ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2012年度第4四半期および通年の業績を報告

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が1月24日(米国現地時間)に発表しましたプレスリリースの日本語訳（抜粋）をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

• 第4四半期に重要な承認を取得
  - Eliquis®が米国、ヨーロッパ、日本、カナダ、韓国で「非弁膜性心房細動（NVAF）患者における脳卒中と全身性塞栓症の発症抑制」で承認を取得
  - Forxiga®がヨーロッパで2型糖尿病の治療薬として承認を取得
• 第4四半期のGAAPのEPSは前年同期比12%増の0.56ドル、非GAAPのEPSは11%減の0.47ドル
• 2013年度のGAAPのEPS見通しは1.54ドル～1.64ドル、非GAAPのEPS見通しは1.78ドル～1.88ドル

（米国ニューヨーク、2013年1月24日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（本社：アメリカ・ニューヨーク/CEO：ランベルト・アンドレオッティ）は本日、Eliquis®とForxiga®が承認を取得したことなど、2012年度第4四半期の業績を発表しました。2012年度には、主要製品が堅調に成長し、将来有望なポートフォリオを築きました。また、2013年度の財務見通しを示しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのランベルト・アンドレオッティは、次のように述べています。「Eliquis®とForxiga®の承認を取得し、第4四半期に好業績を上げたことにより、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、重要な移行の年を堅調に締めくくりました。2012年度には、戦略を効果的に実施し、Plavix®（プラビックス）特許満了後のポートフォリオと営業体制を構築して、将来的な成長の基盤を築きました。2013年度を迎え、既存の主要ブランドの成長、新製品の発売、多様かつ持続可能な研究開発パイプラインの提供など、多くの可能性が私たちを待ち受けています。

第4四半期（EPSのデータ以外は100万ドル単位）

通年（EPSのデータ以外は100万ドル単位）

第4四半期の業績

• 2012年度第4四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社の純売上高は、米国で2012年3月にAvapro®/Avalide®の特許権、2012年5月にPlavix®の特許権が満了したことにより、前年同期から23%減の42億ドルとなりました。ただし、Plavix®とAvapro/Avalide®を除くと、純売上高は、前年同期比13%増となります。
• 第4四半期の米国純売上高は、前年同期比38%減の22億ドルとなりました。米国外の純売上高は、6%増の20億ドルとなりました。
• 第4四半期の純売上高に対する売上総利益の割合は、前年同期の74.9%に対し、74.3%となりました。
• 第4四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比6%減の11億ドルとなりました。
• 第4四半期の広告販促費は、前年同期比26%減の2億1,200万ドルとなりました。
• 第4四半期の研究開発費は、前年同期比7%増の11億ドルとなりました。
• 第4四半期の資本損失控除により、80.1%の税制優遇措置を受けました。前年同期の利益（税金控除前）に対する実効税率は、22.8%でした。
• 第4四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純利益は、前年同期の8億5,200万ドル（1株当たり0.50ドル）に対し、9億2,500万ドル（同0.56ドル）でした。
• 非GAAPベースでは、第4四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純利益は、前年同期の9億600万ドル（1株当たり0.53ドル）に対し、7億7,700万ドル（同0.47ドル）でした。特定項目の概要は、「非GAAPに基づく財務情報の使用」セクションで説明しています。
• 2012年12月31日時点の現金、現金等価物、および有価証券は64億ドルであり、純キャッシュポジションはマイナス10億ドルとなりました。

第4四半期の製品とパイプラインの最新情報

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の第4四半期の全世界の売上高には、Orencia®（オレンシア）（26%増）、Yervoy®（47%増）、Sprycel®（スプリセル）（24%増）、Onglyza®/Kombiglyze®（29%増）、Baraclude®（バラクルード）（13%増）が含まれています。

Eliquis®

• 12月、米国食品医薬品局（FDA）は、非弁膜性心房細動（NVAF）患者における脳卒中と全身性塞栓症の発症抑制を適応としてEliquis®を承認しました。また、Eliquis®のこの適応について、12月に日本およびカナダで、11月にヨーロッパで、1月に韓国で承認を取得しました。当社はパートナーのファイザー社と、Eliquis®を共同開発・共同販売しています。
• 12月、アトランタで開催された第54回米国血液学会（ASH）年次会議にて、第III相AMPLIFY-EXT試験の結果が発表されました。この試験では、症候性再発性静脈血栓塞栓症（VTE）の発症抑制および全死亡の減少において、Eliquis®がプラセボよりも優れており、1年間の延長期間に大出血の発生率も上昇しないことが明らかになりました。このデータは、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌にも掲載されました。

