抗悪性腫瘍剤「タキソール®注射液30mg、100mg」
公知申請による胃癌の用法・用量の追加承認について

ブリストル・マイヤーズ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：ダビデ・ピラス、以下「ブリストル・マイヤーズ」）は、抗悪性腫瘍剤「タキソール®注射液30mg、100mg」（一般名：パクリタキセル、以下、タキソール）について、公知申請^＊1を行っていた胃癌に対する用法・用量((80mg/㎡(体表面積)の週1回投与(E法）)の追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請が、9月24日付けで承認されたことをお知らせします。

タキソール®は、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」^＊2での検討結果を受け、2015年1月23日に開催されました検討会議で、胃癌の用法・用量の追加について公知申請に該当すると評価されました。その後、2015年3月5日に開催されました、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、公知申請を行って差し支えないと判断されましたので、2015年3月30日に公知申請を行っておりました。

タキソール®は、日本では1997年より販売され、現在、卵巣癌、非小細胞肺癌、乳癌、胃癌、子宮体癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫、進行又は再発の子宮頸癌、再発又は難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）の治療に使用されています。

^＊1公知申請とは、医薬品（適応追加等）の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度です。
^＊2「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的として設置されたものです。

ブリストル・マイヤーズ株式会社について

ブリストル・マイヤーズ株式会社は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ（本社：ニューヨーク）の日本法人です。ブリストル・マイヤーズ スクイブは150年を超える歴史をもち、全世界では約24,000人の従業員を擁するグローバルな製薬企業です。革新的な医薬品を開発するバイオテクノロジー企業と、大規模な事業基盤を有する伝統ある製薬企業という2つの特徴を兼ね備えた「スペシャリティ・バイオファーマ企業」として、がん、ウイルス性疾患、心血管疾患、免疫系疾患など専門性の高い疾患領域で新薬の研究開発に注力しています。患者の皆様と関係各位に支えられ、本年6月に創立55周年を迎えることができました。私たちは、今後も深刻な病気を抱える患者の皆様のお役に立てるよう努めてまいります。
弊社の詳細については、www.bms.com＜米国本社のウェブサイト（英語）＞にてご覧いただけます。