ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、治療歴を有する進行非小細胞肺がん患者におけるオプジーボの5年生存率の統合解析結果を発表

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社

※本資料は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2019年9月10日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。

• この患者集団を対象としたがん免疫療法の無作為化第Ⅲ相試験の統合解析における最も長期間の生存率に関する追跡調査において、5年生存率はオプジーボ群で13.4％、ドセタキセル群で2.6％であり、オプジーボ群はドセタキセル群に対し5倍以上の生存結果を示しました。

（ニュージャージー州プリンストン、2019年9月10日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、治療歴を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした第Ⅲ相CheckMate -017およびCheckMate -057試験の有効性と安全性に関する長期統合解析結果を発表しました。5年時点で、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）の投与を受けた患者において、ドセタキセル群と比較して、長期生存ベネフィットが引き続き認められ、5年生存率はオプジーボ群で13.4％、ドセタキセル群で2.6％でした。オプジーボ群における生存ベネフィットは、サブグループ全体で示されました。

オプジーボの安全性プロファイルは、これまでに報告されたセカンドラインのNSCLCにおけるデータと一貫しており、長期間の追跡調査においても新たな安全性シグナルは認められませんでした。試験に参加している患者のうち、3年目から4年目の間に治療に関連する有害事象（AE）を発現したのは70例中2例のみで、4年目から5年目の間には、治療に関連するAEは55例中新たに報告されませんでした。

オプジーボに奏効を示した患者のうち、5年時点で32.2％が奏効が持続していました。ドセタキセルに奏効を示した患者のうち、5年時点で奏効が持続した患者はいませんでした。奏効期間の中央値はオプジーボ群で19.9カ月、ドセタキセル群で5.6カ月でした。

イェールがんセンター腫瘍内科学部教授であるScott Gettinger（M.D.）は、次のように述べています。「CheckMate -017およびCheckMate -057試験の5年間のデータは、オプジーボが従来の化学療法と比較して、この患者集団に持続的な有効性をもたらすことを裏付けるものです。」

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の胸部悪性腫瘍担当開発責任者であるSabine Maier（M.D.）は、次のように述べています。「2015年にセカンドラインの非小細胞肺がんで米国食品医薬品局の承認を取得して以来、それまで標準的な化学療法を受けた場合の5年生存率が5％未満であったこの患者集団にとって、オプジーボは重要な治療選択肢になってきました。大規模な患者集団を対象としたこれら二つの試験で得られた長期間の生存結果は、既に複数のがん腫および治療ラインにおいて実証されている、オプジーボを含むレジメンの持続性を示すエビデンスをさらに強固にするものです。」

本統合解析は、スペインのバルセロナで開催されている国際肺癌学会（IASLC）第20回世界肺癌学会議（WCLC）において、本日、午後12時～12時10分（中央ヨーロッパ夏時間）に口頭発表されます。

解析について

二つの無作為化第Ⅲ相試験であるCheckMate -017およびCheckMate -057試験の統合解析は、治療歴を有する非小細胞肺がん（NSCLC）の大規模な患者集団（n=854）において、扁平上皮がんおよび非扁平上皮がんの組織型にかかわらず、オプジーボの長期的な有効性と安全性を確認するために実施されました。今回の5年間の統合解析は、この患者集団を対象としたがん免疫療法の無作為化第Ⅲ相試験における最も長期間の追跡調査であり、オプジーボの奏効が長期的な全生存期間（OS）に及ぼす影響について洞察をもたらすものです。両試験は、プラチナ製剤によるファーストライン化学療法での治療中または治療後に病勢進行が認められた患者を対象とし、オプジーボ3mg/kgを二週間間隔で投与する群、またはドセタキセル75mg/m²を三週間間隔で投与する群に1：1の割合で無作為に割り付けられました。投与は病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで継続されました。主要解析の完了後、ドセタキセル群においてこれ以上のベネフィットが認められない患者は、オプジーボ群に組み入れられました。両試験の主要評価項目はOSでした。

