米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2019年度第2四半期の業績を報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

※本資料は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2019年7月25日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。原文リリースは、下記のURLからご参照ください。
https://www.bms.com/media/press-releases.html

• 第2四半期の売上高は10%増の63億ドル
• 第2四半期のGAAP（一般会計原則）ベースの1株当たり利益は0.87ドル、非GAAPベースの1株当たり利益は1.18ドル
• CheckMate-227試験のPart1aおよびPart2のトップライン結果を発表
• セルジーン社の統合完了に向け、統合計画を進行中
• 2019年度のGAAPベースおよび非GAAPベースの1株当たり利益見通しを更新

（米国ニューヨーク、2019年7月25日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は本日、2019年度第2四半期の業績を発表しました。同期間には、エリキュース（一般名：アピキサバン）とオプジーボ（一般名：ニボルマブ）が好調な売上を記録するとともに、ポートフォリオ全体で堅調な業績を上げました。

ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社取締役会会長兼CEOのジョバンニ・カフォリオ（M.D.）は次のように述べています。「第2四半期は優れた業績を収めるとともに、セルジーン社の買収に関して統合計画を進展させました。積極的な販売活動と適切な財務規律を通じて強固な基盤を築き、業界をリードするバイオファーマ企業として患者さんのアンメットニーズ克服に取り組み、長期的な株主価値を実現していきます。」

** ±100%超

第2四半期の業績

• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2019年度第2四半期の売上高は、前年同期比10%増の63億ドルとなりました。為替変動の影響調整後の売上高は、同13%増となりました。
• 米国における第2四半期の売上高は、前年同期比14%増の37億ドルとなりました。米国外の売上高は同5%増、為替変動の影響調整後は同12%増となりました。
• 第2四半期の売上高に対する売上総利益の割合は、主に製品構成ならびにイタリア・アナーニの製造・梱包事業の売却に関連した1億900万ドルの減損費用の影響を受け、71.5%から68.2%に減少しました。
• 第2四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比5%減の11億ドルとなりました。
• 第2四半期の研究開発費は、主に前年同期のNektar社との提携費用11億ドルの計上に伴い、前年同期比45%減の13億ドルとなりました。
• 第2四半期の実効税率は19.0%となりました（前年同期は26.1%）。この低税率は、前年同期の税額控除対象外の株式投資損失によるものです。
• 第2四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純利益は14億ドル（1株当たり0.87ドル）でした（前年同期は3億7,300万ドル（同0.23ドル））。2019年度第2四半期の業績には、セルジーン社関連の買収および統合費用の4億900万ドルが含まれています。
• 第2四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する非GAAPベースの純利益は19億ドル（1株当たり1.18ドル）でした（前年同期は16億ドル（同1.01ドル））。特定項目の概要は、「非GAAPに基づく財務情報の使用」セクションで説明しています。
• 2019年6月30日時点の現金、現金等価物、および市場性のある有価証券は304億ドルであり、これには2019年5月に発行した新規社債からの純収益188億ドルが含まれます。2019年6月30日時点のネットキャッシュポジションは54億ドルとなりました。

セルジーン社の買収

• 6月、米国連邦取引委員会が表明した懸念を受け、オテズラ®を売却する予定を発表しました。セルジーン社の買収完了は、2019年末または2020年初頭を見込んでいます。
• 6月、進行中のセルジーン社買収の完了日に発足となる、統合後の会社の新たなリーダーシップチームを発表しました

オテズラ®は、セルジーン社の登録商標です。

第2四半期の製品とパイプラインの最新情報

※本項目には日本国内で未承認の内容が含まれています。

製品売上高と事業の最新情報

2019年度第2四半期の全世界売上高（前年同期比）は、以下の製品に牽引されました。

• エリキュース（24%増：金額ベースでは3億9,200万ドル増）
• オプジーボ（12%増：金額ベースでは1億9,600万ドル増）
• オレンシア（9%増）
• スプリセル（2%増）
• ヤーボイ（17%増）

