プレスリリース
2020年第4四半期および通年の業績を発表
Company Info
2021/02/16
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
※本資料は、米国時間2月4日に米国で配信されたプレスリリースの翻訳版です。
- 第4四半期の売上高は111億ドル、通年の売上高は425億ドル
- 第4四半期の1株当たり損失は4.45ドル、非GAAPベースの1株当たり利益は1.46ドル、通年の1株当たり損失は3.99ドル、非GAAPベースの1株当たり利益は6.44ドル
- マイオカーディア社の買収を完了し、主要な心血管製品群を拡充
- 総額40億ドルまでの購入価格の債務公開買付を発表
- 中程度から重症の尋常性乾癬治療薬としてのdeucravacitinib（TYK2阻害薬）を評価するPOETYK-PSO-2試験で肯定的な結果を確認
- 新型コロナウイルス治療薬としてのSARS-CoV-2中和モノクローナル抗体の併用に関し、ロックフェラー大学とライセンス契約の締結を発表
- 2021年のGAAPベースおよび非GAAPベースの財務見通しを開示、2021年の非GAAPベースの1株当たり利益見通しを上方修正
- 長期的な財務目標を確認
ブリストル マイヤーズ スクイブ（NYSE：BMY）は本日、2020年第4四半期および通年の業績を発表しました。好調な売上と業績を記録するとともに、製品パイプラインが進展しました。
ブリストル マイヤーズ スクイブ取締役会会長兼CEOのジョバンニ・カフォリオ（M.D.）は次のように述べています。「新しい会社になって初めての通年業績では、堅調な業務実績と財務実績を達成し、将来に向けて強固な基盤を築きました。粘り強く集中して取り組み、社員の安全を守りながら、患者さんへの医薬品の供給を継続し、インライン業務を成長させ、有望な新薬を立ち上げ、パイプラインを大きく進展させたチームに感謝します。インラインおよび新薬ポートフォリオの成長機会が充実の製品パイプラインや事業開発戦略と相まってポートフォリオの更新を加速させ、長期的な持続的成長を達成することができます。」
| 単位：100万ドル（EPSを除く） | 第4四半期 | ||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | 前年同期比 | |
| 総売上高 | $11,068 | $7,945 | 39% |
| EPS：1株当たり利益（損失）（GAAPベース） | (4.45) | (0.55) | ** |
| EPS：1株当たり利益（損失）（非GAAPベース） | 1.46 | 1.22 | 20% |
| 総売上高（試算ベース）* | 11,068 | 10,103 | 10% |
| 単位：100万ドル（EPSを除く） | 通年 | ||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | 前年同期比 | |
| 総売上高 | $42,518 | $26,145 | 63% |
| EPS：1株当たり利益（損失）（GAAPベース） | (3.99) | 2.01 | 該当なし |
| EPS：1株当たり利益（損失）（非GAAPベース） | 6.44 | 4.69 | 37% |
| 総売上高（試算ベース）* | 42,518 | 39,759 | 7% |
* 売上高（試算ベース）では、当社によるセルジーン社の買収（セルジーン社買収）とアムジェン社へのオテズラ®の売却（オテズラ®の売却）が2019年1月1日に起こったものと仮定し、為替ヘッジ損益を除外しています。当社は、投資家に基本となる業績を理解いただくには、試算ベースで売上高比率を評価することが妥当であると考えます。試算ベースの売上高は、あくまでも参考のために提示するものであり、将来の任意の期間や時点の売上高、業績、財務状況を予測することを意図したものではありません。当社とセルジーン社の前年同期の売上高（単独ベース）については、bms.com/investors/financial-reporting/quarterly-resultsに掲載された当四半期および2020年通年の財務情報パッケージの「全世界売上高（試算ベース）」を参照ください。オテズラ®は、アムジェン社の登録商標です。
** +100%以上
第4四半期の業績
別途記載がない限り、すべての比較は2019年同期比。
- ブリストル マイヤーズ スクイブの2020年第4四半期の売上高は、決算報告ベースで前年同期比39%増、試算ベースで10%増の111億ドルとなりました。増加の主な要因は、2019年11月20日に完了したセルジーン社の買収の影響でした。
