米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2019年度第3四半期の業績を報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

※本資料は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2019年10月31日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。原文リリースは、下記のURLからご参照ください。
https://www.bms.com/media/press-releases.html

• 第3四半期の売上高は6%増の60億ドル
• 第3四半期のGAAP（一般会計原則）ベースの1株当たり利益は0.83ドル、非GAAPベースの1株当たり利益は1.17ドル
• CheckMate -9LA試験において、主要評価項目である全生存期間を達成したことを発表
• ESMOにて、がん免疫療法ポートフォリオに関する重要な最新データを発表
• セルジーン社との統合完了に向け、買収計画が進行中
• 2019年度のGAAPベースおよび非GAAPベースの1株当たり利益見通しを更新

（米国ニューヨーク、2019年10月31日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は本日、2019年度第3四半期の業績を発表しました。同期間には、好調な売上と業績を記録するとともに、パイプラインが引き続き進展しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社取締役会会長兼CEOのジョバンニ・カフォリオ（M.D.）は次のように述べています。「第3四半期は、優れた業績を収めるとともに、パイプラインにおいて重要な進展を遂げ、依然として高いアンメットニーズが残されている肺がんの患者さんに、がん免疫療法薬の併用療法を提供できる可能性を示すことができました。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とセルジーン社が一体となることで、研究開発部門とコマーシャル部門における力強い成長を維持し、革新的な医薬品を提供して患者さんの人生に違いをもたらす大きな機会が生まれるものと期待しています。」

第3四半期の業績

• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2019年度第3四半期の売上高は、前年同期比6%増の60億ドルとなりました。為替変動の影響調整後の売上高は、同7%増となりました。
• 米国における第3四半期の売上高は、前年同期比7%増の35億ドルとなりました。米国外の売上高は、同3%増、為替変動の影響調整後は同7%増となりました。
• 第3四半期の売上高に対する売上総利益の割合は、主に製品構成の影響を受け、71.0%から69.9%に減少しました。
• 第3四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比4%減の11億ドルとなりました。
• 第3四半期の研究開発費は、前年同期比8%増の14億ドルとなりました。
• 第3四半期の実効税率は1.3%となりました（前年同期は11.8%）。この実効税率の低下は、2019年の年金拠出費用やUPSA事業売却益に起因する管轄区域の税率その他の税制上の影響によるものです。
• 第3四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純利益は14億ドル（1株当たり0.83ドル）でした（前年同期は19億ドル（同1.16ドル））。
• 第3四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する非GAAPベースの純利益は19億ドル（1株当たり1.17ドル）でした（前年同期は18億ドル（同1.09ドル））。特定項目の概要は、「非GAAPに基づく財務情報の使用」セクションで説明しています。
• 2019年9月30日時点の現金、現金等価物、および市場性のある有価証券は335億ドルであり、ネットキャッシュポジションは85億ドルとなりました。

セルジーン社の買収

• 8月、セルジーン社が、オテズラ®の世界中における権利をアムジェン社に売却することで合意したことを発表しました。
• 7月、進行中のセルジーン社の買収を欧州委員会（EC）が無条件で承認したことを発表しました。セルジーン社の買収は、2019年末までに完了する見込みです。

オテズラ®は、セルジーン社の登録商標です。

第3四半期の製品とパイプラインの最新情報

※本項目には日本国内で未承認の内容が含まれています。

製品売上高と事業の最新情報

2019年度第3四半期の全世界売上高（前年同期比）の成長は、以下の製品に牽引されました。

• エリキュース（22%増）
• オプジーボ（1%増）
• オレンシア（14%増）
• スプリセル（14%増）
• ヤーボイ（8%減）

オプジーボ

薬事関連

• 10月、欧州委員会が、リンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫の成人患者の根治切除後の術後補助療法として、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）240mgを30分以上かけて2週間間隔で投与するか、または480mgを60分以上かけて4週間間隔で投与する固定用量を承認したことを発表しました。
• 8月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とNektar Therapeutics社は、治験薬であるbempegaldesleukinとオプジーボの併用療法が、未治療の切除不能または転移性悪性黒色腫患者の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）よりブレークスルーセラピーに指定されたことを発表しました。