Forxiga®

• 11月、欧州委員会は、EUの2型糖尿病患者の治療薬としてForxiga®を承認しました。当社はパートナーのアストラゼネカ社と、Forxiga®を共同開発・共同販売しています

Orencia®

• 11月、ワシントンD.C.で開催された2012年米国リウマチ学会（ACR）年次学術会議にて、Orencia®の皮下注製剤に関する試験の結果が発表されました。この試験では、中等度から重度の成人の関節リウマチ（RA）患者において、患者報告アウトカムの臨床的改善を1年間にわたって維持する効果に関して、Orencia®皮下注製剤・メトトレキサート（MTX）の併用がHumira®（一般名：adalimumab）・MTXの併用と同等であることが明らかになりました。

elotuzumab

• 12月、アトランタで開催された第54回米国血液学会（ASH）年次会議にて、当社とパートナーのアボット社は、前治療歴のある多発性骨髄腫患者を対象とした小規模な第II相ランダム化オープンラベル試験の有望な結果を発表しました。この試験では、elotuzumab 10 mg/kgをレナリドミドおよび低用量デキサメサゾンと併用した患者において、20.8カ月間の追跡期間後、無増悪生存期間（PFS）は未達であり、奏効率（ORR）は92%であることが明らかになりました。

C型肝炎

• 11月、ボストンで開催された米国肝臓病学会（AASLD）にて、当社パイプラインのC型肝炎ウイルス（HCV）治療薬候補のさまざまな化合物に関する複数の第II相臨床試験のデータが以下のとおり発表されました。
  • 3つの直接作用型抗ウイルス剤（NS5A複製体阻害剤のdaclatasvir、NS3プロテアーゼ阻害剤のasunaprevir、NS5B非ヌクレオチド系ポリメラーゼ阻害剤のBMS-791325）を使用した開発中の治療法により、ジェノタイプ1のC型慢性肝炎未治療患者の94%において、投与終了後12週におけるウイルスの陰性化（SVR12）が達成されました。
  • インターフェロンやリバビリンを使用せずdaclatasvirとasunaprevirを使用した開発中の2剤併用療法により、前治療のインターフェロンアルファとリバビリンが無効であったジェノタイプ1bのC型肝炎患者において、投与終了後12週におけるウイルスの陰性化（SVR12）が高確率で達成されました。

daclatasvir、asunaprevir、インターフェロンアルファ、およびリバビリンを使用した開発中の4剤併用療法に関する第II相データ、ならびに、peginterferon lambda 1a、daclatasvir、およびリバビリンの併用に関する第IIb相試験の最初の中間解析結果も発表されました。

第4四半期の事業開発の最新情報

• 11月、当社とパートナーのファイザー社は、全般的な第Xa因子阻害剤の解毒剤であるPRT4445と経口第Xa因子阻害剤であるEliquis®について概念実証試験を実施する共同臨床開発契約をPortola Pharmaceuticals社と締結したことを発表しました。
• 12月、当社は、世界的なライセンス契約をMedicines Company社と締結し、2年間にわたって提携することを発表しました。この契約に基づき、Medicines Company社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2010年にZymoGenetics社の買収を通じて取得した製品であるRecothrom®の世界的な営業、販売、マーケティング、薬事関連業務を担います。

2013年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2013年度のGAAPのEPS見通しを1.54ドル～1.64ドルの範囲、非GAAPのEPS見通しを1.78ドル～1.88ドルの範囲と再確認しています。GAAPおよび非GAAPの見通しのどちらも、現在の為替レートを前提としています。以下が2013年度の非GAAPの見通しの主な前提条件となります。

• 162億ドル～170億ドルの全世界売上高
• 72%～73%の通年の売上総利益率
• 広告販促費の1桁台後半の増加
• 前年度並みのマーケティング費・販売費・一般管理費
• 研究開発費の1桁台前半の増加
• 16%程度の実効税率

2013年度の研究開発費の30～40%が後期開発段階のプログラムについて発生すると予測されます。研究開発費全体には、創薬研究、前臨床開発、初期および後期の臨床開発と製剤に加え、上市品の臨床試験や医療支援、全社的費用の比例割当などの適切な費用が含まれます。後期開発段階の費用とは、第III相臨床試験段階にある治験薬や、適応症追加や剤形追加用に第III相開発段階にある上市品に対するものを指します。