- 米国における第4四半期の売上高は、前年同期比43%増の68億ドルとなりました。米国外の売上高は、同34%増の43億ドル、為替変動の影響調整後は同30%増となりました。
- 第4四半期の売上総利益は、主に製品構成と在庫購入価格に対する会計上の調整の若干の巻き戻しの影響がInrebicの販売製品権に関連した減損費によって部分的に相殺されたことを受けて、68.6%から73.7%に増加しました。
- 第4四半期のマーケティング、販売、一般管理費は、セルジーン社買収の結果、幅広いポートフォリオに関連して4億ドルの費用が生じたことに加え、広告販促費が増加し、マイオカーディア社の未確定株式報奨制度を現金で決済したことにより、前年同期比57%増の27億ドルとなりました。
- 第4四半期の研究開発費は、主に、セルジーン社買収によるポートフォリオ拡大に関連した5億ドルの費用、Dragonflyに関連したライセンスおよび取得費用、orva-celプログラムの開発中止に関連したインプロセス研究開発（IPR&D）の減損費、マイオカーディア社の未確定株式報奨制度の現金決済により、79%増の38億ドルとなりました。
- 第4四半期に取得した無形固定資産の償却費は、主にセルジーン社買収による同四半期の償却により、25億ドルに増加しました。
- 第4四半期に、マイオカーディア社の取引が資産の取得として計上されたため、114億ドルのIPR&D費が組み入れられました。
- 第4四半期の実効税率の優遇は、税控除対象外のマイオカーディア社のIPR&D費の影響を含め、4.1%でした。法人税は、主にオテズラ®（一般名：アプレミラスト）の売却、特定の税控除対象外費用、購入価格の調整により、前年同期に1億2,900万ドルの税引前損失が発生したにもかかわらず、9億3,100万ドルとなりました。
- 第4四半期のブリストル マイヤーズ スクイブに帰属する純損失は、前年同期の11億ドル（1株当たり0.55ドル）に対し、100億ドル（同4.45ドル）でした。当四半期の結果には、マイオカーディア社の資産取得に関連したIPR&D費、セルジーン社買収の購入価格の会計上の調整、不確定価額受領権（CVR）の公正価値の調整、株式投資益、無形固定資産の減損費、およびその他の買収・統合関連費用による諸経費が含まれています。
- 第4四半期のブリストル マイヤーズ スクイブに帰属する非GAAPベースの純利益は33億ドル（1株当たり1.46ドル）でした（前年同期は24億ドルの純利益（同1.22ドル））。非GAAP財務指標についての説明は、「非GAAP財務情報の使用」セクションに記載しています。
第4四半期の製品売上高ハイライト
| 単位：100万ドル | |||
|---|---|---|---|
| 製品 | 2020年12月31日終了四半期（決算報告ベース） | 2019年12月31日終了四半期比（決算報告ベース） | 2019年12月31日終了四半期比（試算ベース**） |
| レブラミド | $3,280 | * | 18% |
| エリキュース | $2,269 | 12% | 12% |
| オプジーボ | $1,793 | 2% | 2% |
| オレンシア | $867 | 9% | 9% |
| ポマリスト/Imnovid | $835 | * | 21% |
| スプリセル | $564 | 3% | 3% |
| ヤーボイ | $471 | 22% | 22% |
| アブラキサン | $297 | 79% | (12)% |
| エムプリシティ | $91 | (3)% | (3)% |
| Reblozyl | $115 | 該当なし | 該当なし |
| Inrebic | $15 | * | 67% |
| Onureg | $14 | 該当なし | 該当なし |
| Zeposia | $9 | 該当なし | 該当なし |
* +100%以上。セルジーン社買収の一部として取得した製品の権利。
** 売上高（試算ベース）では、当社によるセルジーン社の買収とオテズラ®の売却が2019年1月1日に起こったものと仮定し、為替ヘッジ損益を除外しています。当社は、投資家に基本となる業績を理解いただくには、試算ベースで製品売上高比率を評価することが妥当であると考えます。試算ベースの売上高は、あくまでも参考のために提示するものであり、将来の任意の期間や時点の製品の売上高を予測することを意図したものではありません。当社とセルジーン社の前年同期の製品売上高については、2020年第4四半期および通年の四半期財務情報パッケージの「全世界売上高（試算ベース）」（bms.com/investors/financial-reporting/quarterly-results）を参照ください。オテズラ®は、アムジェン社の登録商標です。
通年の製品売上高ハイライト
