ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2013年度第2四半期の業績を報告

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が7月25日(米国現地時間)に発表しましたプレスリリースの日本語訳（抜粋）をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

• 第2四半期のGAAPのEPSは0.32ドル、非GAAPのEPSは0.44ドル
• 腫瘍免疫、心血管、および免疫科学の各フランチャイズについて、新たに重要な臨床データを発表
• 米国で2型糖尿病の治療薬としてdapagliflozinを再申請し、米国で股関節または膝関節置換術後の深部静脈血栓塞栓症（DVT）の発症抑制薬としてEliquis®の申請を完了し、リポジストロフィーに伴う代謝疾患の治療薬としてmetreleptinの申請を完了
• 2013年度のGAAPのEPS見通しを1.41ドル～1.49ドル、非GAAPのEPS見通しを1.70ドル～1.78ドルに修正

（米国ニューヨーク、2013年7月25日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（本社：アメリカ・ニューヨーク/CEO：ランベルト・アンドレオッティ）は本日、2013年度第2四半期の業績を以下のとおり発表しました。米国でdapagliflozinを再申請し、米国でEliquis®およびmetreleptinの申請を完了し、腫瘍免疫フランチャイズについては米国臨床腫瘍学会（ASCO）、Orencia®については欧州リウマチ学会（EULAR）、Eliquis®については国際血栓止血学会（ISTH）で重要データを発表しました。さらに、2013年度のGAAPおよび非GAAPのEPS見通しを修正しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのランベルト・アンドレオッティは、次のように述べています。「第2四半期に、いくつかの主力製品が強みを発揮し、各ポートフォリオで重要なデータを発表し、米国で重要な申請を行ったことにより、当社は将来の確固たる成長基盤を構築しているという自信を深めました。引き続き、ポートフォリオ全体にわたって必要な資源に投資して既存ブランドを成長させ、新製品の発売をサポートし、多様かつ持続可能なパイプラインを提供していきます」

第2四半期（EPSのデータ以外は100万ドル単位）

第2四半期の業績

• 2013年度第2四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社の純売上高は、米国で2012年3月にAvapro®/Avalide®の特許権、2012年5月にPlavix®の特許権が満了したことにより、前年同期比9%減となる40億ドルとなりました。Plavix®とAvapro/Avalide®を除くと、純売上高は、前年同期比10%増となりました。
• 第2四半期の米国純売上高は、前年同期比22%減の20億ドルとなりました。米国外の純売上高は、10%増の20億ドルとなりました。
• 第2四半期の純売上高に対する売上総利益の割合は、前年同期の72.0%に対し、72.6%となりました。
• 第2四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比4%増の10億ドルとなりました。
• 第2四半期の広告販促費は、前年同期比3%減の2億1,800万ドルとなりました。
• 第2四半期の研究開発費は、前年同期比1%減の9億5,100万ドルとなりました。
• 第2四半期の税引前利益に対する実効税率は、前年同期の23.7%に対し、0%となりました。今四半期の法人税は、主に特定項目の影響によって、税率の高い地域と税率の低い地域の利益割合が有利になったことを反映しています。
• 第2四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純利益は、前年同期の6億4,500万ドル（1株当たり0.38ドル）に対し、5億3,600万ドル（同0.32ドル）でした。
• 非GAAPベースでは、第2四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純利益は、前年同期の8億800万ドル（1株当たり0.48ドル）に対し、7億3,000万ドル（同0.44ドル）でした。特定項目の概要は、「非GAAPに基づく財務情報の使用」セクションで説明しています［詳細については、オリジナルの英語版をご参照ください］。
• 2013年6月30日時点の現金、現金等価物、および有価証券は60億ドルであり、純負債残高は12億ドルとなりました。

第2四半期の製品とパイプラインの最新情報

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の第2四半期の全世界の売上高には、Yervoy®（44%増）、Onglyza®/Kombiglyze™（40%増）、Sprycel®（スプリセル）（28%増）、Orencia®（オレンシア）（21%増）が含まれています。

Orencia®

• 6月、厚生労働省は、既存の治療薬で効果不十分な関節リウマチの治療薬としてOrencia®の皮下注製剤を承認しました。当社は日本では、Orencia®を小野薬品工業と共同開発・共同販売しています。
• 6月、当社は、マドリードで開催された欧州リウマチ学会（EULAR）年次会議にて、AMPLE直接比較試験の2年目のデータを発表しました。この試験では、生物学的製剤未治療の中等度から重度までの関節リウマチ患者において、Orencia®の皮下注製剤がHumira®と同様の有効性と治療反応性を達成しました。総合的な安全性データは両群で同様であり、有害事象による中止率はHumira®群の方が高くなりました。

