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ブリストルマイヤーズスクイブ、頭頸部扁平上皮がんのファーストライン治療としてオプジーボとヤーボイの併用療法をEXTREMEレジメンと比較評価したCheckMate -651試験の最新情報を発表

がん領域

2021/07/19

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社

※本資料は、ブリストルマイヤーズスクイブが2021年7月16日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。本プレスリリースに記載されている医薬品情報（本邦未承認情報を含む）は、ブリストルマイヤーズスクイブに関連する最新情報をステークホルダーの皆様にお知らせするものであり、医薬品のプロモーションや宣伝・広告を目的とするものではありません。

（ニュージャージー州プリンストン、2021年7月16日）－ブリストルマイヤーズスクイブ（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、プラチナ療法に適格な再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者のファーストライン治療としてオプジーボ（一般名：ニボルマブ）とヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法をEXTREMEレジメン（セツキシマブ + シスプラチン／カルボプラチン + フルオロウラシルと）と比較した第III相CheckMate -651試験の最新情報を発表しました。オプジーボとヤーボイの併用療法は、combined positive score（CPS）が20以上のPD-L1陽性患者における全生存期間（OS）で明確かつ肯定的な改善傾向を示しましたが、主要評価項目を達成できませんでした。本試験におけるオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、これまでに固形腫瘍の試験で報告されたものと一貫していました。

ブリストルマイヤーズスクイブの胸部がん領域、バイスプレジデント兼開発担当であるAbderrahim Oukessou（M.D.）は、次のように述べています。「多くの試験で、オプジーボとヤーボイの併用療法による長期生存ベネフィットがさまざまながん腫で示されており、世界中の患者さんにベネフィットをお届けしています。CheckMate -651試験では、これまでのデータに基づいて予想していた以上の良好な効果が対照群で認められたにもかかわらず、オプジーボとヤーボイの併用療法は、EXTREMEと比較して、PD-L1陽性の頭頸部扁平上皮がん患者さんで全生存期間の肯定的な改善傾向を示しました。これらの結果において統計学的な有意差を示すに至らなかったことは残念ではありますが、今後も研究促進に取り組み、この治療困難ながん患者さんの支援に尽力してまいります。」

オプジーボの単剤療法は、これまでにプラチナ製剤を含む治療後の再発または転移性SCCHN成人患者を対象としたCheckMate -141試験において生存ベネフィットを示しています。これらの結果に基づき、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）は、2016年にこの適応症でオプジーボを承認しました。

オプジーボとヤーボイの併用療法は、これまでに非小細胞肺がん、転移性悪性黒色腫、進行期腎細胞がん、悪性胸膜中皮腫、食道扁平上皮がんの5つの異なるがん腫で6つの第III相試験において、OSで有意な改善を示しています。

ブリストルマイヤーズスクイブは、CheckMate -651試験にご参加いただいた患者さんおよび治験担当医師の皆様に感謝の意を表明します。また、全データの評価を完了させ、治験担当医師と協働して今後の医学学会で結果を発表する予定です。

CheckMate -651試験について

CheckMate -651試験は、再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者のファーストライン治療として、オプジーボ3mg/kgを2週間間隔およびヤーボイ1mg/kgを6週間間隔の併用療法をEXTREMEレジメン（セツキシマブ + シスプラチン／カルボプラチン + フルオロウラシル）と比較評価する多施設共同無作為化第III相試験です。本試験の主要評価項目は2つ設定されており、全無作為化患者集団（すなわち、Intent-to-treat集団）の全生存期間（OS）およびCPSが20以上のPD-L1陽性患者のOSです。副次評価項目は、異なるカットオフ値ごとのPD-L1陽性患者のOS、全患者およびPD-L1陽性患者の奏効率、奏効期間および無憎悪生存期間です。

頭頸部がんについて

頭頸部がんは頭頸部に発生するがん腫のグループを指し、通常、口腔内、鼻、喉といった頭頸部内の粘膜表面を覆う扁平上皮細胞から発生します。頭頸部がんは、世界で6番目に多いがん腫であり、毎年93万人が新たに診断され、年間46万7,000人を超える関連死があると推定されています。頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）は、頭頸部がん全体の90%超を占めています。SCCHNのリスク因子には、喫煙や飲酒などの行動に関係するものや、ヒトパピローマウィルス（HPV）に関連するウイルスによるものなどがあります。