| 単位：100万ドル | |||
|---|---|---|---|
| 製品 | 2020年12月31日終了12カ月（決算報告ベース） | 2019年12月31日終了12カ月比（決算報告ベース） | 2019年12月31日終了12カ月比（試算ベース**） |
| レブラミド | $12,106 | * | 12% |
| エリキュース | $9,168 | 16% | 16% |
| オプジーボ | $6,992 | (3)% | (3)% |
| オレンシア | $3,157 | 6% | 6% |
| ポマリスト/Imnovid | $3,070 | * | 22% |
| スプリセル | $2,140 | 1% | 1% |
| ヤーボイ | $1,682 | 13% | 13% |
| アブラキサン | $1,247 | * | 0% |
| エムプリシティ | $381 | 7% | 7% |
| Reblozyl | $274 | 該当なし | 該当なし |
| Inrebic | $55 | * | * |
| Onureg | $17 | 該当なし | 該当なし |
| Zeposia | $12 | 該当なし | 該当なし |
* +100%以上。セルジーン社買収の一部として取得した製品の権利。
** 売上高（試算ベース）では、当社によるセルジーン社の買収とオテズラ®の売却が2019年1月1日に起こったものと仮定し、為替ヘッジ損益を除外しています。当社は、投資家に基本となる業績を理解いただくには、試算ベースで製品売上高比率を評価することが妥当であると考えます。試算ベースの売上高は、あくまでも参考のために提示するものであり、将来の任意の期間や時点の製品の売上高を予測することを意図したものではありません。当社とセルジーン社の前年同期の製品売上高については、2020年第4四半期および通年の四半期財務情報パッケージの「全世界売上高（試算ベース）」（bms.com/investors/financial-reporting/quarterly-results）を参照ください。オテズラ®は、アムジェン社の登録商標です。
第4四半期の製品とパイプライン最新情報
がん領域
オプジーボ
薬事関連
- 1月、当社は、米国食品医薬品局（FDA）が、進行腎細胞がん（RCC）患者のファーストライン治療薬として、オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）とカボメティクス®（一般名：カボザンチニブ）の併用療法を承認したことを発表しました。本承認は、第III相Checkmate -9ER試験に基づいています。(link)
- 1月、当社は、米国食品医薬品局（FDA）がCheckMate -649試験の結果に基づき、進行または転移性胃がん、胃食道接合部がん（GEJC）および食道腺がん（EAC）患者の治療薬として、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法との併用によるオプジーボ®（一般名：ニボルマブ）の生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を受理したことを発表しました。FDAは、本申請を優先審査の対象に指定し、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を2021年5月25日に設定しました。(link)
- 1月、当社は、米国食品医薬品局（FDA）が第III相CheckMate -577試験の結果に基づき、術前補助化学放射線療法（CRT）および腫瘍切除後の食道がんまたは胃食道接合部（GEJ）がん患者の術後補助療法として、オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）の生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を受理したことを発表しました。FDAは、本申請を優先審査の対象に指定し、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を2021年5月20日に設定しました。(link)
- 1月、当社は、欧州医薬品庁（EMA）が第III相CheckMate -577試験の結果に基づき、術前補助化学放射線療法（CRT）および切除後の病理学的残存病変を有する食道がんまたは胃食道接合部（GEJ）がん成人患者の術後補助療法に対するオプジーボの販売承認申請（MAA）を受理したことを発表しました。(link)