オプジーボ

臨床関連

• 7月、PD-L1発現率が1%以上のファーストラインの非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、オプジーボと低用量のヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法を化学療法と比較評価した第III相Checkmate -227試験のPart1aにおいて、オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が主要評価項目の1つである全生存期間を達成したことを発表しました。
• 7月、PD-L1の状態にかかわらず、ファーストラインの非扁平上皮NSCLC患者を対象に、オプジーボと化学療法の併用療法を化学療法と比較評価した第III相CheckMate-227試験のPart2において、オプジーボと化学療法の併用療法が主要評価項目である全生存期間を達成しなかったことを発表しました。
• 6月、切除不能な肝細胞がん（HCC）患者を対象に、ファーストライン治療薬としてオプジーボとソラフェニブを比較評価した第III相CheckMate -459試験の結果を発表しました。
• 6月、2019年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、オプジーボ単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法を評価した以下の3つの試験から、重要な最新データおよび解析結果を発表しました。
  • CheckMate -040試験：ソラフェニブによる治療歴を有する進行HCC患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法を評価した第I／II相試験の結果
  • CA209-004試験：治療歴を有するまたは未治療の進行悪性黒色腫患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法を評価した第I相試験の結果
  • Checkmate -067試験：未治療の切除不能または転移性悪性黒色腫患者を対象に、オプジーボ単剤療法またはオプジーボとヤーボイの併用療法による長期治療期間中および治療中止後の、患者報告によるQOLを評価した第III相試験の結果
• 5月、新たに診断されたO6-メチルグアニン-DNAメチルトランスフェラーゼ（MGMT）非メチル化多形膠芽腫患者を対象に、オプジーボと放射線療法の併用療法をテモゾロミドと放射線療法の併用療法と比較評価した第III相CheckMate -498試験の結果を発表しました。

オレンシア

臨床関連

• 6月、欧州リウマチ学会（EULAR）において、特定の自己抗体に血清反応陽性を示す中等度から重度の早期関節リウマチ患者を対象に、オレンシア（一般名：アバタセプト）とアダリムマブが病勢進行を妨げる細胞および分子機序の差を調査した第IV相機序試験の結果を発表しました。

エムプリシティ

臨床関連

• 6月、欧州血液学会（EHA）において、再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象に、エムプリシティ（一般名：エロツズマブ）とポマリドミドおよびデキサメタゾンの3剤併用療法をポマリドミドおよびデキサメタゾンの2剤併用療法と比較評価した第II相試験の結果を発表しました。

第2四半期の事業開発の最新情報

• 7月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、バイエル社、および小野薬品工業株式会社は、マイクロサテライト安定性の転移性大腸がん患者を対象に、オプジーボとバイエル社のスチバーガ®の併用療法を評価する開発提携契約を締結したことを発表しました。
• 7月、以前に発表したコンシューマーヘルス事業UPSAの大正製薬株式会社への売却を完了したことを発表しました。
• 6月、Catalent社がイタリア・アナーニの経口固形製剤、生物学的製剤、および無菌製剤の製造・梱包施設を購入することに合意したことを発表しました。

スチバーガ®は、バイエル社の登録商標です。

2019年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2019年度のGAAPベースのEPS見通しを3.84ドル～3.94ドルから3.73ドル～3.83ドルへ下方修正し、非GAAPベースのEPS見通しを4.10ドル～4.20ドルから4.20ドル～4.30ドルへ上方修正します。GAAPベースの見通しと非GAAPベースの見通しのどちらも、現在の為替レートを前提としています。修正された2019年度のGAAPおよび非GAAP勘定項目の見通しの主な前提条件は、以下の通りです。

• 研究開発費がGAAPベースで2桁台前半の減少、非GAAPベースで1桁台半ばの増加

この2019年度の財務見通しには、2019年度に発生した費用以外に、進行中のセルジーン社の買収の影響などの潜在的な将来の戦略的買収や売却、あるいは特定および算定されていない項目の影響は含まれていません。2019年度の非GAAPベースの見通しでは、「非GAAPに基づく財務情報の使用」で説明するとおり、特定項目も除外しています。特定項目を反映させた値に合わせて調整した非GAAP値の詳細情報は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。

セルジーン社の買収を含めた見通しは、取引完了後に発表する予定です。

非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用

本業績リリースには、一定のコスト、経費、損益、その他個別に評価された特定項目を除外するために調整された非GAAPの利益および関連する1株当たり利益情報をはじめとする非GAAP財務指標が含まれます。これらの項目は量と質の両面を検討した後で調整され、一般的な特徴として、変動が大きい、予測が難しい、特殊な性質を持つ、特定期間の結果に重要である、または将来的な業績を示さない、といった要素を1つ以上備えています。買収・統合費用、再編成費用、有形・無形固定資産の加速償却および減損、第三者の知的財産権の買収またはライセンス契約に関連する研究開発費または前払い金や条件付きマイルストーンペイメントによるその他の収入、売却損益、年金、法律またはその他契約に基づく和解費用、進行中のセルジーン社の買収に関連して2019年5月に発行された新規社債の利息および社債からの純収益に対する受取利息、債務償還による損益などは、過去に同様の費用または利益が認識されており、今後また起こると考えられます。また、これらの項目に起因する繰延および当期法人税も、全体的な税金費用、控除可能性、管轄区域の税率など、個別の影響を考慮し、調整されています。非GAAPに基づく情報は、基準となる業績を示し、経営陣、アナリスト、投資家による基本的な財務業績の総合的な理解を補足、促進し、現在、過去、未来の比較を容易にすることを目的としています。例えば、非GAAPの利益および1株当たり利益の情報は、当社が現在の業務実績を反映するものではないと考える項目を算入せずに、当社の基準となる業績を示すものです。また本情報は、当社が、自社の業績の評価、リソースの配分、インセンティブ報酬目標の設定、今後の期間のプランニングと予測を行うための根拠として用いる主要指標に属しています。本情報は、GAAPに従って作成される純利益または希薄化後1株当たり利益と分離して、あるいはこれに代わるものとして検討されることを意図したものではなく、また、手法や調整する項目が異なる可能性があるため、同様の見出しを付けて他社から発表される方法と同等または比較可能なものでもありません。