ブリストルマイヤーズスクイブ：がん患者さんのためのより良い未来を目指して

ブリストルマイヤーズスクイブは、「サイエンスを通じて、患者さんの人生に違いをもたらす」というビジョンを掲げています。がん研究で私たちが目指すのは、より良い健やかな日々をもたらす医薬品を患者さんにお届けすること、そして、がんの治癒を可能にすることです。私たちはこれまでも、さまざまながん腫において生存期間を改善してきました。その実績を足掛かりに、ブリストルマイヤーズスクイブの研究者は、患者さん一人ひとりに合わせた個別化医療の新たな地平を拓くとともに、革新的なデジタルプラットフォームによって得たデータをインサイトに変え、研究の着眼点を明らかにしています。卓越した科学的知見、最先端の技術および創薬プラットフォームにより、私たちは、あらゆる角度からがん治療にアプローチします。がんは、患者さんの人生のさまざまな場面に深刻な影響を及ぼします。ブリストルマイヤーズスクイブは、診断からサバイバーシップまで、がん治療のすべての側面に違いをもたらすべく尽力しています。がん治療のリーダーである私たちは、がんと闘うすべての人々の力となり、より良い未来を築くべく取り組んでいます。

オプジーボについて

オプジーボは、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。

業界をリードするオプジーボのグローバル開発プログラムは、ブリストルマイヤーズスクイブのがん免疫療法における科学的知見に基づいており、さまざまながん腫を対象に、第Ⅲ相試験を含む全段階において広範な臨床試験が実施されています。今日に至るまで、オプジーボの臨床試験プログラムには、3万5,000人以上の患者さんが参加しています。オプジーボの臨床試験は、治療におけるバイオマーカーの役割、特に、一連のPD-L1の発現状況においてオプジーボが患者さんにどのようなベネフィットをもたらすかについて理解を深めることに役立っています。

オプジーボは、2014年7月に承認を取得した世界初のPD-1免疫チェックポイント阻害薬となり、現在、米国、欧州、日本および中国を含む65カ国以上で承認されています。2015年10月、ブリストルマイヤーズスクイブは、オプジーボとヤーボイの併用療法において転移性悪性黒色腫の適応でがん免疫療法薬の併用療法として初めて承認を取得し、現在、米国と欧州を含む50カ国以上で承認されています。

ヤーボイについて

ヤーボイは細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CLTA-4）に結合する遺伝子組み換えヒトモノクローナル抗体です。CTLA-4は、T細胞の活性化を抑制する調節因子です。ヤーボイはCTLA-4と結合し、CTLA-4とそのリガンドであるCD80/CD86との相互作用を阻害します。CTLA-4が阻害されると、腫瘍浸潤エフェクターT細胞の活性化と増殖など、T細胞の活性化と増殖が促されることが明らかになっています。また、CTLA-4のシグナル伝達が阻害されると、制御性T細胞の機能が低下し、抗腫瘍免疫応答を含むT細胞の反応性が全体的に向上する可能性があります。2011年3月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移性悪性黒色腫患者の治療薬として、ヤーボイ3mg/kg単剤療法を承認しました。現在、ヤーボイは切除不能または転移性悪性黒色腫患者の治療薬として50カ国以上で承認されています。ヤーボイに関しては、複数のがん腫で、幅広い開発プログラムが進められています。

オプジーボとヤーボイの適応症および安全性情報について

米国でのオプジーボとヤーボイの適応症および安全性情報については、原文リリースをご参照ください。

ブリストルマイヤーズスクイブと小野薬品工業の提携について

2011年、ブリストルマイヤーズスクイブは、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014年7月23日、ブリストルマイヤーズスクイブと小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。

ブリストルマイヤーズスクイブについて

ブリストルマイヤーズスクイブは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。ブリストルマイヤーズスクイブに関する詳細については、BMS.comをご覧くださるか、LinkedIn、Twitter、YouTube、FacebookおよびInstagramをご覧ください。

セルジーン社およびジュノ・セラピューティクス社は、ブリストルマイヤーズスクイブの100％子会社です。米国以外のいくつかの国では、現地法の規定により、セルジーン社およびジュノ・セラピューティクス社は「Celgene, a Bristol Myers Squibb company」および「Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company」と称されています。

将来予測等に関する記述の注意事項

本プレスリリースは、特に医薬品の研究、開発および商業化について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。歴史的事実ではないすべての記述は、将来予測であるか、将来予測であると見なされるものです。そうした将来予測に関する記述は過去の実績ならびに将来の業績、目標、計画および目的に関する現在の予想および予測に基づくものであり、今後数年間で予測が困難あるいは当社の支配下にない遅延、転換または変更を来たす内的または外的要因を含む内在的リスク、仮定および不確実性を伴い、将来の業績、目標、計画および目的が、本文書で記述または示唆されている内容と大きく異なる結果となる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性およびその他の要因には、特に、オプジーボとヤーボイの併用療法による今後の臨床試験が好ましくない結果に至る可能性、および本リリースに記載された追加の適応症に対するそのような併用療法の開発・商業化が成功するかどうかは不明であるという点が含まれています。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストルマイヤーズスクイブの事業と市場に影響を与える多くのリスクおよび不確定要素、特にブリストルマイヤーズスクイブの2020年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）など、当社が証券取引委員会に提出した報告書にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。本プレスリリースに記載された将来予測等に関する記述は、本プレスリリースの発表日時点での予測であり、準拠法で特段の定めのない限り、ブリストルマイヤーズスクイブは、新たな知見、今後の出来事、状況の変更等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。