臨床関連

• 10月、ファーストラインの進行非小細胞肺がん患者を対象としたピボタルな第Ⅲ相CheckMate -9LA試験において、オプジーボと低用量のヤーボイ（一般名：イピリムマブ）に化学療法2サイクルを追加した併用療法が、予め計画していた中間解析で、主要評価項目である全生存期間を達成したことを発表しました。
• 9月、2019年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会において、オプジーボ単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法を評価した以下の4つの試験から、重要な最新データおよび解析結果を発表しました。
  • ATTRACTION-3試験：切除不能な進行または再発食道扁平上皮がん患者の治療薬として、オプジーボと化学療法（ドセタキセルまたはパクリタキセル）を比較評価した第Ⅲ相試験の結果。本試験は、小野薬品工業株式会社の資金提供を受けて実施されました。
  • CheckMate -227試験：進行非小細胞肺がんのファーストライン治療薬として、オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法を評価した第Ⅲ相試験のPart1の結果。
  • Checkmate -067試験：進行期転移性悪性黒色腫のファーストライン治療において、オプジーボとヤーボイの併用療法またはオプジーボ単剤療法を、ヤーボイ単剤療法と比較評価した第Ⅲ相試験の5年間の結果。
  • CheckMate -238試験：根治切除後の再発リスクが高いステージⅢまたはステージⅣの悪性黒色腫患者の術後補助療法として、オプジーボとヤーボイを比較評価した第Ⅲ相試験の3年間の結果。
• 9月、国際肺癌学会（IASLC）第20回世界肺癌学会議（WCLC）において、治療歴を有する進行非小細胞肺がん患者を対象とした第Ⅲ相CheckMate -017およびCheckMate -057試験の有効性と安全性に関する長期統合解析結果を発表しました。
• 9月、新たに診断されたO6-メチルグアニン-DNAメチルトランスフェラーゼメチル化陽性膠芽腫患者を対象に、現在の標準治療（テモゾロミドと放射線療法の併用療法）にオプジーボを追加した併用療法を標準治療と比較評価した第Ⅲ相CheckMate -548試験の結果を発表しました。同試験では、主要評価項目である無増悪生存期間を達成しませんでした。全生存期間の評価のため、本試験は引き続き実施されます。

エリキュース

臨床関連

• 9月、当社と提携パートナーのファイザー社は、2019年欧州心臓病学会（ESC）にて、非弁膜症性心房細動患者を対象に経口抗凝固薬の有効性と安全性を評価した欧州で最大規模のリアルワールドデータ解析であるNAXOS（フランスの日常診療における非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制に関するアピキサバンの評価）試験の結果を発表しました。

エムプリシティ

薬事関連

• 8月、欧州委員会は、レナリドミドとプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも2種類の前治療歴を有し、かつ直前の治療中に病勢進行が認められた成人の再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療薬として、エムプリシティ（一般名：エロツズマブ）とポマリドミドおよび低用量のデキサメタゾンの3剤併用療法を承認しました。

2019年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2019年度のGAAPベースのEPS見通しを3.73ドル～3.83ドルから3.46ドル～3.56ドルへ下方修正し、非GAAPベースのEPS見通しを4.20ドル～4.30ドルから4.25ドル～4.35ドルへ上方修正します。GAAPベースの見通しと非GAAPベースの見通しのどちらも、現在の為替レートを前提としています。修正された2019年度のGAAPおよび非GAAP勘定項目の見通しの主な前提条件は、以下の通りです。

• 実効税率がGAAPベースで13%～14%、非GAAPベースで約16%

この2019年度の財務見通しには、2019年度に発生した費用以外に、進行中のセルジーン社の買収の影響などの潜在的な将来の戦略的買収や売却、あるいは特定および算定されていない項目の影響は含まれていません。2019年度の非GAAPベースの見通しでは、「非GAAPに基づく財務情報の使用」で説明するとおり、特定項目も除外しています。特定項目を反映させた値に合わせて調整した非GAAP値の詳細情報は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。

セルジーン社の買収を含めた見通しは、取引完了後に発表する予定です。

非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用

本業績リリースには、一定のコスト、経費、損益、その他個別に評価された特定項目を除外するために調整された非GAAPの利益および関連する1株当たり利益情報をはじめとする非GAAP財務指標が含まれます。これらの項目は量と質の両面を検討した後で調整され、一般的な特徴として、変動が大きい、予測が難しい、特殊な性質を持つ、特定期間の結果に重要である、または将来的な業績を示さない、といった要素を1つ以上備えています。買収・統合費用、再編成費用、有形・無形固定資産の加速償却および減損、第三者の知的財産権の買収またはライセンス契約に関連する研究開発費または前払い金や条件付きマイルストーンペイメントによるその他の収入、売却損益、年金、法律またはその他契約に基づく和解費用、進行中のセルジーン社の買収に関連して2019年5月に発行された新規社債の利息および社債からの純収益に対する受取利息、債務償還による損益などは、過去に同様の費用または利益が認識されており、今後また起こると考えられます。また、これらの項目に起因する繰延および当期法人税も、全体的な税金費用、控除可能性、管轄区域の税率など、個別の影響を考慮し、調整されています。本業績リリースでは、為替変動の影響を排除した米国外の売上高も示しています。非GAAPに基づく情報は、基準となる業績を示し、経営陣、アナリスト、投資家による基本的な財務業績の総合的な理解を補足、促進し、現在、過去、未来の比較を容易にすることを目的としています。例えば、非GAAPの利益および1株当たり利益の情報は、当社が現在の業務実績を反映するものではないと考える項目を算入せずに、当社の基準となる業績を示すものです。また本情報は、当社が、自社の業績の評価、リソースの配分、インセンティブ報酬目標の設定、今後の期間のプランニングと予測を行うための根拠として用いる主要指標に属しています。本情報は、GAAPに従って作成される純利益または希薄化後1株当たり利益と分離して、あるいはこれに代わるものとして検討されることを意図したものではなく、また、手法や調整する項目が異なる可能性があるため、同様の見出しを付けて他社から発表される方法と同等または比較可能なものでもありません。

