プレスリリース
CAR T細胞療法 ブレヤンジ
「再発又は難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）」、および「再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）」に対する製造販売承認事項一部変更承認を取得
ブレヤンジ
2026/04/03
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
※本プレスリリースに記載されている情報（本邦未承認情報を含む）は、ブリストル マイヤーズ スクイブに関連する最新情報をステークホルダーの皆様にお知らせするものであり、医薬品のプロモーションや宣伝・広告を目的とするものではありません。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（本社：東京都）は本日、CD19を標的とするCAR T細胞療法「ブレヤンジ®静注」（一般名：リソカブタゲン マラルユーセル、以下「ブレヤンジ」）について、「再発又は難治性の辺縁帯リンパ腫（以下、MZL）」および「再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫（以下、MCL）」を対象とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
本承認により、再発又は難治性のMCLについては前治療のライン数にかかわらず、また再発又は難治性のMZLについては3次治療以降において、ブレヤンジを治療選択肢として提供できるようになります。
これにより、依然として高いアンメット・メディカル・ニーズが存在するこれらの疾患領域に新たな選択肢が加わりました。
MZLおよびMCLは、ともに非ホジキンリンパ腫に該当するB細胞リンパ腫です。MZLは非ホジキンリンパ腫全体の約7％を占めるサブタイプで、多くの患者さんは初期治療で寛解に至るものの、再発を繰り返すケースも少なくなく、長期的に持続的な治療効果をもたらす新たな治療選択肢が求められてきました。また、一部のMZLは、より悪性度の高いびまん性大細胞型B細胞リンパ腫へ進展することがあります。
MCLは、非ホジキンリンパ腫全体の約3％を占める悪性度が高く稀な病型で、リンパ節の「マントル帯」と呼ばれる部位を構成する細胞から発生します。診断時の平均年齢は60歳代半ばであり、高齢者に多くみられます。MCL治療では、治癒が期待できる標準治療が確立しておらず、最終的には病勢進行又は再発がみられ、再発又は難治性のMCLに対する治療選択肢は限られています。
今回の承認取得は、再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした国際共同第Ⅱ相臨床試験（TRANSCEND FL試験）のMZLコホートおよび、再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした海外第Ⅰ相臨床試験（TRANSCEND NHL 001試験）のMCLコホートにおいて得られた有効性および安全性の結果に基づいています。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 研究開発本部長のアンジェラ・デイビスは、次のように述べています。
「今回の承認により、ブレヤンジは、CD19を標的とするCAR T細胞療法として、B細胞悪性腫瘍に対する適応領域をさらに広げました。
これまで複数の治療を受けてきた再発又は難治性のMCLおよび再発又は難治性のMZLの患者さんにとって、単回投与のCAR T細胞療法という新たな治療選択肢となることは、大変意義深いことです。
ブリストル・マイヤーズ スクイブは今後も、深刻な疾患と向き合う患者さんに長期的なベネフィットをもたらすことを目指し、革新的な細胞療法の開発と提供を世界中で推進してまいります。」
TRANSCEND FL試験について（辺縁帯リンパ腫（MZL））
TRANSCEND FL試験は、ブレヤンジ®の有効性および安全性を評価する第Ⅱ相、非盲検、多施設共同試験です。このうち、コホート4（2つ以上の全身療法歴があるMZL患者対象）は、再発又は難治性のインドレントB細胞NHL成人患者67例を対象にしています。（外国人患者65例、日本人患者2例）
主要評価項目は全奏効割合（ORR）であり、副次評価項目には完全奏効割合（CRR）、奏効持続期間（DOR）、CRが認められた患者におけるDOR、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性、細胞動態などなどが含まれます。
ブレヤンジ®が投与された有効性解析対象集団66例（日本人2例を含む）において、主要評価項目とされた全奏効割合（95％CI）は95.5%（87.3-99.1）であり、閾値50%に対して統計的に有意でした。（p<0.0001）。なお、日本人2例共に奏効が認められました。
安全性プロファイルはこれまでに報告されているものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。
TRANSCEND NHL 001試験について（マントル細胞リンパ腫（MCL））
TRANSCEND NHL 001試験は、ブレヤンジ®の有効性および安全性を評価する第Ⅰ相、非盲検、多施設共同試験です。このうち、MCLコホート（2つ以上の全身療法歴があるMCL患者対象）は、再発又は難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）成人患者88例を対象にしています。なお、主たる有効性解析対象とはされませんでしたが、1つ以上の全身療法歴がある患者も組み入れられました。
主要評価項目は、安全性、全奏効割合（ORR）であり、副次評価項目には完全奏効割合（CRR）、奏効持続期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、PFS比、全生存期間（OS）、健康関連QOLの変化、細胞動態などが含まれます。
主たる有効性解析対象集団74例（CAR発現生T細胞として100×106個を投与され、アルキル化剤、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤及びリツキシマブ（又は他のCD20標的薬）を含む2つ以上の全身療法歴がある患者のみを含む）において、主要評価項目とされた全奏効割合（95％CI）は86.5%（76.5-93.3）であり、95%CIの下限が事前に規定された閾値40%に対して統計的に有意でした。（p<0.0001）。また、有効性解析対象集団77例（CAR発現生T細胞として100×106個を投与され、1つ以上の全身療法歴がある患者を含む）において、ORR（95%CI）は87.0%（77.4-93.6）でした。
安全性プロファイルはこれまでに報告されているものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。
ブレヤンジについて
ブレヤンジは、正常なB細胞の発生時に細胞表面に発現し、B細胞が悪性化した後も維持されるCD19を標的として設計され、4-1BB共刺激ドメインを有することで増殖と持続性を高めたCAR T細胞療法（キメラ抗原受容体遺伝子改変自家T細胞療法）です。ブレヤンジはアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫、濾胞性リンパ腫（グレード1、2、3A）及び辺縁帯リンパ腫を対象疾患として厚生労働省より希少疾病用再生医療等製品に指定されており、2021年3月に3次治療以降の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）と再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（FL）（グレード3B）を対象として再生医療等製品製造販売承認を取得し、2022年12月に同適応症に対する2次治療としての追加承認を取得しています。さらに、2024年8月には、高リスクの2次および3次治療以降の再発又は難治性のFL（グレード1、2、3A）に対して追加承認を取得しています。
米国では2次治療以降の再発又は難治性のLBCL、3次治療以降の再発又は難治性の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫、3次治療以降の再発又は難治性のFL、3次治療以降の再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）、3次治療以降の再発又は難治性の辺縁帯リンパ腫に対して承認されています。欧州連合でも2次治療以降の再発又は難治性のLBCL、3次治療以降の再発又は難治性のFL、及び3次治療以降の再発又は難治性のMCLに対して承認されています。
ブリストル マイヤーズ スクイブについて
ブリストル マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を抱える患者さんのための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルバイオファーマ企業です。私たちは、科学的探究を通じて、医療の未来および患者さんの治療機会・治療成果の向上に貢献することを目指しています。詳細は、bms.com/jp、LinkedIn、Facebook、YouTube、Instagramをご覧ください。
本件に関するお問合せ先
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
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