米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2020年度第1四半期の堅調な業績を報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

※本資料は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2020年05月07日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。原文リリースは、下記のURLからご参照ください。
https://www.bms.com/media/press-releases.html

• 第1四半期の売上高は82%増の108億ドル。試算ベースでは13%増、新型コロナウイルスの影響を除外すると8%増
• 第1四半期のGAAP（一般会計原則）ベースの1株当たり損失は0.34ドル、非GAAPベースの1株当たり利益は1.72ドル
• ポートフォリオ全体にわたり、臨床面および薬事面の重要なマイルストーンを複数達成
• 2020年度のGAAPのEPS見通しを0.37ドル～0.57ドルに修正し、2020年度および2021年度の非GAAPのEPS見通しを再確認
• 統合作業を継続し、25億ドルのシナジー目標に向けて順調に進展
• 研究開発、米国における患者支援プログラムの拡大および影響を受けた地域社会への救援活動を通じ、新型コロナウイルスの世界的な大流行への対策を支援

（米国ニューヨーク、2020年5月7日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は本日、2020年度第1四半期の業績を発表しました。同期間には、好調な売上と業績を記録するとともに、パイプラインが大きく進展しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、この未曾有の危機に際し、世界中の人々への新型コロナウイルスの影響を最小限に抑えるため、当社およびパートナー企業が果たすべき重要な役割を認識しています。当社は、患者さんを助けるための医薬品を提供するという使命を果たすとともに、地域社会の支援、公衆衛生の向上、共同研究活動などを通じて、新型コロナウイルスへの対策に積極的に取り組んでいます。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社取締役会会長兼CEOのジョバンニ・カフォリオ（M.D.）は次のように述べています。「新型コロナウイルスによる困難な時期を乗り越えるべく一丸となり、深刻な病気を抱える患者さんを助けるという使命の実現に向け、力強く献身的に取り組み続けている当社の従業員を誇りに思います。私たちは、世界中で安定した医薬品供給を維持し、患者さんが必要な医薬品を利用し続けられるよう革新的な患者支援プログラムを実施するとともに、世界中の救援活動を支援しています。この経験を通じて、当社の価値と患者さんのための活動をさらに強化し、新たに誕生した会社の団結力を高めていきます。」

ジョバンニは、さらに次のように続けています。「第1四半期の好調な業績とパイプラインの進展は、全社において円滑な業務遂行を続けていることを反映しています。今後も、事業の力強い推進、新ブランドの立ち上げ、統合作業の継続、シナジー目標の実現に向けて取り組み、パイプラインを進展させていきます。当社には強固な財政基盤があり、配当政策に重点を置いた資本配分計画を維持し、債務削減と事業開発に優先的に取り組むことができています。さらに、多様なポートフォリオと差別化されたパイプラインは、当社の戦略の正当性を実証するとともに、当社の現在と未来に大きな可能性をもたらすものです。」

^* 売上高（試算ベース）では、2019年1月1日にセルジーン社の買収とオテズラ®の売却が2019年1月1日に行われたものと仮定しています。前年同期の当社およびセルジーン社の単独売上高の情報については、「全世界の製品売上高」（bms.com/investorsからアクセス）を参照。
オテズラ®は、アムジェン社の登録商標です。

