入院の予測因子を調査するAMPLIFY-EXT試験のサブ解析が欧州心臓病学会 (ESC) で発表：エリキュース®(一般名：アピキサバン)、プラセボと比較して静脈血栓塞栓症 (VTE) 患者における原因を問わない入院のリスクを有意に低減

※当資料は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社が2014年8月30日 (米国現地時間) に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。内容につきましては原本である英文が優先します。詳細はオリジナル英文をご参照ください。
http://www.bms.com/news/press_releases/pages/default.aspx＜米国本社のウェブサイト（英語）＞
http://www.pfizer.com/news/

【注意】日本において、エリキュース®錠 (一般名：アピキサバン) は、「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」を効能・効果として承認されています。(詳しくは、製品の添付文書を参照ください)

(ニュージャージー州プリンストンおよびニューヨーク州ニューヨーク、2014年8月30日) – 
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 (本社：アメリカ・ニューヨーク/CEO：ランベルト・アンドレオッティ) とファイザー社 (NYSE：PFE) は本日、エリキュース®の第III相AMPLIFY-EXT試験 (Apixaban after the initial Management of PuLmonary embolIsm and deep vein thrombosis with First-line therapY-EXTended Treatment：肺塞栓症および深部静脈血栓症の初期治療後における一次治療薬の延長投与としてのアピキサバン) について、既定の二次解析の結果を発表しました。この解析では、症候性の深部静脈血栓症および肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症 (VTE) の患者を対象とし、原因を問わない入院の臨床的および人口統計学的予測因子を評価しました。この解析結果から、12カ月間にわたるVTE再発抑制のための治療延長期間に、エリキュース®は、プラセボと比較して、入院のリスクを有意に低減しました。この効果は、AMPLIFY-EXTの被験者における他の有意な入院予測因子である腎機能などの変数からは独立していました。これらのデータは、本日、スペイン・バルセロナで開催されたESC会議の口演セッションで発表されました。

治験責任医師を務めたキングス・カレッジ・ロンドンのガイズ・アンド・セントトーマス病院血液内科の顧問医、アレクサンダー・T・コーエン博士 (Dr. Alexander T. Cohen) は、次のように述べています。「このAMPLIFY-EXT試験の二次解析結果から、エリキュース®が他の変数とは無関係に入院のリスクを有意に低減することが明らかになりました。この二次解析結果は、VTE患者さんに対するエリキュース®の長期間の抗凝固療法をさらに支持するものです」

AMPLIFY-EXT試験は、6カ月から12カ月間の抗凝固療法を完了したVTEの被験者を対象とし、12カ月間の投与と1カ月間の追跡によって、長期間の治療の優越性を評価するランダム化プラセボ対照二重盲検試験です。本日発表された二次解析では、エリキュース®2.5mg (p=0.032) と5mg (p=0.004) のどちらの用量も、プラセボと比較して、原因を問わない入院リスクを有意に低減していました。AMPLIFY-EXT試験の被験者2,486例のうち、1回以上入院した被験者は138例であり、プラセボ群 (n=829) では62例 (7.48%)、エリキュース®2.5mg群 (n=840) では42例 (5.00%)、エリキュース®5mg群 (n=813) では34例 (4.18%) でした。初回入院例のうち、VTEの再発を原因とするものは、プラセボ群で合計32例 (51.6%)、エリキュース®5mg群では6例 (17.7%)、エリキュース®2.5mg群では11例 (26.2%) でした。

以下の要素は、試験期間中に発生した原因を問わない入院の臨床上重要な独立予測因子とされました。

• エリキュース®2.5mg vs.プラセボ (HR=0.65、95% CI=0.43-0.96)
• エリキュース®5mg vs.プラセボ (HR=0.54、95% CI=0.36-0.83)
• 重度から中等度の腎障害vs.正常な腎機能 (HR=2.26、95% CI=1.30-3.92)

性別、年齢、ベースライン体重、VTEの種類は、入院の予測因子として有意ではありませんでした。

上記のAMPLIFY-EXT試験の既定のサブ解析を含め、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社が提携してスポンサーとなっている合計14本の抄録が2014年ESC会議での発表用として受理されました。

エリキュース®について

エリキュース® (一般名：アピキサバン)は、選択的第Xa因子阻害剤の経口薬です。エリキュース®は、主要な血液凝固タンパク質である第Xa因子を阻害することにより、トロンビンの生成と血栓の形成を抑制します。エリキュース®は、非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者における脳卒中と全身性塞栓症の発症抑制を適応として、米国、欧州連合 (EU)、日本、およびその他数カ国で承認されています。エリキュース®は、待機的股関節または膝関節置換術後の成人患者における静脈血栓塞栓症 (VTE) の発症抑制を適応として、米国、欧州連合 (EU)、およびその他数カ国で承認されています。日本では、この適応での承認は取得していません。エリキュース®は、米国およびEUでは、深部静脈血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE) の治療、ならびに治療後のDVTおよびPEの再発抑制を適応として承認されています。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社の提携：

2007年、ファイザー社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって発見された経口抗凝固剤であるエリキュース®の開発および販売に関し、世界的な提携契約を締結しました。この世界的提携によって、長年にわたるブリストル・マイヤーズ スクイブ社の心血管疾患治療薬の開発および販売の実績と、この領域におけるファイザー社のグローバルな規模および専門知識を結集することになります。両社ではエリキュース®の医薬品適正使用の推進に向けた医薬品情報提供活動に取り組んでまいります。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、重篤な疾患を持つ患者を治療するための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、www.bms.com＜米国本社のウェブサイト（英語）＞またはツイッター（http://twitter.com/bmsnews）をご覧ください。

ファイザーについて：より健康な世界の実現のために®

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト（www.pfizer.com）をご覧ください。