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新規経口抗凝固薬FXa阻害剤「エリキュース®錠」（一般名：アピキサバン）に関する静脈血栓塞栓症の治療・再発抑制での国内効能追加承認申請のお知らせ

2015/02/19

ブリストル・マイヤーズ株式会社
ファイザー株式会社

ブリストル・マイヤーズ株式会社 （本社：東京都新宿区、代表取締役社長 : ダビデ・ピラス、以下「ブリストル・マイヤーズ」）とファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：梅田一郎、以下「ファイザー」）は、現在、両社で共同プロモーションを行っている新規経口抗凝固薬FXa阻害剤「エリキュース®錠2.5mg/ 5mg」（一般名：アピキサバン、以下、「エリキュース」）に関し、「静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制」の適応取得を目的として、ブリストル・マイヤーズが厚生労働省に効能追加の承認申請を行ったことをお知らせ致します。

エリキュースの「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」の適応での承認は、2012年11月に欧州連合（EU）で、2012年12月にカナダ、日本、米国などで取得しており、「静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制」での適応は、EUでは2014年7月、米国では2014年8月にそれぞれ承認されています。

本申請での適応症に対する有効性および安全性は、海外での第3相の2試験 （AMPLIFY、AMPLIFY-EXT）、国内第3相の1試験（AMPLIFY-J）から得られました。AMPLIFY試験では、急性症候性深部静脈血栓症あるいは急性症候性肺血栓塞栓症患者を対象にエノキサパリンおよびワルファリンの2剤を用いた海外での標準治療を対照にアピキサバン1剤投与での有効性および安全性を検討し、AMPLIFY-EXTでは、約6から12か月の治療を受けた深部静脈血栓症／肺血栓塞栓症患者におけるプラセボを対照としたアピキサバンの有効性と安全性を検討しました。また、国内試験であるAMPLIFY-Jでは本邦での標準療法に対するアピキサバンの安全性と有効性を検討しました。

ブリストル・マイヤーズとファイザーでは、これからも医薬品の開発、適正使用の推進に向けた医薬品情報提供活動を通じ、患者様の生活の質の向上に貢献してまいります。

なお、医療関係者向け情報サイトとして、www.eliquis.jpを開設し、エリキュースに関する製品概要や適正使用に関する情報を提供しております。

 

静脈血栓塞栓症（VTE）について

 

VTEは深部静脈血栓症(DVT)及び肺血栓塞栓症(PE)の総称です。DVTは静脈循環における、下肢、骨盤、または上肢などの深部静脈の血栓症です1。PEは最も重篤なDVTの合併症であり、塞栓子が肺動脈を閉塞させ、死亡リスクの高い心肺障害をひきおこすことがあります。2, 3

 

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社の提携

 

2007年、ファイザー社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって発見された経口抗凝固薬であるエリキュースの開発および販売に関し、世界的な提携契約を締結しました。この世界的提携によって、長年にわたるブリストル・マイヤーズ　スクイブ社の心血管疾患治療薬の開発および販売の実績と、この領域におけるファイザー社のグローバルな規模および専門知識を結集することになります。両社ではエリキュースの医薬品適正使用の推進に向けた医薬品情報提供活動に取り組んでまいります。

 

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

 

ブリストル・マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、www.bms.com＜米国本社のウェブサイト（英語）＞、又はツイッター（http://twitter.com/bmsnews）をご覧ください。

 

ファイザー社について：より健康な世界の実現のために

 

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウェブサイト（www.pfizer.com）をご覧ください。
また、ファイザー株式会社（日本法人）の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
www.pfizer.co.jp

 

  1. Ashrani AA and Heit JA. Incidence and cost burden of post-thrombotic syndrome. J Thromb Thrombolysis 2009;28(4):465-76
  2. eit JA, Cohen AT, Anderson FA. Estimated annual number of incident and recurrent, non-fatal and fatal venous thromboembolism (VTE) events in the US. Blood 2005; 106:267a(Abstract 910)
  3. Thom T, Haase N, Rosarnond W, et al. Heart disease and stroke statistics - 2006 update. Circulation 2006; 113:e85-e151.