第1四半期の業績

特別な記載がない限り、すべての比較は前年同期比で算出しています。

• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2020年度第1四半期の売上高は、決算報告ベースで前年同期比82%増、試算ベースで13%増（上記参照）、また新型コロナウイルスの影響を除外すると8%増の108億ドルとなりました。増加の主な要因は、2019年11月20日に完了したセルジーン社の買収の影響であり、売上増の71%を占めます。同四半期は、新型コロナウイルス関連の購入パターンにより、約5億ドルの好影響を受けました。為替変動の影響調整後の売上高は、同83%増となりました。
• 米国における第1四半期の売上高は、前年同期比96%増の68億ドルとなりました。米国外の売上高は、同62%増の40億ドル、為替変動の影響調整後は同65%増となりました。
• 第1四半期の売上高に対する売上総利益の割合は、主に、在庫購入価格に対する会計上の調整の巻き戻しの影響が製品構成の影響によって部分的に相殺されたことを受け、69.2%から66.0%に減少しました。
• 第1四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、主にセルジーン社の買収による幅広いポートフォリオに関連した6億ドルの費用により、前年同期比60%増の16億ドルとなりました。
• 第1四半期の研究開発費は、主にセルジーン社の買収による幅広いポートフォリオに関連した10億ドルの費用により、前年同期比76%増の24億ドルとなりました。
• 第1四半期に取得した無形固定資産の償却費は、主にセルジーン社の買収により、23億ドルとなりました。
• 第1四半期の法人税は、主に特定の税控除対象外費用および購入価格の調整により、3億400万ドルの税引前損失が発生したにもかかわらず、4億6,200万ドルとなりました。前年同期の実効税率は13.3%でした。
• 第1四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純損失は、7億7,500ドル（1株当たり0.34ドル）でした（前年同期は17億ドルの純利益（同1.04ドル））。当四半期の結果には、購入価格の会計上の調整による諸経費、不確定価額受領権（CVR）の公正価値の調整、その他の買収・統合関連費用が含まれています。
• 第1四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する非GAAPベースの純利益は40億ドル（1株当たり1.72ドル）でした（前年同期は18億ドルの純利益（同1.10ドル））。非GAAP財務指標についての説明は、「非GAAPに基づく財務情報の使用」セクションに記載しています。
• 2020年3月31日時点の現金、現金等価物、および市場性のある有価証券は190億ドルであり、負債は467億ドルとなりました。

第1四半期の製品とパイプラインの最新情報

※本項目には日本国内で未承認の内容が含まれています。

製品売上高の最新情報

2020年度第1四半期は、全世界の製品売上高が前年同期比で増加したことにより、収益が増加しました。

^* セルジーン社の買収に関連して取得した製品。これらの製品ならびに当社およびセルジーン社のその他の製品の前年同期の売上高の情報については、「全世界の製品売上高」（bms.com/investorsからアクセス）を参照。

がん領域

オプジーボ

薬事関連

• 4月、米国食品医薬品局（米国FDA）が、EGFRやALK遺伝子変異陰性の進行または再発の非小細胞肺がん（NSCLC）患者のファーストライン治療薬として、化学療法のサイクルを限定して追加したオプジーボ（一般名：ニボルマブ）とヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法の生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を受理したことを発表しました（CheckMate -9LA試験）。米国FDAは、本申請をファスト・トラックに指定するとともに、優先審査の対象として受理し、本申請の審査終了の目標期日を2020年8月6日にしました。また、欧州医薬品庁（EMA）は、同適応に関して、化学療法を限定して追加したオプジーボとヤーボイの併用療法の承認申請を受理しました。本申請の受理により、提出が完了し、EMAの中央審査が開始されます。
• 3月、米国FDAが、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん（HCC）患者の治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法を承認したことを発表しました。
• 2月、日本の厚生労働省（MHLW）が、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道がん患者の治療薬として、オプジーボを承認したことを発表しました。

臨床関連

• 4月、当社とExelixis社は、未治療の進行または転移性腎細胞がん（RCC）を対象に、オプジーボとカボメティクス®の併用療法をスニチニブと比較評価した第Ⅲ相CheckMate -9ER試験の肯定的なトップライン結果を発表しました。本試験において、主要評価項目と副次評価項目を達成しました。
• 4月、未治療の悪性胸膜中皮腫（MPM）を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法を評価した第Ⅲ相CheckMate -743試験の中間解析に基づく肯定的なトップライン結果を発表しました。本試験において、主要評価項目を達成しました。
• 2月、サンフランシスコで開催された2020年米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウムにおいて、オプジーボの単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法に関する重要な新データを発表しました。
  • 治療歴を有する進行または転移性RCC患者を対象に、オプジーボとエベロリムスを比較評価した、第Ⅲ相CheckMate -025試験の5年間の追跡結果
  • 未治療の進行または転移性RCC患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法をスニチニブと比較評価した第Ⅲ相CheckMate -214試験の最新の結果

カボメティクス®は、Exelixis社の登録商標です。

血液疾患領域

liso-cel

薬事関連

• 5月、米国FDAが、2つ以上の前治療がある再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者を対象としたCD19を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）T細胞免疫療法であるlisocabtagene maraleucel（liso-cel、JCAR017）の生物学的製剤承認申請（BLA）について、審査終了の目標期日を3カ月延長したことを発表しました。審査終了の新しい目標期日は2020年11月16日です。