Eliquis®

• 7月、米国食品医薬品局（FDA）は、股関節または膝関節置換術後の深部静脈血栓症（DVT）の発症抑制用としてのEliquis®の追加新薬承認申請を受理しました。処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の期限日（FDAの決定が下される期日）は、2014年3月15日です。
• 6月、当社とパートナーのファイザー社は、急性の静脈血栓塞栓症（VTE）の治療に関してEliquis®と現在の標準療法を比較する第3相試験（AMPLIFY試験）の結果を発表しました。この結果は、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌のオンライン版に掲載され、アムステルダムで開催された国際血栓止血学会（ISTH）で発表されました。この結果では、Eliquis®は現在の標準療法と同様の有効性と有意に低い大出血率を示しました。
• 5月、当社とパートナーのファイザー社は、ARISTOTLE（アリストテレス）試験の既定のサブ解析結果が米国心臓協会（AHA）の査読誌であるサーキュレーション誌に掲載されたことを発表しました。サブグループ解析で見られた傾向は、非弁膜症性心房細動患者の脳卒中または全身性塞栓症、大出血の発生件数、および死亡の抑制に関して、ワルファリンと比べてEliquis®が優れていることを示した試験全体の結果と一致していました。

dapagliflozin

• 当社とパートナーのアストラゼネカ社は、2型糖尿病の成人患者の治療薬として、Forxiga®の新薬承認申請（NDA）をFDAに再提出しました。この再提出は、いくつかの新規試験と、以前に提出した試験の追加的な長期データ（最長4年間）を含んでおり、現在FDAの受理待ちです。
• 6月、シカゴで開催された米国糖尿病学会（ADA）の学術会議にて、当社とパートナーのアストラゼネカ社は、最適な血糖コントロールが達成されていない成人の1型糖尿病患者70人においてdapagliflozinをインスリンに追加した場合を評価する2週間の第2a相パイロット試験の結果を発表しました。この試験では、すべての患者群において7ポイントの血糖測定から得られた1日の平均血糖値が7日目まで低下傾向を示し、dapagliflozin群において7日目のインスリンの1日用量が減少しました。

Onglyza®

• 6月、当社とパートナーのアストラゼネカ社は、心血管疾患の既往歴があるか、または複数のリスク因子を持つ成人の2型糖尿病患者を対象とした第4相SAVOR-TIMI-53試験の重要な結果を発表しました。この試験では、心血管死、非致死的な心臓発作、または非致死的な脳卒中に関し、現在の標準療法に追加した場合、Onglyza®では、プラセボと比較して主要安全性評価項目である非劣性が達成されましたが、主要有効性評価項目である優越性は達成されませんでした。この試験結果は、9月のヨーロッパ心臓病学会（ESC）で発表される予定です。

metreleptin

• 6月、FDAは、遺伝的または後天的リポジストロフィーに伴う代謝疾患の治療薬として臨床試験中のmetreleptinの申請を受理し、優先審査の対象に指定しました。リポジストロフィーは、世界の数千人が罹患している希少疾患であり、多くの場合は若くして発症します。7月、FDAは、当社とパートナーのアストラゼネカ社に対し、申請を裏付けるデータの審査完了のために3カ月間の延長が必要であることを通知しました。処方薬ユーザーフィー法の期限日は2014年2月27日となります。

nivolumab

• 6月、シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）の年次会議にて、当社は、進行性悪性黒色腫（メラノーマ）の患者においてnivolumabをYervoy®と同時または連続的に投与した場合の安全性と抗腫瘍効果を評価する第I相用量設定試験の結果を発表しました。1 mg/kgのnivolumab + 3 mg/kgのYervoy®の同時投与群では、53%（17例中9例）で修正された世界保健機関（WHO）基準に基づく客観的奏効が認められました。9例のレスポンダー全例において、最初に予定された臨床評価（12週）の時点までに腫瘍が80%以上縮小し、3例が著効を示しました。このデータは、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌にも掲載されました。

elotuzumab

• 6月、ストックホルムで開催された欧州血液学会（EHA）にて、当社とパートナーのAbbVie社は、前治療歴のある多発性骨髄腫患者を対象とした小規模な第II相ランダム化オープンラベル試験の最新の有効性および安全性データを発表しました。この試験では、臨床試験中のモノクローナル抗体であるelotuzumab 10 mg/kgをレナリドミドおよび低用量デキサメタゾンと併用した患者群において、無増悪生存期間の中央値は33ヵ月、客観的奏効率は92%でした。

第2四半期の事業開発の最新情報

• 6月、当社とSimcere Pharmaceutical Groupは、中国における関節リウマチ治療薬としてOrencia®皮下注製剤を共同開発・共同販売することに同意した旨を発表しました。

2013年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2013年度のGAAPのEPS見通しを1.54ドル～1.64ドルから1.41ドル～1.49ドルへ、非GAAPのEPS見通しを1.78ドル～1.88ドルから1.70ドル～1.78ドルへ修正しています。GAAPおよび非GAAPの見通しのどちらも、現在の為替レートを前提としています。以下が2013年度の非GAAPの見通しの主な前提条件となります。

