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ブリストルマイヤーズスクイブ、切除不能な悪性胸膜中皮腫のファーストライン治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法の承認を推奨するCHMPの肯定的な見解を受ける

がん領域

2021/04/26

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社

※本資料は、ブリストルマイヤーズスクイブが2021年4月23日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。本プレスリリースに記載されている医薬品情報（本邦未承認情報を含む）は、ブリストルマイヤーズスクイブに関連する最新情報をステークホルダーの皆様にお知らせするものであり、医薬品のプロモーションや宣伝・広告を目的とするものではありません。

この推奨は、オプジーボとヤーボイの併用療法が標準化学療法と比較して、有意に良好な全生存期間の延長を示した第Ⅲ相CheckMate -743試験の肯定的な結果に基づいています。
CheckMate -743試験は、未治療の悪性胸膜中皮腫に対して免疫療法薬がベネフィットを示した最初の第Ⅲ相臨床試験です。
承認された場合、15年ぶりに生存期間の改善を示したオプジーボとヤーボイの併用療法は、欧州の患者さんにとって承認された最初の新たな治療選択肢となります。

（ニュージャージー州プリンストン、2021年4月23日）－ブリストルマイヤーズスクイブ（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、切除不能な悪性胸膜中皮腫（MPM）の成人患者のファーストライン治療薬として、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）とヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法の承認を推奨したことを発表しました。CHMPの推奨は、今後、欧州連合（EU）で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会（EC）によって審査されます。

ブリストルマイヤーズスクイブの胸部がん領域開発担当バイスプレジデントであるAbderrahim Oukessou（M.D.）は、次のように述べています。「悪性胸膜中皮腫に対しては、過去15年以上にわたり、生存期間を延長する新たな治療選択肢が承認されていません。現在、診断からわずか1年余りで大半の患者さんが亡くなられています。オプジーボとヤーボイの併用療法に対するCHMPの肯定的な見解により、この悪性度の高いがん腫に実証された有効な治療における緊急のアンメットニーズの解消に向けて、一歩前進することができました。欧州の患者さんにとって、生存期間を延長し得る最初の免疫療法薬の併用療法をお届けできることを期待しています。」

CHMPの肯定的な見解は、MPMのファーストライン治療において最初で唯一の免疫療法薬の第Ⅲ相試験であるCheckMate -743試験の肯定的な結果に基づいています。本試験では、オプジーボとヤーボイの併用療法が化学療法（ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンの併用療法）と比較して、本試験の主要評価項目である全無作為化患者における全生存期間（OS）で良好な延長を達成しました。MPMのファーストライン治療におけるオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは管理可能であり、他のがん腫における同併用療法のこれまでの試験のものと一貫していました。CheckMate -743試験の結果は、2020年8月、国際肺癌学会（IASLC）の2020年世界肺癌学会議（WCLC）バーチャルプレジデンシャルシンポジウムで発表され、2021年1月、ランセット誌に掲載されました。

現在、オプジーボとヤーボイによる免疫療法薬の2剤併用療法は、未治療の切除不能なMPMの治療法として、米国を含む3カ国で承認されており、世界の保健当局により、申請の審査が進められています。オプジーボとヤーボイの併用療法は、現在までに、切除不能なMPM、進行悪性黒色腫、進行腎細胞がん、および進行非小細胞肺がんの4つの異なるがん腫に対し、CHMPの肯定的な見解を受けています。

ブリストルマイヤーズスクイブは、CheckMate-743臨床試験にご参加いただいた患者さんおよび治験担当医師の皆様に感謝の意を表明します。

CheckMate -743試験について

CheckMate -743試験は、未治療の悪性胸膜中皮腫患者（605例）を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法を、化学療法（ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンの併用療法）と比較評価した多施設無作為化非盲検第Ⅲ相臨床試験です。間質性肺疾患、活動性自己免疫疾患、全身免疫抑制療法を要する疾患または活動性脳転移を有する患者は、本試験から除外されました。本試験では、患者303例がオプジーボ3mg/kgを2週間間隔およびヤーボイ1mg/kgを6週間間隔で投与する群に、患者302例がシスプラチン75mg/㎡またはカルボプラチンAUC 5とペメトレキセド500mg/㎡の併用療法を21日間を1サイクルとして6サイクル投与する群に無作為に割り付けられました。両群において、投与は病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで継続されました。オプジーボとヤーボイの併用療法群の投与期間は、最長24カ月間でした。本試験の主要評価項目は、全無作為化患者におけるOSでした。その他の有効性評価項目は、Modified RECISTに基づき盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）および奏効期間（DOR）でした。探索的評価項目は、安全性、薬物動態、免疫原性および患者報告アウトカムでした。

悪性胸膜中皮腫について

悪性胸膜中皮腫は、悪性度の高い希少がんであり、肺を覆う膜から発生します。発症の主な原因はアスベストへの曝露です。早期発見が難しく、診断された時には、多くの患者ですでに進行または転移が認められます。一般的に予後は不良であり、未治療の進行または転移性悪性胸膜中皮腫患者の生存期間の中央値は12-14カ月で、5年生存率は約10%です。

