2020年第2四半期の業績を報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

※本資料は、ブリストル マイヤーズ スクイブが2020年8月6日に発表したプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。原文リリースは、下記のURLからご参照ください。
https://www.bms.com/media/press-releases.html

• 第2四半期の売上高は101億ドル
• 第2四半期のGAAP（一般会計原則）ベースの1株当たり損失は0.04ドル、非GAAPベースの1株当たり利益は1.63ドル
• 潰瘍性大腸炎においてZeposiaの肯定的なトップライン結果によりパイプラインが進展。肺がんにおいてオプジーボとヤーボイの併用療法の承認取得
• 2020年度のGAAPのEPS見通しの範囲を0.37ドル～0.57ドルから（0.06ドル）～0.09ドルに更新し、非GAAPのEPS見通しの範囲を6.00ドル～6.20ドルから6.10ドル～6.25ドルに更新

（米国ニューヨーク、2020年8月6日）－ブリストル マイヤーズ スクイブ（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は本日、2020年第2四半期の業績を発表しました。同期間には、好調な売上と業績を記録すると共に、パイプラインが引き続き進展しました。

ブリストル マイヤーズ スクイブ取締役会会長兼CEOのジョバンニ・カフォリオ（M.D.）は次のように述べています。「第2四半期の業績は、新しい医薬品の提供を通じて深刻な病気を抱える患者さんを支援し、新型コロナウイルスの状況下においても堅調な業績の達成に向けて邁進した従業員の熱意と努力が反映されています。私たちは、確実なビジネスの遂行と統合への取り組みを推進していきます。いくつかの新製品の発売と後期開発段階にあるパイプラインで複数のマイルストーンを達成したことにより、革新的な新たな医薬品のポートフォリオを有したリーディングバイオファーマとして、確固たる地位を築き上げていると確信しています。当社は、財務の柔軟性とイノベーションへの投資機会を活かし、長期的な成長を目指す所存です。」

^* 売上高（試算ベース）では、当社によるセルジーン社の買収とアムジェン社へのオテズラ®の売却が2019年1月に起こったものと仮定し、為替ヘッジ損益を除外しています。当社は、投資家に基本となる業績を理解いただくには、試算ベースで売上高比率を評価することが妥当であると考えます。当社とセルジーン社の前年同期の売上高（単独ベース）については、「全世界売上高（試算ベース）」（bms.com/investors/financial-reporting/quarterly-results）を参照ください。オテズラ®は、アムジェン社の登録商標です。

第2四半期の業績

特別な記載がない限り、すべての比較は前年同期比で算出しています。

• ブリストル マイヤーズ スクイブの2020年第2四半期の売上高は、決算報告ベースで前年同期比61%増、為替変動の影響調整後では63%増の101億ドルとなりました。増加の主な要因は、2019年11月20日に完了したセルジーン社の買収の影響でした。主に新型コロナウイルスに関連する第1四半期からの在庫減や、大流行による新規患者と来院患者の減少に伴う需要減を受け、売上高に約6億ドルの悪影響が生じたと推定され、売上高（試算ベース）は横ばいに推移しました。
• 米国における第2四半期の売上高は、前年同期比77%増の65億ドルとなりました。米国外の売上高は、同40%増の36億ドル、為替変動の影響調整後は同43%増となりました。
• 第2四半期の売上高に対する売上総利益の割合は、主に、製品構成の影響が在庫購入価格に対する会計上の調整の巻き戻しの影響によって部分的に相殺されたことを受け、68.6%から73.4%に増加しました。
• 第2四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、セルジーン社買収の結果、幅広いポートフォリオに関連して6億ドルの費用が生じたことにより、前年同期比51%増の16億ドルとなりました。
• 第2四半期の研究開発費は、セルジーン社買収の結果、幅広いポートフォリオに関連して11億ドルの費用が生じたことにより、前年同期比90%増の25億ドルとなりました。
• 第2四半期に取得した無形固定資産の償却費は、主にセルジーン社の買収により、24億ドルとなりました。
• 第2四半期の法人税は、主に特定の無形固定資産の内部振替、オテズラ®の売却、購入価格の調整に伴う課税により、16億ドルの税引前利益に対し、17億ドルとなりました。前年同期の実効税率は19.0%でした。
• 第2四半期のブリストル マイヤーズ スクイブに帰属する純損失は、8,500万ドル（1株当たり0.04ドル）でした（前年同期は14億ドルの純利益（同0.87ドル））。当四半期の結果には、購入価格の会計上の調整による諸経費、不確定価額受領権（CVR）の公正価値の調整、その他の買収・統合関連費用が含まれています。
• 第2四半期のブリストル マイヤーズ スクイブに帰属する非GAAPベースの純利益は38億ドル（1株当たり1.63ドル）でした（前年同期は19億ドルの純利益（同1.18ドル））。非GAAP財務指標についての説明は、「非GAAP財務情報の使用」セクションに記載しています。
• 2020年6月30日時点の現金、現金等価物、および市場性のある有価証券は222億ドルであり、負債は467億ドルとなりました。