• 160億ドル～165億ドルの全世界売上高
• およそ73%程度の通年の売上総利益率
• 広告販促費の1桁台半ばの増加
• 前年度並みのマーケティング費・販売費・一般管理費
• 研究開発費の1桁台前半の増加
• およそ15%程度の実効税率

2013年度の財務見通しでは、潜在的な戦略的買収や売却、ならびに特定し定量化されていない項目の影響を排除しています。2013年度の非GAAPの見通しでは、「非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用」で説明する他の特定項目も除外されています。調整された非GAAP値を特定項目を反映させた値に合わせて調整した詳細情報は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。

非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用

本ニュースリリースには、非GAAPベースの利益およびこれに関連する1株当たり利益情報などの非GAAP財務指標が含まれます。これらの指標は、特定のコスト、経費、損益、重要な損失や利益、およびその他の特定項目が除外され調整されています。GAAPベース指標に含まれるものでこれら調整済み利益やその他の調整済み指標を算定するために除外される項目は、リストラクチャリングや事業撤退のための費用、加速償却費、仕掛研究開発費やその他の資産の減損損失費、重要な法的手続きに関する費用または回収による利益、規制当局の承認を受けていない製品をライセンスインするための前払金・マイルストーン・ペイメント・その他のライセンスを得るための支出のうち直ちに費用化されるもの、Amylin社に関連して取得した無形資産および前受収益の純償却費、年金精算費用、および重要な税項目です。本情報は、当社の過去の財務実績と今後の見通しについて、投資家の総合的な理解を高めることを意図しています。非GAAPベースの財務指標は、会社と投資家に対し、当社のベースライン業績を示すものであり、現在の業務実績を反映するものではないと当社が考える項目は考慮されていません。当社は、社内予算の設定、費用の管理、資源の配分、将来期間の計画・予測のために、非GAAPベースの売上総利益、非GAAPベースのマーケティング費・販売費・一般管理費、非GAAPベースの研究開発費、および非GAAPベースのその他損益指標を使用しています。非GAAPベースの実効税率指標は、主に将来期間を計画・予測するために使用します。非GAAPベースの利益および1株当たり利益指標は、当社が自社の業績の評価、資源の配分、インセンティブ報酬目標の設定、将来期間の計画・予測を行うための根拠として用いる主要指標です。これらの情報は、GAAPに従って作成される財務指標と分離した単独のものあるいはこれに代わるものとしてとらえられることを意図したものではありません。

将来予測等に関する記述

本ニュースリリースは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1995年私募証券訴訟改革法の趣旨の範疇に含まれる一定の将来予測に関する記述を含んでいます。当該記述は、「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込み」および同様の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。こうした要因には、公衆衛生局340Bプログラムに基づくメディケア、メディケイド、メディケイド・マネージドケアの組織および事業体に関連する政府の法令規制の継続的な実施の影響、割戻金および保険償還、市場要因、競争力のある製品開発および承認、価格統制と圧力（マネージドケア・グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含みます）、金利や為替レートの変動などの経済的条件、司法判断、卸売業者の在庫レベルに関して生じうる主張および懸念、第三者から提供されるデータの変動、納税義務を含む国内外の経営に影響を及ぼす政府の規制および法案の変更および解釈、営業または税務計画戦略の変更、将来起こりうる回収を含む製品開発、製造または販売における困難および遅延、さらに特許上の立場および訴訟の最終結果が含まれます。これらの要因には、『Strings of Pearls』戦略を含む戦略プランを当社が順調に実施する可能性、特定製品の特許やデータ保護の満了、政府による調査の影響と結果も含まれます。パイプライン製品に関しては、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付け、当該製品が必要な承認を取得する、または商業的に成功するという保証はありません。また、承認を申請し、その申請を予定の期限までに行う、または契約上のマイルストーンが達成されるという保証もありません。これらやその他のリスクと不確実性に関する詳細および検討については、当期報告書（Form 8-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、年次報告書（Form 10-K）など、当社が証券取引委員会に提示または提出した定期報告書をご参照ください。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。

Abilify®は、大塚製薬の商標です。
Atripla®は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とGilead Sciences社の商標です。
Avapro®、Avalide®、およびPlavix®は、サノフィ社の商標です。
Byetta®およびBydureon®は、Amylin Pharmaceuticals社およびアストラゼネカ社の商標です。
Erbitux®は、イムクロン社の商標です。イムクロン・システムズ社は、イーライリリー・アンド・カンパニー社の完全子会社です。
Humira® は、AbbVie Biotechnology社の商標です。
その他すべてのブランド名は、当社もしくは当社の子会社が単独で所有する登録商標です。

詳細につきましては、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のウェブサイト（www.bms.com＜米国本社のウェブサイト（英語）＞）に掲載しているオリジナルのニュースリリースをご参照ください。