ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2013年度第3四半期の業績を報告

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が10月23日(米国現地時間)に発表しましたプレスリリースの日本語訳（抜粋）をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

• 第3四半期のGAAPのEPSは0.42ドル、非GAAPのEPSは0.46ドル
• 第3四半期の純売上高は9％増の41億ドル、牽引役はそれぞれ2桁増を達成したYervoy®、Orencia®およびSprycel®
• 腫瘍免疫および糖尿病の各フランチャイズについて、新たに重要な臨床データを発表
• 2013年度のGAAPのEPS見通しを1.41 ドル～1.49ドル、非GAAPのEPS見通しを1.70ドル～1.78ドルと確認

（米国2013年10月23日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（本社：アメリカ・ニューヨーク/CEO：ランベルト・アンドレオッティ）は本日、2013年度第3四半期の業績を以下のとおり発表しました。Yervoy、 Orencia（オレンシア）、Sprycel（スプリセル）など主要市場向け製品が強みを発揮し、腫瘍免疫のパイプラインについて重要な臨床データを発表し、Onglyza®については心臓血管に関する主要な結果データを発表しました。また2013年度のGAAPおよび非GAAPのEPS見通しを確認しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのランベルト・アンドレオッティは、次のように述べています。「第3四半期には、堅調な財務実績を達成したことに加えて、腫瘍免疫および糖尿病の各フランチャイズについて当社の主力ブランドをさらに特徴づける新たな臨床データを発表しました。 現在も引き続き独自の戦略を実施しており、当社の長期成長の促進につながる有意義な機会に投資することに注力し続けています」

第3四半期（EPSのデータ以外は100万ドル単位）

• **+/- 100%を超過

第3四半期の業績

• 2013年度第3四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社の純売上高は、前年同期比9%増の41億ドルとなりました。
• 第3四半期の米国純売上高は、前年同期比1%増の20億ドルとなりました。米国外の純売上高は、18%増の20億ドルとなりました。
• 第3四半期の純売上高に対する売上総利益の割合は、前年同期の73.6%に対し、71.1%となりました。
• 第3四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比8%減の9億8,000万ドルとなりました。
• 第3四半期の広告販促費は、前年同期比16%増の1億9,400万ドルとなりました。
• 第3四半期の研究開発費は、前年同期比6%減の8億9,300万ドルとなりました。
• 第3四半期の税引前利益に対する実効税率は、前年同期のマイナスの税率43.4%に対し、15.4%となりました。
• 第3四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純利益は、前年同期の純損失7億1,100万ドル（1株当たり0.43ドル）に対し、6億9,200万ドル（同0.42ドル）でした。
• 2012年度のマイナス税額の率および純損失は、BMS-986094の開発中止に伴い、2012年第3四半期に現金支出を伴わない費用として計上された減損損失によるものでした。
• 非GAAPベースでは、第3四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純利益は、前年同期の6億8,500万ドル（1株当たり0.41ドル）に対し、7億6,800万ドル（同0.46ドル）でした。特定項目の概要は、「非GAAPに基づく財務情報の使用」セクションで説明しています。
• 2013年9月30日時点の現金、現金等価物、および有価証券は63億ドルであり、純負債残高は8億6,700万ドルとなりました。

第3四半期の製品とパイプラインの最新情報

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の第3四半期の全世界の売上高には、Yervoy（33%増）、Onglyza/Kombiglyze™（19%増）、Sprycel（20%増）、Orencia（22%増）、 Baraclude®（9%増）が含まれています。

Eliquis®（エリキュース）

• 9月、当社とパートナーのファイザー社は、アムステルダムで開催された2013年のヨーロッパ心臓病学会（ESC）年次総会で、第3相ARISTOTLE（アリストテレス）試験の事後サブ解析結果を発表しました。このサブ解析では、僧帽弁閉鎖不全症、僧帽弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全症、大動脈弁狭窄症、三尖弁閉鎖不全症、心臓弁膜手術など特定のタイプの心臓弁膜症の有無に関わらず、被験者を対象として、ワルファリンとの比較においてEliquisを評価しました。この被験者群におけるサブ解析の調査結果は、ARISTOTLE試験全体の結果と一致し、この患者群においてもEliquisがワルファリンと比較して、脳卒中または全身性塞栓症の発症を抑制し、大出血の発現率を抑え、全死亡率を低下させることを証明しました。
• 当社はまた、前述のESC年次総会でARISTOTLE試験に基づく別の事後サブ解析結果も発表しました。このサブ解析では、医療措置後の30日間、同措置前にEliquisの投与を中止したか、同措置の期間も投与を継続したかに関わらず、Eliquisによる治療を受けた非弁膜症性心房細動患者の間では、脳卒中または全身性塞栓症などの臨床兆候、大出血の発現、および全死亡は、いずれも稀であることが示されました。