- 1月、EMAは、進行または転移性胃がん、胃食道接合部がん（GEJC）および食道腺がん（EAC）患者のファーストライン治療薬として、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法との併用によるオプジーボの製造販売承認事項一部変更承認申請を受理しました。本申請は、第III相Checkmate -649試験に基づいています。(link)
- 11月、当社は、欧州委員会（EC）が、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法による前治療を受けた切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がん（ESCC）患者の治療薬として、オプジーボを承認したことを発表しました。(link)
- 11月、当社は、欧州委員会（EC）が第III相CheckMate -9LA試験の結果に基づき、感受性上皮増殖因子受容体（EGFR）活性型遺伝子変異および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子転座がいずれも陰性の進行非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者のファーストライン治療薬として、プラチナ製剤を含む化学療法2サイクルを追加したオプジーボとヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法を承認したことを発表しました。(link)
臨床関連
- 12月、当社は、新たに診断されたO6-メチルグアニン-DNAメチルトランスフェラーゼ（MGMT）プロモーターメチル化陽性膠芽腫（GBM）で、腫瘍の外科的切除後の患者を対象に、現在の標準治療（テモゾロミドと放射線療法の併用療法）にオプジーボを追加した併用療法を評価する、第III相CheckMate -548試験がベースライン時に副腎皮質ステロイドを使用していない患者および全無作為化集団における全生存期間の主要評価項目を達成しないことを発表しました。(link)
血液疾患領域
レブラミド
特許関連
- 12月、当社は、完全子会社であるセルジーン社とCipla Limitedとの間のレブラミド（一般名：レナリドミド）特許に関連した訴訟が解決したことを発表しました。(link)
Inrebic®
薬事関連
- 12月、当社は、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）がヤヌスキナーゼ阻害剤未治療またはruxolitinib使用歴のある原発性骨髄線維症、真性多血症後-骨髄線維症（PPV-MF）、または本態性血小板血症後-骨髄線維症（PET-MF）の成人患者の疾病関連の脾臓肥大症または症状の治療薬として、Inrebic（一般名：fedratinib）の承認を推奨したことを発表しました。CHMPの推奨は、今後、欧州連合（EU）で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会（EC）によって審査されます。(link)
医学会議
12月、当社は、2020年米国血液学会（ASH）年次総会にて、血液疾患ポートフォリオから重要な新しいデータおよび解析を以下のとおり発表しました。
- QUAZAR® AML-001試験：経口脱メチル化薬であるOnureg®（azacitidine錠、CC-486）を集中導入化学療法後に最初の完全寛解（CR）または血液の回復が不完全な完全寛解を達成し、集中治療法を完了できなかった急性骨髄性白血病（AML）の成人患者の治療薬として評価した試験。(link)
- TRANSCEND CLL 004試験：再発性または難治性の慢性リンパ球性白血病または小リンパ球性リンパ腫の患者を対象にliso-celを評価した第I相試験の長期追跡調査。(link)
- TRANSCEND NHL 001試験：再発性または難治性（R/R）のマントル細胞リンパ腫（MCL）の患者を対象にliso-celを投与した安全性および有効性に関する結果。(link)
- OUTREACH試験：入院患者と外来患者の両方にわたり、再発性または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）の患者を対象にliso-celを投与した結果を評価した初期の結果。(link)
- 複数の前治療歴がある再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、セレブロンE3リガーゼモジュレーター（CELMoD）®剤であるiberdomideをdaratumumabまたはbortezomibとデキサメタゾンと併用する3剤併用試験の有効性および安全性に関する初の結果。(link)