将来予測等に関する記述

本業績リリースおよび関連の添付文書（ならびに本リリースおよび添付文書に含まれる情報に関する口頭の説明）は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1933年証券法第27A条（その改正を含む）および1934年証券取引法第21E条（その改正を含む）の趣旨の範疇に含まれる一定の「将来予測」に関する記述を含んでいます。当該記述は、「推定」、「可能」、「予想」、「期待」、「予測」、「目標」、「可能性」、「指針」、「提案」、「予定」、「計画」、「見込み」、「意志」および同様の意味および表現の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができますが、必ずしもすべての将来予測等に関する記述にこれらの用語が含まれているとは限りません。また、将来予測等に関する記述は、過去または現在の事実に厳密には関連しないという事実によっても、識別することができます。これらの記述は、事業開発戦略全般を含む戦略計画を順調に実行する能力、進行中のセルジーン社買収から得られる見込みのメリットを実現する能力に関連して資金調達取引を完了する能力、特定製品の特許やデータ保護の満了（当社が特定製品の特許権を保持する能力についての推定を含む）、および政府による調査の影響と結果に関連する可能性があります。将来予測等に関する記述については、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付ける、製品候補が臨床面・製造面の必要な規制当局の承認を受ける、パイプライン製品が商業的に確実に成功する、臨床面・製造面の必要な規制当局の承認を現在予測されている期限内に申請または取得する、あるいは契約上のマイルストーンが達成されるという保証はできません。

そうした将来予測等に関する記述は、過去の実績ならびに当社の将来の業績、目標、計画および目的に関する現在の期待および予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を今後数年間に来す可能性のある内的または外的要因を含む、予想困難かつ不可抗力の事由による内在的リスク、推定および不確実性を伴っており、当社の将来の業績、目標、計画および目的が同記述において記載または示唆されたものと大きく異なる結果となる可能性があります。こうしたリスクや不確実性には、特に、規制当局の承認の取得および維持を含む新製品開発に伴う課題、現行製品に影響を及ぼす競合の動向、製品の投入および商品化における困難・遅延、他の製造業者との競合、特許権を取得・保護し、特許その他の知的財産権を行使する能力、特許訴訟において不利な決定や解決に至り、他の訴訟および/または規制措置の対象となるリスク、価格統制と圧力（マネージドケア・グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含む）、米国の医療制度改革および医薬品製品の価格設定・保険償還・アクセスに影響を及ぼす米国内外の法令・規制措置、2017年減税・雇用法および関連ガイダンスの影響を含む税金に関わる法律・規制の変更、合弁事業その他第三者との事業協定に関連して生じる重大な問題、財務・戦略・営業に関わる計画やイニシアチブを実施する能力、主要な人材を獲得・維持する能力、進行中のセルジーン社買収に関連したものを含め、戦略的買収または取引を特定し、取引から得られる見込みのメリットを順調に実現する能力、セルジーン社の取引が完了するための条件、また取引が完了した場合に、セルジーン社を円滑に統合し、負債増加の影響を管理し、予想されるシナジーを達成し、市販製品の特許保護の喪失や製品候補の承認取得の失敗を含めセルジーン社が現在直面しているリスクに効果的に対処する能力、オテズラ®の売却完了およびその売却益の使用、当社または当社サプライヤーの製造拠点の損壊によって引き起こされる中断を含む、製品の製造・流通・販売上の問題または遅延、ラベリング・製造プロセス・その他の問題に影響を及ぼす規制当局の決定、製品の偽造品や無登録品あるいは窃盗品による競争力への影響、当社の情報システムやネットワークに保存された企業秘密その他の機密データの不正な開示を含む、当社の情報システムや製品に対するサイバー攻撃の悪影響、国際経済の政情不安・金融不安およびソブリン・リスク、新規または改定の会計基準の発行が含まれます。

本業績リリースの将来予測等に関する記述は、当社の事業および市場に影響を与える多くのリスクおよび不確定要素、特に当社の2018年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）、当期報告書（Form 8-K）、および証券取引委員会に提出したその他の書類に注意事項およびリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。本文書に記載された将来予測等に関する記述は、本文書の発表日時点での予測であり、該当する法律で特段の定めのない限り、当社は、新たな知見、今後の出来事、状況の変化等によるか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。