2013年度の財務見通しでは、潜在的な戦略的買収や売却、ならびに特定し定量化されていない項目の影響を排除しています。2013年度の非GAAPの見通しでは、「非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用」で説明する他の特定項目も除外されています。調整された非GAAP値を特定項目を反映させた値に合わせて調整した詳細情報は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。

非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用

本ニュースリリースには、非GAAPベースの利益およびこれに関連する1株当たり利益情報などの非GAAP財務指標が含まれます。これらの指標は、特定のコスト、経費、重要な損失や利益、およびその他の特定項目が除外され調整されています。GAAPベース指標に含まれるものでこれら調整済み利益やその他の調整済み指標を算定するために除外される項目は、リストラクチャリングや事業撤退のための費用、加速償却費、仕掛研究開発費やその他の資産の減損損失費、重要な法的手続きに関する費用または回収による利益、規制当局の承認を受けていない製品をライセンスインするための前払金・マイルストーン・ペイメント・その他のライセンスを得るための支出のうち直ちに費用化されるもの、買収したAmylin社無形資産に関連した純償却費、年金清算費用、および重要な税項目です。本情報は、当社の過去の財務実績と今後の見通しについて、投資家の総合的な理解を高めることを意図しています。非GAAPベースの財務指標は、会社と投資家に対し、当社のベースライン業績を示すものであり、現在の業務実績を反映するものではないと当社が考える項目は考慮されていません。当社は、社内予算の設定、費用の管理、資源の配分、将来期間の計画・予測のために、非GAAPベースの売上総利益、非GAAPベースのマーケティング費・販売費・一般管理費、非GAAPベースの研究開発費、および非GAAPベースのその他損益指標を使用しています。非GAAPベースの実効税率指標は、主に将来期間を計画・予測するために使用します。非GAAPベースの利益および1株当たり利益指標は、当社が自社の業績の評価、資源の配分、インセンティブ報酬目標の設定、将来期間の計画・予測を行うための根拠として用いる主要指標です。これらの情報は、GAAPに従って作成される財務指標と分離した単独のものあるいはこれに代わるものとしてとらえられることを意図したものではありません。

将来予測等に関する記述

本ニュースリリースは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1995年私募証券訴訟改革法の趣旨の範疇に含まれる一定の将来予測に関する記述を含んでいます。当該記述は、「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込み」および同様の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。こうした要因には、公衆衛生局340Bプログラムに基づくメディケア、メディケイド、メディケイド・マネージドケアの組織および事業体に関連する政府の法令規制の継続的な実施の影響、割戻金および保険償還、市場要因、競争力のある製品開発および承認、価格統制と圧力（マネージドケア・グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含みます）、金利や為替レートの変動などの経済的条件、司法判断、卸売業者の在庫レベルに関して生じうる主張および懸念、第三者から提供されるデータの変動、納税義務を含む国内外の経営に影響を及ぼす政府の規制および法案の変更および解釈、営業または税務計画戦略の変更、将来起こりうる回収を含む製品開発、製造または販売における困難および遅延、さらに特許上の立場および訴訟の最終結果が含まれます。これらの要因には、『真珠数珠繋ぎ』戦略を含む戦略プランを当社が順調に実施する可能性、特定製品の特許やデータ保護の満了、政府による調査の影響と結果も含まれます。パイプライン製品に関しては、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付け、当該製品が必要な承認を取得する、または商業的に成功するという保証はありません。また、承認を申請し、その申請を予定の期限までに行う、または契約上のマイルストーンが達成されるという保証もありません。これらやその他のリスクと不確実性に関する詳細および検討については、当期報告書（Form 8-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、年次報告書（Form 10-K）など、当社が証券取引委員会に提示または提出した定期報告書をご参照ください。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。

Abilify®は、大塚製薬の商標です。
Atripla®は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とGilead Sciences社の商標です。
Avapro®、Avalide®、およびPlavix®は、サノフィ社の商標です。
Byetta®およびBydureon®は、Amylin Pharmaceuticals社およびアストラゼネカ社の商標です。
Erbitux®は、イムクロン社の商標です。イムクロン・システムズ社は、イーライリリー・アンド・カンパニー社の完全子会社です。
その他すべてのブランド名は、当社もしくは当社の子会社が単独で所有する登録商標です。

詳細につきましては、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のウェブサイト（www.bms.com＜米国本社のウェブサイト（英語）＞）に掲載しているオリジナルのプレスリリースをご参照ください。