ブリストル・マイヤーズ スクイブ社　第2四半期の業績報告
有望な臨床試験データを収集、EPSの2桁伸長を達成

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が7月23日（米国現地時間）に発表しましたプレスリリースの日本語訳（抜粋）をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

• がん、糖尿病、心血管疾患の各領域の重要治験データがバイオファーマ戦略を実証
• 第2四半期の売上高、2%増の48億ドル
• 第2四半期のGAAPのEPSは前年同期比20%増の0.53ドル、非GAAPのEPSは13%増の0.54ドル
• 2010年度のGAAPのEPS見通しを1.84ドル～1.94ドル、非GAAPのEPS見通しを2.10ドル～2.20ドルと確認
• 2013年の最低限の非GAAPのEPS見通しを1.95ドルと確認

米国、ニューヨーク－　ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（本社：アメリカ・ニューヨーク/CEO：ランベルト・アンドレオッティ）は7月23日、2010年度第2四半期の業績を報告し、がん、糖尿病、心血管疾患の各領域での販売または研究開発中の主要化合物に関するデータが得られ、売上と1株当たり利益（EPS）が伸長したと発表しました。また、2010年度の見通しを再確認するとともに、2013年度の最低限の非GAAPのEPS見通しを確認しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのランベルト・アンドレオッティは、次のように述べています。「第2四半期の業績を受けて、当社は差別化し、的を絞ったバイオファーマ戦略の重要な柱となる部分を今後も引き続き実行していくとの思いを新たにしました。また、戦略の長期的成功の鍵であるパイプラインを進展させていることも嬉しく思います。

第2四半期に、売上とEPSの両方の伸長を実現し、製品ポートフォリオ全般で有望な臨床試験データを発表しました。慢性骨髄性白血病の第一選択薬としてのSPRYCEL®（スプリセル）の申請をヨーロッパと米国で完了し、ipilimumabの申請をヨーロッパで行いました。さらに、潤沢なキャッシュポジションを反映し、株主価値の向上に対する取り組みを実証する30億ドルの自社株買い戻しプログラムの開始を発表しました。」

第2四半期（EPSのデータ以外は100万ドル単位）

第2四半期の業績

• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2010年度第2四半期に、前年同期から2%増の48億ドルの純売上高を記録しました。米国の医療改革により、第2四半期の純売上高に1.5%のマイナス影響が生じました。
• 第2四半期の米国の純売上高は、前年同期比4%増の31億ドルとなりました。米国外の純売上高は、2%減（為替変動の影響を排除すると3%減）の17億ドルでした。
• 第2四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比3%減の8億9,400万ドルとなりました。
• 第2四半期の広告販促費は、前年同期比12%減の2億6,300万ドルとなりました。
• 第2四半期の研究開発費は、前年同期比1%増の8億2,200万ドルとなりました。
• 第2四半期の継続事業からの利益（税金控除前）に対する実効税率は、前年同期の23.2%に対し、20.4%となりました。今四半期のデータには、2009年12月31日の時点で未認識であった繰延税金資産の期間外調整に関連した5,900万ドルの税制優遇措置が含まれています。
• 第2四半期における継続事業からのGAAP（一般会計原則）の純利益は、前年同期の8億8,000万ドル（1株当たり0.44ドル）に対し、9億2,700万ドル（同0.53ドル）でした。
• 非GAAPベースでは、第2四半期の継続事業からの純利益は、前年同期の9億6,600万ドル（1株当たり0.48ドル）に対し、9億4,400万ドル（同0.54ドル）でした。特定項目の概要は、「非GAAPに基づく財務情報の使用」セクション[英語版リリース参照]で説明しています。第2四半期の研究開発費は、前年同期比1%増の8億2,200万ドルとなりました。
• 米国の医療改革の影響により、第2四半期の継続事業からのEPSがGAAPベース、非GAAPベースともに約0.02ドル減少しました。
• 2010年6月30日時点の現金、現金等価物、および有価証券は102億ドルであり、純キャッシュポジションは37億ドルとなりました。

