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エリキュース（一般名：アピキサバン）または従来療法で治療された深部静脈血栓症（DVT）あるいは肺血栓塞栓症（PE）患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の再発またはVTE関連死、および大出血を評価したAMPLIFY試験の投与開始後早期の時間経過毎の事後解析結果

2015/12/18

ブリストル・マイヤーズ株式会社
ファイザー株式会社

※当資料は、ブリストル・マイヤーズスクイブ社とファイザー社が2015年12月10日（米国現地時間）に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。内容につきましては原本である英文が優先します。詳細はオリジナル英文をご参照ください。
http://www.bms.com/news/press_releases/pages/default.aspx
http://www.pfizer.com/news/

【注意】日本において、エリキュース®錠（一般名：アピキサバン）は、「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」を効能・効果として承認されています。（詳しくは、製品の添付文書を参照ください）

各時点（7日目、21日目、90日目）でのサブ解析結果は、エリキュースの第III相AMPLIFY試験の6ヶ月時点での全体的な結果と一貫しており、Thrombosis and Haemostasis誌に掲載されました。

（ニュージャージー州プリンストンおよびニューヨーク州ニューヨーク、2015年12月10日）-ブリストル・マイヤーズスクイブ社（NYSE：BMY本社：アメリカ・ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）とファイザー社（NYSE：PFE）は本日、第III相AMPLIFY試験（Apixaban for the Initial Management of Pulmonary Embolism and Deep Vein Thrombosis as First-Line Therapy：肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の初期治療のための一次治療薬としてのアピキサバン）の投与開始後早期の時間経過毎の事後サブ解析結果を発表しました。このサブ解析では、エリキュース（一般名：アピキサバン）はVTEの再発またはVTE関連死に関して従来療法（エノキサパリンの皮下投与と同時かつ続けて国際標準比（INR）2.0～3.0に用量調整したワルファリンを経口投与する治療法）と同等の有効性を示し、投与開始後7日間、21日間、90日間において大出血を有意に減少させることが明らかになりました。これらのデータは、Thrombosis and Haemostasis誌に掲載されました。

イタリア・ペルージャ大学の内科学教授、大学病院の内科・循環器内科・脳卒中ユニットの部門長であり、AMPLIFY試験の運営委員長を務め、本論文の共同執筆者であるGiancarlo Agnelli博士（M.D.）は、次のように述べています。「世界中の数百万人のVTE患者さんにとって、抗凝固療法開始後数週間は再発および大出血のリスクが最も高まります。今回の結果から、エリキュースの良好なベネフィット/リスクプロファイルは、最初の7日間にエリキュース1回10mgを1日2回投与というより高用量での投与を含め、VTE治療の初期段階から認められることが明らかになりました。」

事前に規定された投与開始後各時点におけるサブ解析の結果は、AMPLIFY試験の6カ月目の全体的な結果と一貫していました。AMPLIFY試験では、VTE再発またはVTE関連死という主要有効性評価項目において、エリキュースは従来療法との比較で非劣性を示し、また、従来療法と比較して大出血イベントの相対リスクが69%有意に低下し、主要安全性評価項目において優越性を示しました（1.1%の絶対リスク低下[ARR][95%信頼区間：-1.7 ～ -0.6]）。

この投与開始後早期の時間経過毎（投与開始後7日間、21日間、90日間）の事後サブ解析において、再発性VTEおよびVTE関連死は、エリキュース投与群でそれぞれ18例（0.7%）、29例（1.1%）、46例（1.8%）、従来療法群でそれぞれ23例（0.9%）、35例（1.3%）、58 例（2.2%）でした。各時点で発現したイベントは、深部静脈血栓症（DVT）のみの患者群と、DVTの有無を問わない肺血栓塞栓症（PE）患者群間で同様であり、試験期間全体の結果と一貫していました。それぞれの時点における大出血の発生率は、エリキュース群で3例（0.1%）、5例（0.2%）、11例（0.4%）、従来療法群で16例（0.6%）、26例（1.0%）、38例（1.4%）でした。各解析時点において、エリキュースは、従来療法に対して、VTE再発またはVTE関連死において非劣性、つまり早期の再発例を増加させることなく、従来療法と比較して治療の初期段階における大出血の減少傾向がみられました。

AMPLIFY試験は、症候性近位DVTまたはDVTの有無を問わない症候性PEの患者5,395例において、エリキュース（7日間にわたり1回10mgを1日2回投与した後、6カ月間にわたり1回5 mgを1日2回投与）と従来療法の有効性と安全性を比較評価する多施設共同二重盲検無作為化試験です。主要有効性評価項目は、治療期間終了までに発生した判定された症候性VTEの再発またはVTE関連死の発生割合でした。主要安全性評価項目は、治療期間終了までに発生した判定された大出血でした。

このサブ解析では、無作為化後7日間、21日間、90日間における有効性および安全性評価項目について、指標イベント（DVTのみ、またはDVTの有無を問わないPE）で二層別化し、解析が行われました。

静脈血栓塞栓症（VTE）について

静脈血栓塞栓症（VTE）には、通常は下肢、大腿部、骨盤の静脈において血栓が血流を部分的または完全に閉塞する深部静脈血栓症（DVT）と、肺の血管を血栓がふさぎ生命を脅かすおそれのある肺血栓塞栓症（PE）の2つの重篤な病態があります。米国でVTEを有する成人の数は、2006年の95万人から、2050年には182万人にほぼ倍増すると推定されています。EUでは、約100万人の患者さんが毎年、VTEと診断されています。いったんVTEを発症すると最大11%の患者さんが再発し、致死的な結果につながる可能性があります。

エリキュース®について

エリキュース® (一般名：アピキサバン)は、選択的第Xa因子阻害剤の経口薬です。エリキュース®は、主要な血液凝固タンパク質である第Xa因子を阻害することにより、トロンビンの生成と血栓の形成を抑制します。エリキュース®は、7件の第III相臨床試験の結果を含む有効性および安全性データに基づき、米国で複数の適応症が承認されています。エリキュース®は、非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者における虚血性脳卒中と全身性塞栓症の発症抑制を適応として、日本を含めた地域又は国で承認されています。エリキュース®は、待機的股関節または膝関節置換術後の成人患者における静脈血栓塞栓症 (VTE) の発症抑制を適応として、米国、欧州連合 (EU)、およびその他数カ国で承認されています（日本未承認）。エリキュース®は、米国およびEUで、深部静脈血栓症 (DVT) および肺血栓塞栓症 (PE) の治療、ならびに治療後のDVTおよびPEの再発抑制を適応として承認されています（日本では未承認）。

ブリストル・マイヤーズスクイブ社とファイザー社の提携

2007年、ファイザー社とブリストル・マイヤーズスクイブ社は、ブリストル・マイヤーズスクイブ社によって発見された経口抗凝固剤であるエリキュース®の開発および販売に関し、世界的な提携契約を締結しました。この世界的提携によって、長年にわたるブリストル・マイヤーズ　スクイブ社の心血管疾患治療薬の開発および販売の実績と、この領域におけるファイザー社のグローバルな規模および専門知識を結集することになります。両社ではエリキュース®の医薬品適正使用の推進に向けた医薬品情報提供活動に取り組んでまいります。

ブリストル・マイヤーズスクイブ社について

ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、重篤な疾患を持つ患者を治療するための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、www.bms.com＜米国本社のウェブサイト（英語）＞またはツイッター（http://twitter.com/bmsnews）をご覧ください。

ファイザーについて：より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト (www.pfizer.com) をご覧ください。また、ファイザー株式会社（日本法人）の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
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