ブリストルマイヤーズスクイブ：がん患者さんのためのより良い未来を目指して

ブリストルマイヤーズスクイブは、「サイエンスを通じて、患者さんの人生に違いをもたらす」というビジョンを掲げています。がん研究で私たちが目指すのは、より良い健やかな日々をもたらす医薬品を患者さんにお届けすること、そして、がんの治癒を可能にすることです。私たちはこれまでも、さまざまながん腫において生存期間を改善してきました。その実績を足掛かりに、ブリストルマイヤーズスクイブの研究者は、患者さん一人ひとりに合わせた個別化医療の新たな地平を拓くとともに、革新的なデジタルプラットフォームによって得たデータをインサイトに変え、研究の着眼点を明らかにしています。卓越した科学的知見、最先端の技術および創薬プラットフォームにより、私たちは、あらゆる角度からがん治療にアプローチします。がんは、患者さんの人生のさまざまな場面に深刻な影響を及ぼします。ブリストルマイヤーズスクイブは、診断からサバイバーシップまで、がん治療のすべての側面に違いをもたらすべく尽力しています。がん治療のリーダーである私たちは、がんと闘うすべての人々の力となり、より良い未来を築くべく取り組んでいます。

オプジーボについて

オプジーボは、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。

業界をリードするオプジーボのグローバル開発プログラムは、ブリストルマイヤーズスクイブのがん免疫療法における科学的知見に基づいており、さまざまながん腫を対象に、第Ⅲ相試験を含む全段階において広範な臨床試験が実施されています。今日に至るまで、オプジーボの臨床試験プログラムには、35,000人以上の患者さんが参加しています。オプジーボの臨床試験は、治療におけるバイオマーカーの役割、特に、一連のPD-L1の発現状況においてオプジーボが患者さんにどのようなベネフィットをもたらすかについて理解を深めることに役立っています。

オプジーボは、2014年7月に承認を取得した世界初のPD-1免疫チェックポイント阻害薬となり、現在、米国、欧州、日本および中国を含む65カ国以上で承認されています。2015年10月、ブリストルマイヤーズスクイブは、オプジーボとヤーボイの併用療法において転移性悪性黒色腫の適応でがん免疫療法薬の併用療法として初めて承認を取得し、現在、米国と欧州を含む50カ国以上で承認されています。

ヤーボイについて

ヤーボイは細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CLTA-4）に結合する遺伝子組み換えヒトモノクローナル抗体です。CTLA-4は、T細胞の活性化を抑制する調節因子です。ヤーボイはCTLA-4と結合し、CTLA-4とそのリガンドであるCD80/CD86との相互作用を阻害します。CTLA-4が阻害されると、腫瘍浸潤エフェクターT細胞の活性化と増殖など、T細胞の活性化と増殖が促されることが明らかになっています。また、CTLA-4のシグナル伝達が阻害されると、制御性T細胞の機能が低下し、抗腫瘍免疫応答を含むT細胞の反応性が全体的に向上する可能性があります。2011年3月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移性悪性黒色腫患者の治療薬として、ヤーボイ3mg/kg単剤療法を承認しました。現在、ヤーボイは切除不能または転移性悪性黒色腫患者の治療薬として50カ国以上で承認されています。ヤーボイに関しては、複数のがん腫で、幅広い開発プログラムが進められています。

オプジーボとヤーボイの併用療法の適応症および安全性情報について

米国でのオプジーボとヤーボイの併用療法の適応症および安全性情報については、原文リリースをご参照ください。

ブリストルマイヤーズスクイブと小野薬品工業の提携について

2011年、ブリストルマイヤーズスクイブは、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014年7月23日、ブリストルマイヤーズスクイブと小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。

ブリストルマイヤーズスクイブについて

ブリストルマイヤーズスクイブは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。ブリストルマイヤーズスクイブに関する詳細については、BMS.comをご覧くださるか、LinkedIn、Twitter、YouTube、FacebookおよびInstagramをご覧ください。

セルジーン社およびジュノ・セラピューティクス社は、ブリストルマイヤーズスクイブの100％子会社です。米国以外のいくつかの国では、現地法の規定により、セルジーン社およびジュノ・セラピューティクス社は「Celgene, a Bristol Myers Squibb company」および「Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company」と称されています。

将来予測等に関する記述の注意事項

本プレスリリースは、特に医薬品の研究、開発および商業化について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。歴史的事実ではないすべての記述は、将来予測であるか、将来予測であると見なされるものです。そうした将来予測に関する記述は過去の実績ならびに将来の業績、目標、計画および目的に関する現在の予想および予測に基づくものであり、今後数年間で予測が困難あるいは当社の支配下にない遅延、転換または変更を来たす内的または外的要因を含む内在的リスク、仮定および不確実性を伴い、将来の業績、目標、計画および目的が、本文書で記述または示唆されている内容と大きく異なる結果となる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性およびその他の要因には、特に、CHMPの見解がECに対する強制力を有しないという点、オプジーボとヤーボイの併用療法が本プレスリリースに記載された追加の適応症の承認を受けられない可能性、また承認された場合でも、そのような併用療法が本プレスリリースに記載された追加の適応症で商業的に成功するかどうかは不明であるという点が含まれています。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストルマイヤーズスクイブの事業と市場に影響を与える多くのリスクおよび不確定要素、特にブリストルマイヤーズスクイブの2020年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）など、当社が証券取引委員会に提出した報告書にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。本プレスリリースに記載された将来予測等に関する記述は、本プレスリリースの発表日時点での予測であり、準拠法で特段の定めのない限り、ブリストルマイヤーズスクイブは、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。