Onglyza

• 9月、ESC年次総会で、当社とパートナーのアストラゼネカ社は、成人の2型糖尿病患者を対象としたSAVOR臨床試験の全結果を発表しました。この試験報告によると、Onglyzaは主要安全性評価項目を達成し、その複合エンドポイントである心血管死、非致死的な心筋梗塞、または非致死的な虚血性脳卒中に関し、患者の現在の標準療法に追加した場合（他の抗糖尿病治療の有無に関わらず）、プラセボと比較してリスクは増大しないことを実証しました。ただし同じ複合エンドポイントに関し、Onglyzaはプラセボに対して、主要有効性評価項目である優越性を達成しませんでした。診査の解析評価では、Onglyzaによる治療を受けた患者は、血糖コントロールが改善し、2年にわたり微量アルブミン尿の発症と進行が抑制されました。9月、欧州糖尿病学会（EASD）の年次総会で、SAVORの追加サブ解析結果が複数発表されました。これらのサブ解析結果によると、ベースライン時のメトホルミン単独療法に追加した場合、Onglyza による治療を受けた患者群では、プラセボと比較して、低血糖症の発現率の増大は見られませんでした。また低血糖を起こす薬剤として知られるスルホニル尿素剤をベースライン時に服用している患者の間では、プラセボ投与群との比較において、Onglyza投与群のみに低血糖症の発現率の上昇が見られることも、これらのサブ解析から明らかになりました。さらに同サブ解析結果によると、膵炎の発現率はOnglyza投与群とプラセボ投与群との間で、偏りは見られませんでした。膵臓癌の発現率が低いことも示されました（Onglyza 投与患者群では5人、プラセボ投与患者群では12人）。

Yervoy

• 9月、アムステルダムで開催された欧州癌学会（ECC）で、転移性または局所進行性または切除不能｛せつじょ ふのう｝な悪性黒色腫（メラノーマ）患者のうち、異なる用法用量でYervoy による治療を受けている患者を対象とした12件の臨床試験における生存期間のデータの統合分析結果が提示されました。この被験者群には、治験用量として10 mg/kg の投与を受けた患者や、最大10年にわたってデータを提供した患者もいました。同分析結果によると、生存曲線は3年目から横ばいになり、一部の患者は生存期間が10年に達しました。患者の3年生存率は22%でした。
• また前述の9月開催のECCで、当社はランダム化二重盲検第3相臨床試験の結果を発表しました。同試験では、転移性の去勢抵抗性前立腺癌患者のうち、ドセタキセルによる治療歴のある患者を対象とし、放射線治療後におけるYervoyの薬効をプラセボと比較しました。この試験の主要評価項目である全生存期間は統計的有意に達しませんでしたが、無増悪生存期間など、複数の有効性評価項目で抗腫瘍効果が示されました。
• 9月、欧州医薬品庁（EMA: European Medicines Agency）の医薬品委員会（CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use）は、化学療法を受けていない進行期悪性黒色腫患者について、Yervoy を第一選択薬として使用することを勧める肯定的な意見を採択しました。CHMPの肯定的な意見は今後、欧州連合の政策執行機関として、医薬品許可の権限を有する欧州委員会の審査を受けることになります。

dapagliflozin

• 9月、EASD年次総会で、当社とパートナーのアストラゼネカ社は、2型糖尿病の成人患者のうち、メトホルミンとスルホニル尿素剤の併用療法では十分に症状を抑制されない患者を対象として、dapagliflozinの薬効を評価した第3相試験の結果を発表しました。メトホルミンとスルホニル尿素剤の併用療法への追加療法としてdapagliflozin 10 mgを投与された患者は、第24週の時点で、プラセボと比較して、グリコシル化ヘモグロビン値（HbA1c）が大幅に改善したほか、空腹時血漿グルコース濃度および体重が大幅に低減しました。座った状態で測定された収縮期血圧についても、dapagliflozin療法を受けた患者は、プラセボと比較して、第8週に大幅な改善を示しました。dapagliflozinは米国外でForxiga®という商品名で販売されています。
• 7月、米国食品医薬品局（FDA）が、dapagliflozinの新薬承認申請（NDA）の再提出を受理しました。処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の期限日（FDAの決定が下される期日）は、2014年1月11日です。