第2四半期の製品とパイプラインの最新情報

• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の第2四半期における全世界の売上高の伸長は、抗ウイルス剤領域とPLAVIX®（一般名：クロピドグレル硫酸塩）によって牽引されました。BARACLUDE®（バラクルード）の売上高は25%増、REYATAZ®（レイアタッツ）は8%増、SUSTIVA®は6%増、PLAVIXは6%増でした。ORENCIA®（オレンシア）とSPRYCELの第2四半期売上高は、それぞれ前年同期比で20%と23%増加しました。
• 6月の米国臨床腫瘍学会（ASCO：American Society of Clinical Oncology）で、以下を含む当社の抗悪性腫瘍性化合物13種類に関する臨床試験データが発表されました。
  • 前治療歴のある転移性悪性黒色腫（メラノーマ）患者において、ipilimumab投与により全生存期間が有意に延長したことを示すipilimumabの第III相ランダム化二重盲検試験の肯定的な結果。この結果は、gp100ペプチドワクチン単剤での対照治療を受けた患者と比較して、ipilimumabの単剤投与を受けた患者、またはgp100ペプチドワクチンとipilimumabの併用投与を受けた患者では統計的に有意でした。この結果はニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載されました。
  • 未治療の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者において、ipilimumabを標準的な化学療法と併用して評価した第II相ランダム化試験の肯定的な結果。
  • 慢性期慢性骨髄性白血病（CML）の患者への第一選択薬としてSPRYCEL100 mgを1日1回投与することにより、GLEEVEC®と比較して、確定した細胞遺伝学的完全寛解（CCyR）の達成率が向上することを示す第III相試験の結果。この結果は、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載されました。当社は大塚製薬株式会社と、SPRYCELの開発で提携しています。
• 5月、前治療歴のある患者における転移性メラノーマに対するipilimumabの販売承認申請（MAA）が欧州医薬品庁（European Medicines Agency）に受理されました。
• 4月、新たに診断された成人の慢性期慢性骨髄性白血病（CML）に対するSPRYCELについて、Type IIの承認事項一部変更申請が欧州医薬品庁から受理されました。7月、米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）は、新たに診断された成人の慢性期慢性骨髄性白血病（CML）患者の治療のためのSPRYCELの適応追加申請（sNDA）を優先審査の対象に指定しました。処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の期限日（FDAの措置が決定される期日）は、2010年10月28日です。
• 6月の米国糖尿病学会（ADA：American Diabetes Association）の年次学術会議で、以下のデータが発表されました。
  • メトホルミンとの初期併用療法としてのONGLYZA™に関する76週間の第III相試験の結果、ならびに食事療法と運動療法に加えてメトホルミン単剤療法を行っても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の成人患者における52週間の第IIIb相試験の結果が発表されました。この試験は、HbA1cレベルの低下効果に関し、既存のメトホルミン療法とONGLYZA 5 mgの併用が、既存のメトホルミン療法とスルホニル尿素であるglipizideの漸増投与を併用した場合と比較して非劣性であることを確認するという主目的が達成されました。さらに、ONGLYZA 5 mgとメトホルミンを併用すると、低血糖イベントを報告した患者数が統計的有意に減少するとともに、体重も統計的有意に減少しました。当社はアストラゼネカ社と、ONGLYZAの開発で提携しています。
  • Dapagliflozinは現在、2型糖尿病患者の治療のための新しい作用機序で第III相開発段階にあり、血糖コントロール、体重減少、および血圧の改善という3つのベネフィットが得られる可能性があります。血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者における24週間の第III相臨床試験において、インスリンとdapagliflozinの併用療法で肯定的な結果が発表されました。当社はアストラゼネカ社と、dapagliflozinの開発で提携しています。
• 5月、前治療歴のある患者における転移性メラノーマに対するipilimumabの販売承認申請（MAA）が欧州医薬品庁（European Medicines Agency）に受理されました。
• 4月、新たに診断された成人の慢性期慢性骨髄性白血病（CML）に対するSPRYCELについて、Type IIの承認事項一部変更申請が欧州医薬品庁から受理されました。7月、米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）は、新たに診断された成人の慢性期慢性骨髄性白血病（CML）患者の治療のためのSPRYCELの適応追加申請（sNDA）を優先審査の対象に指定しました。処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の期限日（FDAの措置が決定される期日）は、2010年10月28日です。
• 6月の米国糖尿病学会（ADA：American Diabetes Association）の年次学術会議で、以下のデータが発表されました。
  • メトホルミンとの初期併用療法としてのONGLYZA™に関する76週間の第III相試験の結果、ならびに食事療法と運動療法に加えてメトホルミン単剤療法を行っても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の成人患者における52週間の第IIIb相試験の結果が発表されました。この試験は、HbA1cレベルの低下効果に関し、既存のメトホルミン療法とONGLYZA 5 mgの併用が、既存のメトホルミン療法とスルホニル尿素であるglipizideの漸増投与を併用した場合と比較して非劣性であることを確認するという主目的が達成されました。さらに、ONGLYZA 5 mgとメトホルミンを併用すると、低血糖イベントを報告した患者数が統計的有意に減少するとともに、体重も統計的有意に減少しました。当社はアストラゼネカ社と、ONGLYZAの開発で提携しています。
  • Dapagliflozinは現在、2型糖尿病患者の治療のための新しい作用機序で第III相開発段階にあり、血糖コントロール、体重減少、および血圧の改善という3つのベネフィットが得られる可能性があります。血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者における24週間の第III相臨床試験において、インスリンとdapagliflozinの併用療法で肯定的な結果が発表されました。当社はアストラゼネカ社と、dapagliflozinの開発で提携しています。
• 6月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社は、有効性に関する明確なエビデンスが得られたため、心房細動の患者におけるapixabanの第III相臨床試験のAVERROESスタディを早期に終了することを発表しました。独立データモニタリング委員会（IDMC）による中間解析では、ワルファリンによる治療に不耐容または不適と考えられる心房細動患者において、apixabanを使用すると、アスピリンと比較して臨床上重要となる脳卒中と全身性塞栓症の減少が示されました。この中間解析では、apixabanの安全性がアスピリンと比較して許容範囲内にあることも明らかになりました。
• 7月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、メトトレキサートあるいはTNF-α阻害剤を含む1剤以上の疾患修飾性抗リウマチ薬に効果不十分な中等度から重度の成人の活動性関節リウマチの治療用として、メトトレキサートとの併用によるORENCIAの新たな適応が欧州委員会に承認されたことを発表しました。
• 5月、腎移植におけるbelataceptの生物製剤承認申請に関し、FDAから審査完了通知（CRL：Complete Response Letter）が発行されました。当社は現在、FDAと連携し、要求されたデータが得られ次第、提供していく予定であり、第4四半期までにはFDAへの提出が可能になると考えています。