第2四半期の製品売上高の最新情報

^* セルジーン社買収の一部として取得した製品。

^** 売上高（試算ベース）では、当社によるセルジーン社の買収とオテズラ®の売却が2019年1月に起こったものと仮定し、為替ヘッジ損益を除外しています。当社は、投資家に基本となる業績を理解いただくには、試算ベースで製品売上高比率を評価することが妥当であると考えます。当社とセルジーン社の前年同期の製品売上高については、「全世界売上高（試算ベース）」（bms.com/investors/financial-reporting/quarterly-results）を参照ください。

上半期の製品売上高の最新情報

^* セルジーン社買収の一部として取得した製品。

^** 売上高（試算ベース）では、当社によるセルジーン社の買収（セルジーン社買収）とオテズラ®の売却が2019年1月に起こったものと仮定し、為替ヘッジ損益を除外しています。当社は、投資家に基本となる業績を理解いただくには、試算ベースで製品売上高比率を評価することが妥当であると考えます。当社とセルジーン社の前年同期の製品売上高については、「全世界売上高（試算ベース）」（bms.com/investors/financial-reporting/quarterly-results）を参照ください。

第2四半期の製品とパイプラインの最新情報

心血管疾患領域

エリキュース

特許更新

• 8月、ブリストル マイヤーズ スクイブとファイザー社の提携両社は、米国連邦地方裁判所がエリキュース®（一般名：アピキサバン）を対象とする物質組成特許（US 6,967,208）および製剤特許（US 9,326,945）を支持する決定を下したことを発表しました。(link)

がんおよび血液疾患領域

オプジーボ

薬事関連

• 6月、当社は、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）が、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法による前治療を受けた切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がん（ESCC）患者の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことを発表しました。(link)
• 5月、当社は、オプジーボとヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法にプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法2サイクルを追加した併用療法が、EGFRやALK遺伝子変異陰性の進行または再発性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者のファーストライン治療薬として、米国FDAの承認を取得したことを発表しました。この承認は、第III相CheckMate -9LA試験に基づいています。(link)
• 5月、当社は、オプジーボとヤーボイの併用療法が、PD-L1発現率が1%以上（FDAが承認した検査による測定）で、EGFRやALK遺伝子変異陰性の進行非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者のファーストライン治療薬として、米国FDAの承認を取得したことを発表しました。この承認は、第III相Checkmate -227試験の第1a部に基づいています。(link)