また、下記のデータが当社とbluebird bio, Inc.（Nasdaq：BLUE）によって、2020 ASH年次会議で発表されました。
- 第I相CRB-401試験：再発性および難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象として両社が開発中のB細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）T細胞免疫療法idecabtagene vicleucel（ide-cel）を評価した第I相CRB-401試験の長期的データ。(link)
- 第II相KarMMA試験：3つのクラスの前治療を受けた再発性および難治性の多発性骨髄腫（RMM）患者を対象とする第II相KarMMA試験の解析。(link)
免疫疾患領域
Deucravacitinib（BMS-986165、TYK2阻害剤）
臨床関連
- 2月、当社は、中等症から重症の尋常性乾癬患者の治療薬として、新しい経口選択的チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬のdeucravacitinibを評価した2件目の第III相試験であるPOETYK PSO-2試験の結果を発表しました。POETYK-PSO-2試験では、より多くの患者が乾癬面積・重症度指数（PASI 75）および医師によるグローバルアセスメント（sPGA）スケールを実現し、deucravacitinibとプラセボを比較評価する主要評価項目をどちらも達成し、オテズラ®（一般名：アプレミラスト）と比較評価する複数の主な副次的評価項目も達成しました。(link)
Zeposia
臨床関連
- 2月、当社は、FDAが中等症から重症までの活動性潰瘍性大腸炎（UC）の成人患者の治療薬として、Zeposiaの医薬品承認事項変更申請（sNDA）を受理したことを発表しました。FDAは、本申請を優先審査の対象に指定し、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を2021年5月30日に設定しました。(link)
- 12月、当社は、EMAが中等症から重症までの活動性潰瘍性大腸炎（UC）の成人患者の治療薬として、Zeposia（一般名：ozanimod）の販売承認申請（MAA）を受理したことを発表しました。(link)
医学会議
11月、当社は、米国リウマチ学会（ACR）Convergence 2020にて、免疫疾患ポートフォリオから重要な新しいデータおよび解析を以下のとおり発表しました。
- deucravacitinib（BMS-986165）：活動性乾癬性関節炎の成人患者を対象としてdeucravacitinib（BMS-986165）の安全性と有効性をプラセボと比較して評価する進行中の第II相試験の結果が主要評価項目を達成しました。(link)
- Iberdomide：I型インターフェロンまたはAiolos遺伝子発現の患者の活動性全身性エリテマトーデス（SLE）における第IIb相試験の結果が主要評価項目を達成しました。(link)
事業開発
- 11月、当社は、約131億ドルのマイオカーディア社の買収を全額現金により問題なく完了したことを発表しました。(link)
資本配分
当社は引き続き、一貫性のあるバランスの取れた資本配分アプローチを継続し、債務を削減しつつ、事業開発を通じて成長への投資を優先し、増配と株式買い戻しに取り組みます。
- 当社は本日、総額40億ドルまでの債務公開買付を発表しました。(link)
- 2021年1月、当社は取締役会がさらに20億ドルまでの当社発行済み普通株式の段階的な株式買い戻しを承認したことを発表しました。これにより、株式買い戻しプログラムに基づく株式買い戻し余力は、約64億ドルとなりました。2021年中に、30億～40億ドルの株式を買い戻す予定です。(link)
サステナビリティ、ダイバーシティ、およびインクルージョンへの取り組み
- 12月、当社は環境サステナビリティについて、新たに2030年、2040年の目標を設定し、グローバル規模での取り組みを強化することを発表しました。2030年までに使用電力の100%を再生可能資源から調達し、2040年までに、スコープ1（直接）およびスコープ2（間接）排出においてカーボンニュートラルを達成し、公正な水利用、埋め立て廃棄物ゼロ、すべて電気自動車という目標を実現します。(link)
- 11月、ブリストル マイヤーズ スクイブ財団とNational Medical Fellowshipsは、以前に発表したブリストル マイヤーズ スクイブとブリストル マイヤーズ スクイブ財団からのダイバーシティ&インクルージョンに対する1億ドルを活用して臨床試験の対象を拡大し、米国の都市部・農村部の十分なサービスを受けていない患者群を対象に含めるプログラムを策定することを発表しました。(link)