6月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、試験中の抗がん剤、XL184に関するエクセリクシス社との共同開発を終了しました。XL184に関するすべての権利は、エクセリクシス社に返還されました。

財務見通し

2010年度

• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2010年度のGAAPのEPS見通しを1.84ドル～1.94ドル、非GAAPのEPS見通しを2.10ドル～2.20ドルと再確認します。2010年度の見通しの主な前提条件には、1桁台半ばの売上成長率、前年度並みの売上総利益率、広告販促費の1桁台後半の減少、前年度並みのマーケティング費・販売費・一般管理費、研究開発費の1桁台半ばから後半の増加、23%～24%の実効税率などがあります。

2013年度

• 当社は、2013年度の最低限の非GAAPのEPS見通しを1.95ドルと再確認します。この2013年度の見通しの主な前提条件には、特定の主力製品が基本的に堅調な収益傾向を維持すること、パイプライン製品が適時に監督官庁の承認を受け、大きく貢献すること、生産性に関してさらなるコスト削減を継続すること、大塚製薬との現在の契約期間にABILIFY®（一般名：アリピプラゾール）の特許権を維持すること、米国の医療改革とヨーロッパ政府によって義務づけられた医療費削減措置のマイナスの影響が現在の予測から大きく外れないことなどがあります。

2010年度の財務見通しと2013年度の最低限の非GAAPのEPS見通しでは、将来の潜在的な戦略的取引や、特定し定量化されていない項目の影響を排除しています。非GAAPの2010年度の見通しと2013年度の最低限の見通しでは、事業および製品ライン、投資株式、および中止事業の売却損益、再編成費用およびその他の撤退費用、加速償却費、資産減損、重要な法的手続きに関する費用または回収額、ライセンス契約に伴う前払い金およびマイルストーン・ペイメント、債務償還費は考慮されていません。

将来予測等に関する記述

本ニュースリリースは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1995年私募証券訴訟改革法の趣旨の範疇に含まれる一定の将来予測に関する記述を含んでいます。当該記述は、「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込み」および同様の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。こうした要因には、新たな米国医療制度改革法の導入ガイダンス、メディケア、メディケイド、メディケイドが運営する関連団体、および公衆衛生局340Bプログラムで制定されている団体に関連する司法判断および政府の法令規制と薬事上のリベートおよび保険償還、市場要因、競争力のある製品開発および承認、価格統制と圧力（管理医療グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含みます）、金利や為替レートの変動などの経済的条件、販売製品と製品候補の安全性および有効性に関して生じうる主張および懸念、卸売業者の在庫レベルの変化、第三者から提供されるデータの変動、納税義務を含む国内外の経営に影響を及ぼす政府の規制および法案の変更および解釈、製品開発、製造および販売における困難および遅延、特許上の立場および訴訟の最終結果、が含まれます。これらの要因には、『真珠数珠繋ぎ』戦略や生産性変革イニシアティブを含む戦略プランを当社が順調に実施する可能性、特定製品の特許やデータ保護の満了、政府による調査の影響と結果も含まれます。パイプライン製品に関しては、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付け、当該製品が必要な規制上の承認を受け、または商業的に成功するという保証はできません。また、規制上の承認を申請し、その申請を予定の期限までに行い、または契約上のマイルストーンが達成されるという保証もできません。これらやその他のリスクと不確実性に関する詳細および検討については、当期報告書（Form 8-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、年次報告書（Form 10-K）など、当社が証券取引委員会に提示または提出した定期報告書をご参照ください。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。

詳細（「非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用」を含みます）につきましては、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のウェブサイト（www.bms.com＜米国本社のウェブサイト（英語）＞）に掲載しているオリジナルのプレスリリースをご参照ください。

本ニュースリリースに関するお問合せ先：
〒163-1328　東京都新宿区西新宿6-5-1　新宿アイランドタワー
ブリストル・マイヤーズ株式会社
コーポレイト/ビジネス・コミュニケーションズ部門
電話： (03)5323-8314 （部門代表）
ウェブサイト：http://www.bms.co.jp/

＜製品概要＞

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