Reblozyl

薬事関連

• 6月、当社とAcceleron Pharma社は、骨髄異形成症候群（MDS）に伴う輸血依存性貧血の成人患者の治療薬またはベータサラセミアの治療薬として、欧州委員会（EC）がReblozyl（一般名：luspatercept）を承認したことを発表しました。(link)

ide-cel

薬事関連

• 7月、当社とbluebird bio社は、多くの前治療歴のある再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、米国FDAにidecabtagene vicleucel（ide-cel又はbb2121）の生物学的製剤承認申請（BLA）を提出したことを発表しました。この提出は、2020年3月に最初のBLAを提出し、2020年5月に米国FDAから申請却下通知書を受け取ったことへの対応です。(link)
• 5月、当社は、欧州医薬品庁（EMA）が、免疫調整薬、プロテアソーム阻害剤、抗CD38抗体を含む3種類以上の治療歴を有する多発性骨髄腫の成人患者の治療薬として、当社とbluebird bio社が共同研究しているB細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするキメラ抗原受容体CAR T細胞免疫療法であるide-cel（bb2121）の販売承認申請（MAA）を受理したことを発表しました。(link)

CC-486

薬事関連

• 5月、当社は、欧州医薬品庁（EMA）が、強化療法の有無にかかわらず導入療法を経て完全寛解（CR）または血液の回復は不十分だが骨髄では完全寛解（CRi）を達成した急性骨髄性白血病（AML）の成人患者と、自家造血幹細胞移植を受けないか、または進めないAMLの成人患者の維持療法として、CC-486の販売承認申請（MAA）を受理したことを発表しました。(link)

ポマリスト

薬事関連

• 5月、当社は、米国FDAが、高活性抗レトロウイルス療法（HAART療法）に耐性が生じたAIDS関連またはHIV陰性のカポジ肉腫患者向けに、ポマリスト（一般名：ポマリドミド）を承認したことを発表しました。(link)

Liso-cel

薬事関連

• 7月、当社は、欧州医薬品庁（EMA）が、2つ以上の前治療がある再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者を対象としたCD19を標的とするキメラ抗原受容体CAR T細胞療法であるliso-cel（lisocabtagene maraleucel）の販売承認申請（MAA）を受理したことを発表しました。(link)

カンファレンス

• 5月、当社は、2020年米国臨床腫瘍学会（ASCO）学術プログラムで、がんポートフォリオにおける以下の重要な新規データおよび解析結果を発表しました。(link)
  • 進行非小細胞肺がん（NSCLC）のファーストライン治療薬として、オプジーボとヤーボイに化学療法2サイクルを追加した併用療法を評価する第III相CheckMate -9LA試験の結果を初めて発表しました。(link)
  • 進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者のファーストライン治療薬として、オプジーボとヤーボイが全生存期間（OS）および追加的な有効性評価項目の改善を維持することを示す第III相CheckMate -227試験の3年間の追跡結果を発表しました。(link)
  • 再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、当社とbluebird bio社が開発中のB細胞成熟抗原（BCMA）を標的としたキメラ抗原受容体（CAR）T細胞免疫療法idecabtagene vicleucel（ide-cel又はbb2121）の有効性及び安全性を評価した第II相KarMMa試験の結果を初めて発表しました。(link)
  • 6月、当社は、第25回欧州血液学会（EHA）にて、血液がんおよびその他の疾病の治療に対する当社のアプローチを示しつつ、当社が資金提供を行う60件の試験から得られた重要な新規データと解析結果を発表しました。(link)

免疫疾患領域

Zeposia

販売関連

• 6月、当社は、再発型多発性硬化症を適応症として承認された新規経口剤となるZeposia (ozanimod)のUSでの上市を発表しました。Zeposiaは2020年3月25日、米国FDAに承認されました。

薬事関連

• 5月、当社は、ECが、EU域内の再発型多発性硬化症の成人患者の治療薬として、Zeposiaを承認したことを発表しました。(link)

臨床関連

• 6月、当社は、中等症から重症までの潰瘍性大腸炎の成人患者の導入療法および維持療法として、経口Zeposiaを評価するピボタル第III相True North試験の結果を発表しました。True Northは、導入期の10週目と維持期の52週目の両方で臨床的寛解を指標とする主要評価項目を達成しました。(link)