新型コロナウイルスに関する対応
現在の世界的な健康上の危機に際して、当社は深刻な病気を抱える患者さんを助けるための医薬品を提供し、世界中の救済活動を支援するという使命を果たし、公衆衛生の向上に必要なあらゆる取り組みを継続していきます。(link)
- 2月、当社とロックフェラー大学は、同大学が持つ新型モノクローナル抗体（mAb）併用療法を全世界で独占的に開発、製造、販売するライセンスをブリストル マイヤーズ スクイブが取得することについて、正式契約を締結したと発表しました。新型モノクローナル抗体（mAb）2剤併用療法は、SARS-CoV-2ウイルスを中和し、新型コロナウイルス感染症の治療または予防につながる可能性があります。(link)
財務見通し
ブリストル マイヤーズ スクイブは、2021年のGAAPベースのEPS見通しを3.12ドル-3.32ドルと設定し、非GAAPベースのEPS見通しを7.15ドル-7.45ドルから7.35ドル-7.55ドルへと上方修正します。GAAPベースの見通しと非GAAPベースの見通しのどちらも、現在の為替レートを前提としています。2021年のGAAPおよび非GAAP勘定項目の見通しの主な前提条件は、以下の通りです。
- 全世界売上高の1桁台後半の増加。
- 売上高に対する売上総利益の割合、約80.5%。
- マーケティング、販売、一般管理費がGAAPベースで2020年の水準と一致し、非GAAPベースで1桁台前半の増加。
- 研究開発費がGAAPベースで1桁台後半の減少、非GAAPベースで1桁台半ばの増加。
- 実効税率がGAAPベースで22%程度、非GAAPベースで16%程度。
2021年の財務見通しには、潜在的な将来の戦略的買収や売却、あるいは特定および算定されていない項目の影響は含まれていません。2021年の非GAAPベースの見通しでは、「非GAAPに基づく財務情報の使用」で説明する通り、特定項目も除外しています。この財務見通しは、本プレスリリースに記載されている全ての将来予測等に関する記述に当てはまるリスクと不確実性の影響を受けます。
長期的な財務目標
ブリストル マイヤーズ スクイブは、以下の想定に基づき、2021年1月に発表した2020年から2025年までの長期的な財務目標を確認します。(link)
- CERベースで1桁台前半から半ばの売上CAGR、2桁台前半の売上CAGR（レブラミド®とポマリスト®を除く）。
- 40%台前半から半ばの非GAAPベースの営業利益率。
- 2021年から2023年までに450億ドル-500億ドルのキャッシュフロー生成。
この財務見通しには、潜在的な将来の戦略的買収や売却、あるいは「非GAAPに基づく財務情報の使用」で説明する特定項目の影響は含まれていません。現時点では、この非GAAPのEPS財務見通しに関し、信頼性のある、または合理的に評価・比較可能なGAAP指標が存在しません。この財務見通しは、本プレスリリースに記載されている全ての将来予測等に関する記述に当てはまるリスクと不確実性の影響を受けます。
ブリストル マイヤーズ スクイブについて
ブリストル マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。詳細は、BMS.com、LinkedIn、Twitter、YouTube、FacebookおよびInstagramをご覧ください。
本件に関するお問合せ先
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
コーポレート・アフェアーズ
cac@bms.com
非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用
本業績リリースには、一定のコスト、経費、損益、その他個別に評価された特定項目を除外するために調整された非GAAPの利益および関連する1株当たり利益情報をはじめとする非GAAP財務指標が含まれます。非GAAP財務指標から最も比較可能なGAAP指標への調整は、添付の財務諸表に記載されており、当社Webサイト（www.bms.com）からも入手できます。