CC-486

薬事関連

• 5月、米国FDAが、寛解を達成した急性骨髄性白血病（AML）の成人患者の維持療法として、CC-486の新薬承認申請（NDA）を優先審査の対象として受理し、審査終了の目標期日を2020年9月3日にしたことを発表しました。

Reblozyl

薬事関連

• 4月、当社とAcceleron Pharma社は、EMAの医薬品委員会（CHMP）が、エリトロポエチンを使用した治療に効果不十分または不適格となったvery lowからlow、intermediateリスクまでの環状鉄芽球を有する骨髄異形成症候群（MDS）による輸血依存性貧血の成人患者およびβサラセミアに関連した輸血依存性貧血の成人患者の治療薬として、Reblozyl（一般名：luspatercept）の承認を推奨する肯定的見解を示したことを発表しました。
• 4月、当社とAcceleron Pharma社は、米国FDAが、very lowからintermediateリスクまでの環状鉄芽球を有するMDSの成人患者または環状鉄芽球と血小板増加を伴う骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍を有する成人患者において、赤血球造血刺激因子製剤による治療が無効で、8週間にわたり2単位以上の赤血球（RBC）輸血を必要とする貧血の治療薬として、Reblozylを承認したことを発表しました。
• 3月、当社とAcceleron Pharma社は、定期的なRBC輸血を必要とするβサラセミアの成人患者の貧血治療薬として、Reblozylの安全性と有効性を評価したピボタル第Ⅲ相BELIEVE試験の結果がニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載されたことを発表しました。

ide-cel

薬事関連

• 3月、当社とbluebird bio社は、3種類以上の治療歴を有する多発性骨髄腫の成人患者の治療薬として、両社が開発しているB細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）T細胞免疫療法であるidecabtagene vicleucel（ide-cel、bb2121）の生物学的製剤承認申請（BLA）を米国FDAに提出したことを発表しました。

エムプリシティ

臨床関連

• 3月、新たに診断された未治療で移植適応外の多発性骨髄腫患者を対象に、エムプリシティ（一般名：エロツズマブ）とレブラミド（一般名：レナリドミド）およびデキサメタゾンの3剤併用療法（ERd）と、レブラミドとデキサメタゾンの2剤併用療法（Rd）を比較評価した、ランダム化非盲検第Ⅲ相臨床試験であるELOQUENT-1試験のトップライン結果を発表しました。最終解析では、エムプリシティを追加しても、本試験の主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）において、統計学的に有意な改善は示されませんでした。

免疫系疾患領域

Zeposia

薬事関連

• 3月、米国FDAが、clinically isolated syndrome（CIS）、再発寛解型疾患および疾患活動性二次性進行型疾患を含む再発型多発性硬化症（RMS）の成人患者の治療薬として、Zeposia（一般名：ozanimod）を承認したことを発表しました。
• 3月、EMAのCHMPが、臨床特性または画像特性により活動性疾患を有すると評価された再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の成人患者の治療薬として、Zeposiaに関する肯定的見解を示したことを発表しました。CHMPの推奨は、今後、欧州連合で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会によって審査されます。

事業開発の最新情報

• 3月、当社とVoluntis社は、がん患者を支援するデジタル治療ソリューションの開発および研究に関する提携契約を締結したことを発表しました。

新型コロナウイルスに関する対応

現在の世界的な健康上の危機に際して、当社は、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための医薬品を提供するという使命を果たし、公衆衛生の向上に必要なあらゆる取り組みを継続していきます。