将来予測等に関する記述

本業績リリースおよび関連の添付文書（ならびに本リリースおよび添付文書に含まれる情報に関する口頭の説明）は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1933年証券法第27A条（その改正を含む）および1934年証券取引法第21E条（その改正を含む）の趣旨の範疇に含まれる一定の「将来予測」に関する記述を含んでいます。当該記述は、「推定」、「可能」、「予想」、「期待」、「予測」、「目標」、「可能性」、「指針」、「提案」、「予定」、「計画」、「見込み」、「意志」および同様の意味および表現の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができますが、必ずしもすべての将来予測等に関する記述にこれらの用語が含まれているとは限りません。また、将来予測等に関する記述は、過去または現在の事実に厳密には関連しないという事実によっても、識別することができます。これらの記述は、事業開発戦略全般を含む戦略計画を順調に実行する能力、進行中のセルジーン社買収から得られる見込みのメリットを実現する能力に関連して資金調達取引を完了する能力、特定製品の特許やデータ保護の満了（当社が特定製品の特許権を保持する能力についての推定を含む）、および政府による調査の影響と結果に関連する可能性があります。将来予測等に関する記述については、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付ける、製品候補が臨床面・製造面の必要な規制当局の承認を受ける、パイプライン製品が商業的に確実に成功する、臨床面・製造面の必要な規制当局の承認を現在予測されている期限内に申請または取得する、あるいは契約上のマイルストーンが達成されるという保証はできません。

そうした将来予測等に関する記述は、過去の実績ならびに当社の将来の業績、目標、計画および目的に関する現在の期待および予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を今後数年間に来す可能性のある内的または外的要因を含む、予想困難かつ不可抗力の事由による内在的リスク、推定および不確実性を伴っており、当社の将来の業績、目標、計画および目的が同記述において記載または示唆されたものと大きく異なる結果となる可能性があります。こうしたリスクや不確実性には、特に、規制当局の承認の取得および維持を含む新製品開発に伴う課題、現行製品に影響を及ぼす競合の動向、製品の投入および商品化における困難・遅延、他の製造業者との競合、特許権を取得・保護し、特許その他の知的財産権を行使する能力、特許訴訟において不利な決定や解決に至り、他の訴訟および/または規制措置の対象となるリスク、価格統制と圧力（マネージドケア・グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含む）、米国の医療制度改革および医薬品製品の価格設定・保険償還・アクセスに影響を及ぼす米国内外の法令・規制措置、2017年減税・雇用法および関連ガイダンスの影響を含む税金に関わる法律・規制の変更、合弁事業その他第三者との事業協定に関連して生じる重大な問題、財務・戦略・営業に関わる計画やイニシアチブを実施する能力、主要な人材を獲得・維持する能力、進行中のセルジーン社買収に関連したものを含め、戦略的買収または取引を特定し、取引から得られる見込みのメリットを順調に実現する能力、セルジーン社の取引が完了するための条件、また取引が完了した場合に、セルジーン社を円滑に統合し、負債増加の影響を管理し、予想されるシナジーを達成し、市販製品の特許保護の喪失や製品候補の承認取得の失敗を含めセルジーン社が現在直面しているリスクに効果的に対処する能力、当社または当社サプライヤーの製造拠点の損壊によって引き起こされる中断を含む、製品の製造・流通・販売上の問題または遅延、ラベリング・製造プロセス・その他の問題に影響を及ぼす規制当局の決定、製品の偽造品や無登録品あるいは窃盗品による競争力への影響、当社の情報システムやネットワークに保存された企業秘密その他の機密データの不正な開示を含む、当社の情報システムや製品に対するサイバー攻撃の悪影響、国際経済の政情不安・金融不安およびソブリン・リスク、新規または改定の会計基準の発行が含まれます。

本業績リリースの将来予測等に関する記述は、当社の事業および市場に影響を与える多くのリスクおよび不確定要素、特に当社の2018年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）、当期報告書（Form 8-K）、および証券取引委員会に提出したその他の書類に注意事項およびリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。本文書に記載された将来予測等に関する記述は、本文書の発表日時点での予測であり、該当する法律で特段の定めのない限り、当社は、新たな知見、今後の出来事、状況の変化等によるか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。