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米国食品医薬品局が、切除後の食道がんまたは胃食道接合部がん患者の術後補助療法としてオプジーボ®の申請を優先審査の対象として受理

がん領域

2021/01/21

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社

※本資料は、ブリストルマイヤーズスクイブが2021年1月20日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。

米国食品医薬品局は、審査終了の目標期日を2021年5月20日に設定しました。
今回の申請は、第Ⅲ相CheckMate -577試験に基づいています。本試験において、オプジーボは、プラセボと比較して、術前補助化学放射線療法および腫瘍切除後の食道がんまたは胃食道接合部がん患者において、無病生存期間の中央値を2倍に延長しました。
オプジーボの安全性プロファイルは管理可能であり、これまでの試験のものと一貫していました。

（ニュージャージー州プリンストン、2021年1月20日）－ブリストルマイヤーズスクイブ（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、術前補助化学放射線療法（CRT）および腫瘍切除後の食道がんまたは胃食道接合部（GEJ）がん患者の術後補助療法として、オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）の生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を受理したことを発表しました。FDAは、本申請を優先審査の対象に指定し、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を2021年5月20日に設定しました。

ブリストルマイヤーズスクイブの消化器がん領域担当開発責任者であるIan M. Waxman（M.D.）は、次のように述べています。「FDAが本申請を受理したことは、食道がんや胃食道接合部がん患者さんの治療選択肢を進展させるという私たちの目標達成に向けて、特に早期がんにおける重要な進歩です。重大なアンメットニーズを抱え、再発リスクの高い患者さんにオプジーボをお届けできるよう、FDAと協働してまいります。」

今回の申請は、この患者集団の術後補助療法において初めて肯定的な結果を示した第Ⅲ相CheckMate -577試験の結果に基づいています。本試験において、オプジーボは術前補助CRTおよび腫瘍切除後の食道がんまたはGEJがん患者で主要評価項目である無病生存期間（DFS）を達成しました。CheckMate -577試験の結果、食道がんおよびGEJがんは、悪性黒色腫、膀胱がんおよび非小細胞肺がんに加え、オプジーボががんの早期段階におけるベネフィットを示した4つのがん腫の一つとなります。CheckMate -577試験における術後補助療法でのオプジーボの安全性プロファイルは、これまでの試験で報告されたものと一貫していました。

ブリストルマイヤーズスクイブは、CheckMate -577試験にご参加いただいた患者さんおよび治験担当医師の皆様に感謝の意を表明します。

CheckMate -577試験について

CheckMate -577試験は、術前補助CRTを受け、病理学的に完全奏効が得られなかった腫瘍切除後の食道がんまたはGEJがん患者の術後補助療法としてオプジーボを評価した多施設無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。本試験の主要評価項目はDFSであり、副次評価項目は全生存期間（OS）です。術前補助CRTおよび外科的完全腫瘍切除（トリモダリティ治療）後に、患者794例は、オプジーボ群（532例）、またはプラセボ群（262例）のいずれかに無作為に割り付けられました。オプジーボ群では、オプジーボ240mgを2週間間隔で16週間点滴静注し、その後プラセボまたはオプジーボ480mgを4週間間隔で投与しました。投与は、再発または忍容できない毒性が認められるまで、あるいは患者が同意を撤回するまで、最長1年の合計治療期間にわたり継続されました。

食道がんについて

食道がんは世界で7番目に多く、がんによる死因で6番目に多いがんであり、2018年には約572,000人が新たに診断され、508,000人以上が亡くなっています。食道がんの最も一般的な組織型は扁平上皮がんと腺がんの2つで、扁平上皮がんは食道がんの約85%、腺がんは14%を占めています。しかしながら、食道がんの組織型は地域によって異なり、食道腺がんの発生率は、北米では最も高く65%となっています。多くの場合、食道がんは進行期に診断され、飲食などの患者の日常生活に影響を与えます。