具体的な取り組みは、以下のとおりです。

• 研究者やバイオテクノロジー企業、ライフサイエンス業界における幅広い企業と連携し、新型コロナウイルス感染症の治療研究を推進しています。その一環として、新型コロナウイルスに関連する炎症性免疫反応に影響を与える可能性のある、当社のポートフォリオの薬剤の評価を行っています。
• 新型コロナウイルスの影響で失業し、健康保険の資格を喪失した米国の患者さんを支援するため、従来のブリストル・マイヤーズ スクイブ社の患者支援プログラムを拡大しました。対象の患者さんは、一般的に利用されている処方薬や遠隔医療サービスを通じて処方された医薬品を含む、当社のブランド医薬品を無料で使用できます。
• 米国において、個人防護具やその他の必要な物資を寄付したほか、世界各地において、支援金や必要な物資・専門知識を提供し、世界中の救済活動を支援しています。さらに、非営利の慈善団体であるブリストル・マイヤーズ スクイブ財団は、新型コロナウイルス関連の救援活動として、これまでに600万ドルを超える財政支援を行いました。そのうち250万ドルは、深刻な状況に置かれた人々への食事・教育・その他の援助を提供する人道支援組織や患者支援団体に寄付しました。
• 医療従事者として地域社会の救援活動への従事を望んでいる従業員を支援するとともに、デジタルを通じてボランティア活動を行っている世界中の従業員を支援しています。

財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2020年度のGAAPベースのEPS見通しを0.75ドル～0.95ドルから、0.37ドル～0.57ドルへ修正します。さらに、2020年度の非GAAPベースのEPS見通しを6.00ドル～6.20ドル、2021年度の非GAAPベースのEPS見通しを7.15ドル～7.45ドルと再確認します。調整された2020年度のGAAPおよび非GAAP勘定項目は、以下の通りです。

2020年度および2021年度の見通しでは、2020年度第2四半期に、新型コロナウイルスにより当社事業に最大の影響が出るものの、第3四半期には比較的安定した事業環境が回復し、2020年度第4四半期以降の影響が最小限に留まるものと想定しています。見通しの中で想定しているその他の主な要因は、以下の通りです。

• 4月半ばの為替レートおよび金利を適用する。
• 新ブランド製品の処方や医師が投与する製品の需要は、第2四半期に減少するものの、第3四半期に回復し始め、第4四半期には完全に回復する。
• 第1四半期末時点で大幅な先行購入が見られた製品は、年度の残り期間、すなわち主に第2四半期、また規模は小さいが第3四半期および第4四半期に、在庫が減少する。
• 全ての臨床試験は、各国の規制が解除された後、年末までに再開される予定である。

この財務見通しには、潜在的な将来の戦略的買収や売却、あるいは特定および算定されていない項目の影響は含まれていません。また、現時点で定量化できない新型コロナウイルスによるマクロ経済への影響も含まれていません。2020年度および2021年度の非GAAPベースの見通しでは、「非GAAPに基づく財務情報の使用」で説明する通り、特定項目も除外しています。非GAAP財務指標から最も比較可能なGAAP指標への調整、および経営陣がこれらの指標の使用を重要と考える根拠については、当社Webサイトの補足資料に記載されています。2021年度の非GAAPベースのEPS見通しについては、以下に記載した通り、信頼性のある、または合理的に評価・比較可能なGAAP指標が存在しません。この財務見通しは、本プレスリリースに記載されている全ての将来予測等に関する記述に当てはまるリスクと不確実性の影響を受けます。

非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用

本業績リリースには、一定のコスト、経費、損益、その他個別に評価された特定項目を除外するために調整された非GAAPの利益および関連する1株当たり利益情報をはじめとする非GAAP財務指標が含まれます。非GAAP財務指標から最も比較可能なGAAP指標への調整は、当社Webサイト（www.bms.com）から入手できます。

これらの非GAAP項目は量と質の両面を検討した後で調整され、一般的な特徴として、変動が大きい、予測が難しい、特殊な性質を持つ、特定期間の結果に重要である、または将来的な業績を示さない、といった要素を1つ以上備えています。現在の売上高の大部分を生み出している製品の権利を含む2019年度第4四半期初めに買収した無形固定資産の償却、在庫の公正価値の調整の巻き戻し、買収・統合費用、再編成費用、有形・無形固定資産の加速償却および減損、第三者の知的財産権の買収またはライセンス契約に関連する研究開発費または前払い金や条件付きマイルストーンペイメントによるその他の収入、優先審査バウチャーを取得するための費用、売却損益、セルジーン社の加速権利確定条件による株式報酬、セルジーン社の買収に関連したリテンション関連の補償金、年金、法律またはその他契約に基づく和解費用、セルジーン社買収前の2019年5月に発行された社債の利息および社債からの純収益に対する受取利息、株式投資、不確定価額受領権の公正価値の調整、2019年の株式交換においてセルジーン社から取得した負債の公正価値の調整の償却などは、過去に同様の費用または利益が認識されており、今後また起こると考えられます。また、これらの項目に起因する繰延および当期法人税も、全体的な税金費用、控除可能性、管轄区域の税率など、個別の影響を考慮し、調整されています。米国の税制改革による影響など、その他のいくつかの重要な税項目も除外されています。本業績リリースでは、為替変動の影響を除外した米国外の売上高も示しています。