肺がんについて

肺がんは、世界的にがんによる死亡の主な原因となっています。肺がんは、小細胞肺がんと非小細胞肺がんの2種類に大きく分類されます。非小細胞肺がん（NSCLC）は、肺がんの中で最も一般的な型の一つであり、およそ85％を占めています。生存率は、診断された際の進行度（ステージ）とがんの種類によって異なります。転移性肺がんと診断された患者の5年生存率は約5％です。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社：オンコロジー研究の最前線

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、患者さんを全ての活動の中心に据えています。当社は、患者さんに質の高い長期生存をもたらし、治療を実現することにフォーカスして研究を行っています。トランスレーショナルサイエンスに基づく独自の学際的アプローチを通じて、がん領域およびがん免疫療法（I-O）研究における豊富な経験を生かし、患者さん一人一人のニーズを満たす革新的治療法を探索しています。当社は、計画的に構築された多様なパイプラインを有しており、さまざまな免疫経路を標的とした分子や、腫瘍、腫瘍の微小環境および免疫系の複雑かつ特異的な相互作用の開発に取り組んでいます。当社は、I-Oをはじめとする革新的な医薬品を患者さんに提供するため、社内でイノベーションを創出するとともに、学術界、政府、アドボカシー団体、バイオテクノロジー企業と提携しています。

オプジーボについて

オプジーボは、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。

業界をリードするオプジーボのグローバル開発プログラムは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のがん免疫療法における科学的知見に基づいており、さまざまながん腫を対象に、第Ⅲ相試験を含む全段階において広範な臨床試験が実施されています。今日に至るまで、オプジーボの臨床試験プログラムには、35,000人以上の患者さんが参加しています。オプジーボの臨床試験は、治療におけるバイオマーカーの役割、特に、一連のPD-L1の発現状況においてオプジーボが患者さんにどのようなベネフィットをもたらすかについて理解を深めることに役立っています。

オプジーボは、2014年7月に承認を取得した世界初のPD-1免疫チェックポイント阻害薬となり、現在、米国、欧州、日本および中国を含む65カ国以上で承認されています。2015年10月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、オプジーボとヤーボイの併用療法において転移性悪性黒色腫の適応でがん免疫療法薬の併用療法として初めて承認を取得し、現在、米国と欧州を含む60カ国以上で承認されています。

オプジーボの適応症および安全性情報について

米国でのオプジーボの適応症および安全性情報については、原文リリースをご参照ください。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業の提携について

2011年、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014年7月23日、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社に関する詳細については、BMS.comをご覧くださるか、LinkedIn、Twitter、YouTubeおよびFacebookをご覧ください。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の将来予測等に関する記述

本プレスリリースは、特に医薬品の研究、開発および商業化について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。歴史的事実ではない全ての記述は、将来予測であるか、将来予測であると見なされるものです。そうした将来予測に関する記述は過去の実績ならびに将来の業績、目標、計画および目的に関する現在の予想および予測に基づくものであり、今後数年間で遅延、転換または変更を来たす内的または外的要因を含む内在的リスク、仮定および不確実性を伴っており、これらを予測することは困難で、制御できないものであり、将来の業績、目標、計画および目的が、本文書で記述または示唆されている内容と大きく異なる結果となる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性およびその他の要因には、特に、今後の試験結果がこれまでの結果と一致するか、オプジーボが本リリースに記載された追加の適応症の承認を現在予想されている予定内にまたは全く受けない可能性、また承認された場合は、そのような製品候補が本プレスリリースに記載された追加の適応症で商業的に成功するかどうかは不明であるという点が含まれています。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の事業および市場に影響を与える多くのリスクおよび不確定要素、特にブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2018年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）など、当社が証券取引委員会に提出した報告書に注意事項およびリスク要因として記されているリスクおよび不確定要素と共に評価されるべきです。本プレスリリースに記載された将来予測等に関する記述は、本プレスリリースの発表日時点での予測であり、該当する法律で特段の定めのない限り、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。