これらの非GAAP項目は量と質の両面を検討した後で調整され、一般的な特徴として、変動が大きい、予測が難しい、特殊な性質を持つ、特定期間の結果に重要である、または将来的な業績を示さない、といった要素を1つ以上備えています。現在の売上高の大部分を生み出している製品の権利を含む2019年第4四半期初めに買収した無形固定資産の償却、在庫の公正価値の調整の巻き戻し、買収・統合費用、再編成費用、有形・無形固定資産の加速償却および減損、第三者の知的財産権の買収またはライセンス契約に関連する研究開発費または前払い金や条件付きマイルストーンペイメントによるその他の収入、優先審査バウチャーを取得するための費用、マイオカーディア社買収に伴うIPR&D費用、売却損益、セルジーン社の加速権利確定条件による株式報酬、セルジーン社の買収に関連したリテンション関連の従業員補償金、年金、法律またはその他契約に基づく和解費用、セルジーン社買収前の2019年5月に発行された社債の利息および社債からの純収益に対する受取利息、株式投資、不確定価額受領権の公正価値の調整、2019年の株式交換においてセルジーン社から取得した負債の公正価値の調整の償却などは、過去に同様の費用または利益が認識されており、今後また起こると考えられます。また、これらの項目に起因する繰延および当期法人税も、全体的な税金費用、控除可能性、管轄区域の税率など、個別の影響を考慮し、調整されています。無形固定資産の内部振替やオテズラ®の売却による影響など、その他のいくつかの重要な税項目も除外されています。本業績リリースでは、為替変動の影響を除外した米国外の売上高も示しています。
非GAAPに基づく情報は、基準となる業績を示し、経営陣、アナリスト、投資家による基本的な財務業績の総合的な理解を補足、促進し、現在、過去、未来の比較を容易にすることを目的としています。例えば、非GAAPの利益および1株当たり利益の情報は、当社が現在の業務実績を反映するものではないと考える項目を算入せずに、当社の基準となる業績を示すものです。また本情報は、当社が、自社の業績の評価、リソースの配分、インセンティブ報酬目標の設定、今後の期間のプランニングと予測を行うための根拠として用いる主要指標に属しています。本情報は、GAAPに従って作成される純利益または希薄化後1株当たり利益と分離して、あるいはこれに代わるものとして検討されることを意図したものではなく、また、手法や調整する項目が異なる可能性があるため、同様の見出しを付けて他社から発表される方法と同等または比較可能なものでもありません。投資家は、当社の財務諸表や当局に提出済みの報告書を総合的にレビューし、個別の財務指標のみを信頼しないようにしてください。
また、見通しの設定に関連して、2020～2025年の利益（為替レート変動の影響を除く）および非GAAPのEPS見通しも示していますが、今後12カ月以降の特定項目や為替レート変動の影響を確実に予測することはできないため、信頼性のある、または合理的に評価・比較可能なGAAP指標が存在しません。そのため、この非GAAP指標から最も直接的に比較可能なGAAP指標への調整には、どうしても不合理な労力が伴います。さらに、当社は、このような調整が、投資家の混乱を招く可能性のある一定の精度や確度を意味すると考えています。特定項目の変動は、当社の将来的なGAAPの結果に重大かつ予測不可能な影響を及ぼす可能性があります。
将来予測等に関する記述の注意事項
本業績リリースおよび関連の添付文書（ならびに本リリースおよび添付文書に含まれる情報に関する口頭の説明）は、ブリストル マイヤーズ スクイブの財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1933年証券法第27A条（その改正を含む）および1934年証券取引法第21E条（その改正を含む）の趣旨の範疇に含まれる一定の「将来予測」に関する記述を含んでいます。当該記述は、「推定」、「可能」、「予想」、「期待」、「予測」、「目標」、「可能性」、「指針」、「提案」、「予定」、「計画」、「見込み」、「意志」および同様の意味および表現の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができますが、必ずしもすべての将来予測等に関する記述にこれらの用語が含まれているとは限りません。また、将来予測等に関する記述は、過去または現在の事実に厳密には関連しないという事実によっても、識別することができます。これらの記述は、事業開発戦略全般を含む戦略計画を順調に実行する能力、セルジーン社とマイオカーディア社の買収から得られる見込みのメリットを実現する能力、新型コロナウイルスが当社の事業および製品の開発・商品化に及ぼし得る最大の影響、薬価を引き下げる法律および規則、薬剤の使用を管理し、費用を抑制するための民間および政府の保険支払者による市場措置、特定製品の特許やデータ保護の満了（当社が特定製品の特許権を保持する能力とその影響についての推定を含む）、および政府による調査の結果に関連する可能性があります。将来予測に関する記述については、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付ける、製品候補が臨床面・製造面の必要な規制当局の承認を受ける、パイプライン製品が商業的に確実に成功する、臨床面・製造面の必要な規制当局の承認を現在予測されている期限内に申請または取得する、あるいは契約上のマイルストーンが達成されるという保証はできません。