オレンシア

臨床関連

• 6月、当社は、2020年欧州リウマチ学会（EULAR）オンライン会議にて、特定の自己抗体に陽性（血清反応陽性）を示す中等症から重症までの早期関節リウマチ（RA）患者を対象に、オレンシア（一般名：アバタセプト）とアダリムマブが疾病進行を妨げる差を評価する第IV相探索的バイオマーカー試験のEarly AMPLEオープンラベル切替期間で結果を発表しました。(link)

新型コロナウイルスに関する対応

現在の世界的な健康上の危機に際して、当社は、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための医薬品を提供し、世界中の救済活動を支援するという使命を果たし、公衆衛生の向上に必要なあらゆる取り組みを継続していきます。(link)

財務見通し

ブリストル マイヤーズ スクイブは、2020年度のGAAPのEPS見通しを0.37ドル～0.57ドルから、（0.06）ドル～0.09ドルへ更新します。さらに、2020年度の非GAAPベースのEPS見通しを6.00ドル～6.20ドルから6.10ドル～6.25ドルに更新します。調整された2020年度のGAAPおよび非GAAP勘定項目は、以下の通りです。具体的な取り組みは、以下のとおりです。

2020年度の見通しでは、2020年第2四半期に、新型コロナウイルスにより当社事業に最大の影響が出るものの、第3四半期には比較的安定した事業環境が回復し、2020年第4四半期以降の影響が最小限に留まるものと想定しています。見通しの中で想定しているその他の主な要因は、以下のとおりです。

• 7月半ばの為替レートおよび金利を適用する。
• 第1四半期末時点で大幅な先行購入が見られた製品は、年度の残り期間、すなわち主に第2四半期、また規模は小さいが第3四半期および第4四半期に、在庫が減少する。
• 新ブランド製品の処方や医師が処方する製品の需要は、第2四半期に減少するものの、第3四半期に回復し始め、第4四半期には完全に回復する。
• 全ての臨床試験は、各国の規制が解除された後、年末までに再開される予定である。

この財務見通しには、潜在的な将来の戦略的買収や売却、あるいは特定および算定されていない項目の影響は含まれていません。2020年度および2021年度の非GAAPベースの見通しでは、「非GAAPに基づく財務情報の使用」で説明する通り、特定項目も除外しています。非GAAP財務指標から最も比較可能なGAAP指標への調整、および経営陣がこれらの指標の使用を重要と考える根拠については、当社Webサイトの補足資料に記載されています。この財務見通しは、本プレスリリースに記載されている全ての将来予測等に関する記述に当てはまるリスクと不確実性の影響を受けます。

非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用

本業績リリースには、一定のコスト、経費、損益、その他個別に評価された特定項目を除外するために調整された非GAAPの利益および関連する1株当たり利益情報をはじめとする非GAAP財務指標が含まれます。非GAAP財務指標から最も比較可能なGAAP指標への調整は、当社Webサイト（www.bms.com）から入手できます。

これらの非GAAP項目は量と質の両面を検討した後で調整され、一般的な特徴として、変動が大きい、予測が難しい、特殊な性質を持つ、特定期間の結果に重要である、または将来的な業績を示さない、といった要素を1つ以上備えています。現在の売上高の大部分を生み出している製品の権利を含む2019年度第4四半期初めに買収した無形固定資産の償却、在庫の公正価値の調整の巻き戻し、買収・統合費用、再編成費用、有形・無形固定資産の加速償却および減損、第三者の知的財産権の買収またはライセンス契約に関連する研究開発費または前払い金や条件付きマイルストーンペイメントによるその他の収入、優先審査バウチャーを取得するための費用、売却損益、セルジーン社の加速権利確定条件による株式報酬、セルジーン社の買収に関連したリテンション関連の従業員補償金、年金、法律またはその他契約に基づく和解費用、セルジーン社買収前の2019年5月に発行された社債の利息および社債からの純収益に対する受取利息、株式投資、不確定価額受領権の公正価値の調整、2019年の株式交換においてセルジーン社から取得した負債の公正価値の調整の償却などは、過去に同様の費用または利益が認識されており、今後また起こると考えられます。また、これらの項目に起因する繰延および当期法人税も、全体的な税金費用、控除可能性、管轄区域の税率など、個別の影響を考慮し、調整されています。無形固定資産の内部振替やオテズラ®の売却による影響など、その他のいくつかの重要な税項目も除外されています。本業績リリースでは、為替変動の影響を除外した米国外の売上高も示しています。