非GAAPに基づく情報は、基準となる業績を示し、経営陣、アナリスト、投資家による基本的な財務業績の総合的な理解を補足、促進し、現在、過去、未来の比較を容易にすることを目的としています。例えば、非GAAPの利益および1株当たり利益の情報は、当社が現在の業務実績を反映するものではないと考える項目を算入せずに、当社の基準となる業績を示すものです。また本情報は、当社が、自社の業績の評価、リソースの配分、インセンティブ報酬目標の設定、今後の期間のプランニングと予測を行うための根拠として用いる主要指標に属しています。本情報は、GAAPに従って作成される純利益または希薄化後1株当たり利益と分離して、あるいはこれに代わるものとして検討されることを意図したものではなく、また、手法や調整する項目が異なる可能性があるため、同様の見出しを付けて他社から発表される方法と同等または比較可能なものでもありません。投資家は、当社の財務諸表や当局に提出済みの報告書を総合的にレビューし、個別の財務指標のみを信頼しないようにしてください。

取得した無形固定資産の償却は、従来、非GAAPの利益および1株当たり利益情報に含まれていました。セルジーン社の買収後、これらの金額が財務業績に重要な影響を与えることになったため、当社の中核事業の業績をより適切に反映させるために非GAAPに基づく業績から除外しました。前年同期の非GAAPに基づく業績では、関連する金額が小さかったため（2019年3月31日までの3カ月間は2,400万ドル）、この調整を含める修正は行っておりません。

また、見通しの設定に関連して、2021年度の非GAAPのEPS見通しも示していますが、今後12カ月以降の特定項目の影響を確実に予測することはできないため、信頼性のある、または合理的に評価・比較可能なGAAP指標が存在しません。そのため、この非GAAP指標から最も直接的に比較可能なGAAP指標への調整には、どうしても不合理な労力が伴います。さらに、当社は、このような調整が、投資家の混乱を招く可能性のある一定の精度や確度を意味すると考えています。特定項目の変動は、当社の将来的なGAAPの結果に重大かつ予測不可能な影響を及ぼす可能性があります。

将来予測等に関する記述の注意事項

本業績リリースおよび関連の添付文書（ならびに本リリースおよび添付文書に含まれる情報に関する口頭の説明）は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1933年証券法第27A条（その改正を含む）および1934年証券取引法第21E条（その改正を含む）の趣旨の範疇に含まれる一定の「将来予測」に関する記述を含んでいます。当該記述は、「推定」、「可能」、「予想」、「期待」、「予測」、「目標」、「可能性」、「指針」、「提案」、「予定」、「計画」、「見込み」、「意志」および同様の意味および表現の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができますが、必ずしもすべての将来予測等に関する記述にこれらの用語が含まれているとは限りません。また、将来予測等に関する記述は、過去または現在の事実に厳密には関連しないという事実によっても、識別することができます。これらの記述は、事業開発戦略全般を含む戦略計画を順調に実行する能力、セルジーン社の買収から得られる見込みのメリットを実現する能力、新型コロナウイルスが当社の事業および製品の開発・商品化に及ぼし得る最大の影響、特定製品の特許やデータ保護の満了（当社が特定製品の特許権を保持する能力とその影響についての推定を含む）、および政府による調査の結果に関連する可能性があります。将来予測に関する記述については、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付ける、製品候補が臨床面・製造面の必要な規制当局の承認を受ける、パイプライン製品が商業的に確実に成功する、臨床面・製造面の必要な規制当局の承認を現在予測されている期限内に申請または取得する、あるいは契約上のマイルストーンが達成されるという保証はできません。