第3四半期の事業開発の最新情報

• 7月、当社はサムスンバイオロジックス社が特定の海外市場向けに当社のYervoyを韓国で製造することを認める10年契約を発表しました。

2013年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2013年度のGAAPのEPS見通しを1.41ドル～1.49ドル、非GAAPのEPS見通しを1.70ドル～1.78ドルに据え置いています。GAAPおよび非GAAPの見通しのどちらも、現在の為替レートを前提としています。2013年度の非GAAPの見通しの主な前提条件に変更はありません。2013年度の非GAAPの見通しでは、「非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用」で説明する通り、特定項目を除外しています。特定項目を反映させた値に合わせて調整した非GAAP値の詳細情報は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。

2013年度の財務見通しでは、潜在的な戦略的買収や売却、ならびに特定し定量化されていない項目の影響を排除しています。

非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用

本ニュースリリースには、非GAAPベースの利益およびこれに関連する1株当たり利益情報などの非GAAP財務指標が含まれます。これらの指標は、特定のコスト、経費、損益、重要な損失や利益、およびその他の特定項目が除外され調整されています。GAAPベース指標に含まれるものでこれら調整済み利益やその他の調整済み指標を算定するために除外される項目は、リストラクチャリングや事業撤退のための費用、加速償却費、仕掛研究開発費やその他の資産の減損損失費、重要な法的手続きに関する費用または回収による利益、規制当局の承認を受けていない製品をライセンスインするための前払金・マイルストーン・ペイメント・その他のライセンスを得るための支出のうち直ちに費用化されるもの、Amylin社に関連して取得した無形資産および前受収益の純償却費、年金精算費用、および重要な税項目です。本情報は、当社の過去の財務実績と今後の見通しについて、投資家の総合的な理解を高めることを意図しています。非GAAPベースの財務指標は、会社と投資家に対し、当社のベースライン業績を示すものであり、現在の業務実績を反映するものではないと当社が考える項目は考慮されていません。当社は、社内予算の設定、費用の管理、資源の配分、将来期間の計画・予測のために、非GAAPベースの売上総利益、非GAAPベースのマーケティング費・販売費・一般管理費、非GAAPベースの研究開発費、および非GAAPベースのその他損益指標を使用しています。非GAAPベースの実効税率指標は、主に将来期間を計画・予測するために使用します。非GAAPベースの利益および1株当たり利益指標は、当社が自社の業績の評価、資源の配分、インセンティブ報酬目標の設定、将来期間の計画・予測を行うための根拠として用いる主要指標です。これらの情報は、GAAPに従って作成される財務指標と分離した単独のものあるいはこれに代わるものとしてとらえられることを意図したものではありません。

将来予測等に関する記述

本ニュースリリースは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1995年私募証券訴訟改革法の趣旨の範疇に含まれる一定の将来予測に関する記述を含んでいます。当該記述は、「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込み」および同様の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。こうした要因には、公衆衛生局340Bプログラムに基づくメディケア、メディケイド、メディケイド・マネージドケアの組織および事業体に関連する政府の法令規制の継続的な実施の影響、割戻金および保険償還、市場要因、競争力のある製品開発および承認、価格統制と圧力（マネージドケア・グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含みます）、金利や為替レートの変動などの経済的条件、司法判断、卸売業者の在庫レベルに関して生じうる主張および懸念、第三者から提供されるデータの変動、納税義務を含む国内外の経営に影響を及ぼす政府の規制および法案の変更および解釈、営業または税務計画戦略の変更、将来起こりうる回収を含む製品開発、製造または販売における困難および遅延、さらに特許上の立場および訴訟の最終結果が含まれます。これらの要因には、事業開発戦略を含む戦略プランを当社が順調に実施する可能性、特定製品の特許やデータ保護の満了、政府による調査の影響と結果も含まれます。パイプライン製品に関しては、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付け、当該製品が必要な承認を取得する、または商業的に成功するという保証はありません。また、承認を申請し、その申請を予定の期限までに行う、または契約上のマイルストーンが達成されるという保証もありません。これらやその他のリスクと不確実性に関する詳細および検討については、当期報告書（Form 8-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、年次報告書（Form 10-K）など、当社が証券取引委員会に提示または提出した定期報告書をご参照ください。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。

Abilify®は、大塚製薬の商標です。
Atripla®は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とGilead Sciences社の商標です。
Avapro®、Avalide®、およびPlavix®は、サノフィ社の商標です。
Byetta®およびBydureon®は、Amylin Pharmaceuticals社およびアストラゼネカ社の商標です。
Erbitux®は、イムクロン社の商標です。イムクロン・システムズ社は、イーライリリー・アンド・カンパニー社の完全子会社です。
その他すべてのブランド名は、当社もしくは当社の子会社が単独で所有する登録商標です。

詳細につきましては、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のウェブサイト（www.bms.com＜米国本社のウェブサイト（英語）＞）に掲載しているオリジナルのニュースリリースをご参照ください。