非GAAPに基づく情報は、基準となる業績を示し、経営陣、アナリスト、投資家による基本的な財務業績の総合的な理解を補足、促進し、現在、過去、未来の比較を容易にすることを目的としています。例えば、非GAAPの利益および1株当たり利益の情報は、当社が現在の業務実績を反映するものではないと考える項目を算入せずに、当社の基準となる業績を示すものです。また本情報は、当社が、自社の業績の評価、リソースの配分、インセンティブ報酬目標の設定、今後の期間のプランニングと予測を行うための根拠として用いる主要指標に属しています。本情報は、GAAPに従って作成される純利益または希薄化後1株当たり利益と分離して、あるいはこれに代わるものとして検討されることを意図したものではなく、また、手法や調整する項目が異なる可能性があるため、同様の見出しを付けて他社から発表される方法と同等または比較可能なものでもありません。投資家は、当社の財務諸表や当局に提出済みの報告書を総合的にレビューし、個別の財務指標のみを信頼しないようにしてください。

取得した無形固定資産の償却は、従来、非GAAPの利益および1株当たり利益情報に含まれていました。セルジーン社の買収後、これらの金額が財務業績に重要な影響を与えることになったため、当社の中核事業の業績をより適切に反映させるために非GAAPに基づく業績から除外しました。前年同期の非GAAPに基づく業績では、関連する金額が小さかったため（2019年6月30日までの3カ月間は2,400万ドル、6カ月間は4,800万ドル）、この調整を含める修正は行っておりません。

将来予測等に関する記述の注意事項

本業績リリースおよび関連の添付文書（ならびに本リリースおよび添付文書に含まれる情報に関する口頭の説明）は、ブリストル マイヤーズ スクイブの財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1933年証券法第27A条（その改正を含む）および1934年証券取引法第21E条（その改正を含む）の趣旨の範疇に含まれる一定の「将来予測」に関する記述を含んでいます。当該記述は、「推定」、「可能」、「予想」、「期待」、「予測」、「目標」、「可能性」、「指針」、「提案」、「予定」、「計画」、「見込み」、「意志」および同様の意味および表現の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができますが、必ずしもすべての将来予測等に関する記述にこれらの用語が含まれているとは限りません。また、将来予測等に関する記述は、過去または現在の事実に厳密には関連しないという事実によっても、識別することができます。これらの記述は、事業開発戦略全般を含む戦略計画を順調に実行する能力、セルジーン社の買収から得られる見込みのメリットを実現する能力、新型コロナウイルスが当社の事業および製品の開発・商品化に及ぼし得る最大の影響、特定製品の特許やデータ保護の満了（当社が特定製品の特許権を保持する能力とその影響についての推定を含む）、および政府による調査の結果に関連する可能性があります。将来予測に関する記述については、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付ける、製品候補が臨床面・製造面の必要な規制当局の承認を受ける、パイプライン製品が商業的に確実に成功する、臨床面・製造面の必要な規制当局の承認を現在予測されている期限内に申請または取得する、あるいは契約上のマイルストーンが達成されるという保証はできません。