そうした将来予測に関する記述は、これまでの実績と、今後の財務業績、目標、計画、および目的に関する現在の予想や見積もりに基づくものであり、今後数年間にそれらの内容の遅延、転換または変更を来す内的・外的要因を含め、予測することが難しく、当社がコントロールできる範囲を超え、今後の財務業績、目標、計画、目的が記述で明示または黙示された内容と大きく異なる結果となる可能性がある固有のリスク、仮定、不確実性を伴います。このようなリスクや不確実性には、特に、新型コロナウイルスが当社の事業に及ぼす影響、新型コロナウイルスが当社の事業、財務状態、業績およびキャッシュフローに及ぼす悪影響の最大範囲を当社が現時点で合理的に評価または予測できない可能性を含め、感染症の大流行に関連するさまざまなリスク、米国・EU・世界中の地域における市場アクセス、医薬品の価格統制、割引、税金や重要な法律の変更、その他の制限による価格圧力の高まりによって、価格が低下し、払い戻し率が低下し、保険支払者が払い戻す対象が減少すること、規制当局の承認の取得および維持を含む新製品開発に伴う課題、特許権を取得・保護し、特許その他の知的財産権を行使する能力、製品の投入および商品化における困難・遅延、新しい疾病治療アプローチ（CAR T療法など）のリスク、他の製造業者との競合、当社または当社サプライヤーの製造拠点の損壊によって引き起こされる中断を含む、製品の製造、流通、販売上の問題または遅延、人材管理、ポートフォリオの合理化、財務および会計システム、販売活動および製品流通、価格決定方式および方法、データセキュリティシステム、コンプライアンスプログラム、内部統制プロセスに関連するリスクを含め、当社とセルジーン社の事業と業務の統合がセルジーン社買収から得られる見込みのメリットを実現する能力に及ぼすリスク、特許訴訟において不利な決定や解決に至り、他の訴訟および/または規制措置の対象となるリスク、医療制度改革と米国内外の法令・規制措置の影響、税金に関わる法律・規制の変更、当社のサプライヤー、ベンダー、外部委託パートナー、提携パートナー、その他の第三者による契約・規則・その他の義務の不履行、ラベリング・製造プロセス・その他の問題に影響を及ぼす規制当局の決定、製品の偽造品や無登録品あるいは窃盗品による競争力への影響、当社の情報システムやネットワークに保存された企業秘密その他の機密データの不正な開示を含む、当社の情報システムや製品に対するサイバー攻撃の悪影響、財務・戦略・営業に関わる計画を実施する能力、戦略的買収やライセンス契約などの有益な取引を特定する能力、数種類の主要製品への依存、今後のロイヤルティの減少、買収・売却・提携などのポートフォリオ活動を効果的に管理し、そのような取引から期待される利益を実現する能力、主要な人材を獲得・維持する能力、セルジーン社とマイオカーディア社の買収に関連して当社が負った多額の追加債務と、セルジーン社の買収に関連する追加株式発行が統合後の会社を経営する能力に及ぼす影響、国際経済の政情不安・金融不安およびソブリン・リスク、金利や為替レートの変動、信用リスクと外国為替リスクの管理、特定の訴訟に関し、条例によって専属的裁判地が規定されているため、そのような訴訟に有利な裁判地を得る株主の能力が制限されること、新規または改定の会計基準の発行が含まれます。さらに、本リリースに記載された財務見通しは、特に新型コロナウイルスの持続期間および重大度、より安定した事業環境が回復する時期、患者さんと医師の行動、購入パターン、臨床試験（以下、総称して「回復プロセス」と呼びます）に関する想定に左右されます。実際の回復プロセスが当社の想定と大きく異なる場合、新型コロナウイルスが当社の事業に及ぼす影響が予想より悪化し、業績に悪影響が生じる可能性があります。
本業績リリースの将来予測等に関する記述は、当社の事業と市場に影響を与える多くのリスクと不確定要素、特に当社の2019年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）による更新、および証券取引委員会に提出したその他の書類に注意事項およびリスク要因として記されているリスクと不確定要素と共に評価されるべきです。本文書に記載された将来予測等に関する記述は、本文書の発表日時点での予測であり、該当する法律で特段の定めのない限り、当社は、新たな知見、今後の出来事、状況の変化等によるか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。