そうした将来予測に関する記述は、これまでの実績と、今後の財務業績、目標、計画、および目的に関する現在の予想や見積もりに基づくものであり、今後数年間にそれらの内容の遅延、転換または変更を来す内的・外的要因を含め、予測することが難しく、当社がコントロールできる範囲を超え、今後の財務業績、目標、計画、目的が記述で明示または黙示された内容と大きく異なる結果となる可能性がある固有のリスク、仮定、不確実性を伴います。このようなリスクや不確実性には、特に、人材管理、ポートフォリオの合理化、財務および会計システム、販売活動および製品流通、価格決定方式および方法、データセキュリティシステム、コンプライアンスプログラム、内部統制プロセスに関連するリスクを含め、当社とセルジーン社の事業と業務の統合がセルジーン社買収から得られる見込みのメリットを実現する能力に及ぼすリスク、当社が負った多額の追加債務とセルジーン社買収に関連する追加株式発行が統合後の会社を経営する能力に及ぼす影響、新型コロナウイルスが当社の事業に及ぼす影響、新型コロナウイルスがFDAの承認決定を遅延させる可能性、新型コロナウイルスが当社の事業、財務状態、業績およびキャッシュフローに及ぼす悪影響の最大範囲を当社が現時点で合理的に評価または予測できない可能性を含め、感染症の大流行に関連するさまざまなリスク、規制当局の承認の取得および維持を含む新製品開発に伴う課題、米国・EU・世界中の地域における市場アクセス、医薬品の価格統制、割引その他の制限（マネージドケア・グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含む）による価格圧力の高まり、製品の投入および商品化における困難・遅延、特許権を取得・保護し、特許その他の知的財産権を行使する能力、新しい疾病治療アプローチ（CAR T療法など）のリスク、他の製造業者との競合、特許訴訟において不利な決定や解決に至り、他の訴訟および/または規制措置の対象となるリスク、米国の医療制度改革および医薬品製品の価格設定・保険償還・アクセスに影響を及ぼす米国内外の法令・規制措置の影響、税金に関わる法律・規制の変更、今後のロイヤルティの減少、当社のサプライヤー、ベンダー、外部委託パートナー、提携パートナー、その他の第三者による契約・規則・その他の義務の不履行、財務・戦略・営業に関わる計画を実施する能力、戦略的買収やライセンス契約などの有益な取引を特定する能力、主要な人材を獲得・維持する能力、買収・売却・提携などのポートフォリオ活動を効果的に管理し、そのような取引から期待される利益を実現する能力、数種類の主要製品への依存、当社または当社サプライヤーの製造拠点の損壊によって引き起こされる中断を含む、製品の製造・流通・販売上の問題または遅延、ラベリング・製造プロセス・その他の問題に影響を及ぼす規制当局の決定、製品の偽造品や無登録品あるいは窃盗品による競争力への影響、当社の情報システムやネットワークに保存された企業秘密その他の機密データの不正な開示を含む、当社の情報システムや製品に対するサイバー攻撃の悪影響、国際経済の政情不安・金融不安およびソブリン・リスク、金利や為替レートの変動、信用リスクと外国為替リスクの管理、新規または改定の会計基準の発行が含まれます。さらに、本リリースに記載された2020年度および2021年度の財務見通しは、特に新型コロナウイルスの持続期間および重大度、より安定した事業環境が回復する時期、患者さんと医師の行動、購入パターン、臨床試験（以下、総称して「回復プロセス」と呼びます）に関する想定に左右されます。実際の回復プロセスが当社の想定と大きく異なる場合、新型コロナウイルスが当社の事業に及ぼす影響が予想より悪化し、業績に悪影響が生じる可能性があります。また、2020年度および2021年度の財務見通しでは、現時点で定量化できない新型コロナウイルスによるマクロ経済への影響も含まれていません。失業率、医療業界の変化、価格圧力の高まりや政府規制の強化などのマクロ経済への影響が当社の事業、業績、財務状態、および/またはキャッシュフローに重大または大幅な悪影響を及ぼす可能性があります。

本業績リリースの将来予測等に関する記述は、当社の事業と市場に影響を与える多くのリスクと不確定要素、特に当社の2019年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）による更新、および証券取引委員会に提出したその他の書類に注意事項およびリスク要因として記されているリスクと不確定要素と共に評価されるべきです。本文書に記載された将来予測等に関する記述は、本文書の発表日時点での予測であり、該当する法律で特段の定めのない限り、当社は、新たな知見、今後の出来事、状況の変化等によるか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。