そうした将来予測に関する記述は、これまでの実績と、今後の財務業績、目標、計画、および目的に関する現在の予想や見積もりに基づくものであり、今後数年間にそれらの内容の遅延、転換または変更を来す内的・外的要因を含め、予測することが難しく、当社がコントロールできる範囲を超え、今後の財務業績、目標、計画、目的が記述で明示または黙示された内容と大きく異なる結果となる可能性がある固有のリスク、仮定、不確実性を伴います。このようなリスクや不確実性には、特に、人材管理、ポートフォリオの合理化、財務および会計システム、販売活動および製品流通、価格決定方式および方法、データセキュリティシステム、コンプライアンスプログラム、内部統制プロセスに関連するリスクを含め、当社とセルジーン社の事業と業務の統合がセルジーン社買収から得られる見込みのメリットを実現する能力に及ぼすリスク、当社が負った多額の追加債務とセルジーン社買収に関連する追加株式発行が統合後の会社を経営する能力に及ぼす影響、新型コロナウイルスが当社の事業に及ぼす影響、新型コロナウイルスがFDAの承認決定を遅延させる可能性、新型コロナウイルスが当社の事業、財務状態、業績およびキャッシュフローに及ぼす悪影響の最大範囲を当社が現時点で合理的に評価または予測できない可能性を含め、感染症の大流行に関連するさまざまなリスク、規制当局の承認の取得および維持を含む新製品開発に伴う課題、米国・EU・世界中の地域における市場アクセス、医薬品の価格統制、割引その他の制限（マネージドケア・グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更、「アメリカの患者ファースト」計画に含まれる提案、医薬品の価格と支払いを規制することを目的として7月に米国連邦政府から発行された行政命令を含む）による価格圧力の高まり、製品の投入および商品化における困難・遅延、特許権を取得・保護し、特許その他の知的財産権を行使する能力、新しい疾病治療アプローチ（CAR T療法など）のリスク、他の製造業者との競合、特許訴訟において不利な決定や解決に至り、他の訴訟および/または規制措置の対象となるリスク、米国の医療制度改革および医薬品製品の価格設定・保険償還・アクセスに影響を及ぼす米国内外の法令・規制措置の影響、税金に関わる法律・規制の変更、今後のロイヤルティの減少、当社のサプライヤー、ベンダー、外部委託パートナー、提携パートナー、その他の第三者による契約・規則・その他の義務の不履行、財務・戦略・営業に関わる計画を実施する能力、戦略的買収やライセンス契約などの有益な取引を特定する能力、主要な人材を獲得・維持する能力、買収・売却・提携などのポートフォリオ活動を効果的に管理し、そのような取引から期待される利益を実現する能力、数種類の主要製品への依存、当社または当社サプライヤーの製造拠点の損壊によって引き起こされる中断を含む、製品の製造・流通・販売上の問題または遅延、ラベリング・製造プロセス・その他の問題に影響を及ぼす規制当局の決定、製品の偽造品や無登録品あるいは窃盗品による競争力への影響、当社の情報システムやネットワークに保存された企業秘密その他の機密データの不正な開示を含む、当社の情報システムや製品に対するサイバー攻撃の悪影響、国際経済の政情不安・金融不安およびソブリン・リスク、金利や為替レートの変動、信用リスクと外国為替リスクの管理、新規または改定の会計基準の発行が含まれます。さらに、本リリースに記載された2020年度の財務見通しは、特に新型コロナウイルスの持続期間および重大度、より安定した事業環境が回復する時期、患者さんと医師の行動、購入パターン、臨床試験（以下、総称して「回復プロセス」と呼びます）に関する想定に左右されます。実際の回復プロセスが当社の想定と大きく異なる場合、新型コロナウイルスが当社の事業に及ぼす影響が予想より悪化し、業績に悪影響が生じる可能性があります。

本業績リリースの将来予測等に関する記述は、当社の事業と市場に影響を与える多くのリスクと不確定要素、特に当社の2019年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）による更新、当期報告書（Form 8-K）、および証券取引委員会に提出したその他の書類に注意事項およびリスク要因として記されているリスクと不確定要素と共に評価されるべきです。本文書に記載された将来予測等に関する記述は、本文書の発表日時点での予測であり、該当する法律で特段の定めのない限り、当社は、新たな知見、今後の出来事、状況の変化等によるか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。