ブリストルマイヤーズスクイブ：がん患者さんのためのより良い未来を目指して

ブリストルマイヤーズスクイブは、「サイエンスを通じて、患者さんの人生に違いをもたらす」というビジョンを掲げています。がん研究で私たちが目指すのは、より良い健やかな日々をもたらす医薬品を患者さんにお届けすること、そして、がんの治癒を可能にすることです。私たちはこれまでも、さまざまながん腫において生存期間を改善してきました。その実績を足掛かりに、ブリストルマイヤーズスクイブの研究者は、患者さん一人ひとりに合わせた個別化医療の新たな地平を拓くとともに、革新的なデジタルプラットフォームによって得たデータをインサイトに変え、研究の着眼点を明らかにしています。卓越した科学的知見、最先端の技術および創薬プラットフォームにより、私たちは、あらゆる角度からがん治療にアプローチします。がんは、患者さんの人生のさまざまな場面に深刻な影響を及ぼします。ブリストルマイヤーズスクイブは、診断からサバイバーシップまで、がん治療の全ての側面に違いをもたらすべく尽力しています。がん治療のリーダーである私たちは、がんと闘う全ての人々の力となり、より良い未来を築くべく取り組んでいます。

オプジーボについて

オプジーボは、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。

業界をリードするオプジーボのグローバル開発プログラムは、ブリストルマイヤーズスクイブのがん免疫療法における科学的知見に基づいており、さまざまながん腫を対象に、第Ⅲ相試験を含む全段階において広範な臨床試験が実施されています。今日に至るまで、オプジーボの臨床試験プログラムには、35,000人以上の患者さんが参加しています。オプジーボの臨床試験は、治療におけるバイオマーカーの役割、特に、一連のPD-L1の発現状況においてオプジーボが患者さんにどのようなベネフィットをもたらすかについて理解を深めることに役立っています。

オプジーボは、2014年7月に承認を取得した世界初のPD-1免疫チェックポイント阻害薬となり、現在、米国、欧州、日本および中国を含む65カ国以上で承認されています。2015年10月、ブリストルマイヤーズスクイブは、オプジーボとヤーボイの併用療法において転移性悪性黒色腫の適応でがん免疫療法薬の併用療法として初めて承認を取得し、現在、米国と欧州を含む50カ国以上で承認されています。

オプジーボの適応症および安全性情報について

米国でのオプジーボの適応症および安全性情報については、原文リリースをご参照ください。

ブリストルマイヤーズスクイブと小野薬品工業の提携について

2011年、ブリストルマイヤーズスクイブは、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014年7月23日、ブリストルマイヤーズスクイブと小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。

ブリストルマイヤーズスクイブについて

ブリストルマイヤーズスクイブは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。ブリストルマイヤーズスクイブに関する詳細については、BMS.comをご覧くださるか、LinkedIn、Twitter、YouTube、FacebookおよびInstagramをご覧ください。

セルジーン社およびジュノ・セラピューティクス社は、ブリストルマイヤーズスクイブの100％子会社です。米国以外の幾つかの国では、現地法の規定により、セルジーン社およびジュノ・セラピューティクス社は「Celgene, a Bristol Myers Squibb company」および「Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company」と称されています。

将来予測等に関する記述の注意事項

本プレスリリースは、特に医薬品の研究、開発および商業化について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。歴史的事実ではない全ての記述は、将来予測であるか、将来予測であると見なされるものです。そうした将来予測に関する記述は過去の実績ならびに将来の業績、目標、計画および目的に関する現在の予想および予測に基づくものであり、今後数年間で予測が困難あるいは当社の支配下にない遅延、転換または変更を来たす内的または外的要因を含む内在的リスク、仮定および不確実性を伴い、将来の業績、目標、計画および目的が、本文書で記述または示唆されている内容と大きく異なる結果となる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性およびその他の要因には、特に、オプジーボが本プレスリリースに記載された追加の適応症の承認を現在想定している時期に受けられないまたは全く受けられない可能性、また承認された場合でも、そのような製品候補が本プレスリリースに記載された追加の適応症で商業的に成功するかどうかは不明であるという点が含まれています。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。また、優先審査の対象に指定されたことが、FDAの承認基準に影響しないことも留意すべきです。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストルマイヤーズスクイブの事業と市場に影響を与える多くのリスクおよび不確定要素、特にブリストルマイヤーズスクイブの前事業年度の通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）など、当社が証券取引委員会に提出した報告書にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。本プレスリリースに記載された将来予測等に関する記述は、本プレスリリースの発表日時点での予測であり、準拠法で特段の定めのない限り、ブリストルマイヤーズスクイブは、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。