ブリストル・マイヤーズ スクイブ社および小野薬品工業株式会社、PD-1抗体特許侵害訴訟についてMerck社と和解し、ライセンス契約を締結

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社

※本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2017年1月20日（米国現地時間）に発表しましたプレスリリースの日本語訳（抜粋）をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

• Merck社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社および小野薬品工業株式会社に対し、キイトルーダの全世界売上に応じたロイヤルティを2026年まで支払い、また、6億2500万ドルの頭金を支払います。
• Merck社のキイトルーダ販売に対する全世界での全ての特許侵害訴訟が終結します。
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社および小野薬品工業株式会社のPD-1抗体に関する特許の有効性が確認されました。

（ニューヨークおよび大阪、2017年1月20日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）および小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良暁）は、本日、Merck & Co., Inc.（NYSE：$MRK）とグローバルでの特許ライセンス契約を締結し、同社のPD-1抗体キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）に関する全ての特許侵害訴訟で和解が成立したことを発表しました。本契約により、キイトルーダに関する両者間の全ての特許訴訟が取り下げられます。PD-1抗体オプジーボ（一般名：ニボルマブ）を発見し開発したブリストル・マイヤーズ スクイブ社および小野薬品工業株式会社は、訴訟において、Merck社のキイトルーダ販売により、米国、欧州（英国、オランダ、フランス、ドイツ、アイルランド、スペインおよびスイス）、オーストラリアおよび日本において、がん治療におけるPD-1抗体の両社の用途特許が侵害されたと主張していました。

本契約により、Merck社はブリストル・マイヤーズ スクイブ社および小野薬品工業株式会社に対し、6億2500万ドルの頭金を支払います。また、Merck社はロイヤルティとして、2017年1月1日から2023年12月31日まではキイトルーダの全世界売上の6.5%、2024年1月1日から2026年12月31日までは2.5%を支払うことが義務付けられます。両者はまた、本契約において、PD-1に関する各社の特許ポートフォリオに基づき一定の権利を相互に付与しました。ロイヤルティは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社に75%、小野薬品工業株式会社に25%の割合で分配されます。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の最高経営責任者であるジョバンニ・カフォリオ（M.D.）は、次のように述べています。「ブリストル・マイヤーズ スクイブ社および小野薬品工業株式会社がMerck社と締結した契約により、両社の科学的発見が保護され、がん治療に変革をもたらしたがん免疫療法の重要なメカニズムであるPD-1の科学を切り拓いた両社の、強力な知的財産権の有効性が確認されました。本日発表された契約は、さらなる研究の継続を後押しするものであり、世界中のがん患者さんの抗PD-1療法へのアクセスが確保されることから、患者さんにとっても良い結論です。」

オプジーボは、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。オプジーボは、2014年7月に承認を取得した世界初のPD-1免疫チェックポイント阻害薬で、現在、米国、日本、および欧州を含む60カ国で承認されています。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業の提携について

2011年、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014年7月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社に関する詳細については、BMS.comをご覧くださるか、LinkedIn、Twitter、YouTubeおよびFacebookをご覧ください。

小野薬品工業株式会社について

小野薬品工業株式会社は、日本の大阪市に本社を置き、特定領域における革新的な医薬品の創製に取り組む研究開発型の製薬企業で、がん領域と糖尿病領域を重点領域として活動しています。詳細については、http://www.ono.co.jpにてご覧ください。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の将来予測等に関する記述

本プレスリリースは、医薬品の研究、開発および商業化について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。特に、本和解およびライセンス契約がPD-1抗体に関する将来の訴訟を防ぐ保証、またはブリストル・マイヤーズ スクイブ社が本リリースに記載された将来のロイヤルティの全てを予定通り受け取る保証はありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の事業に影響を与える多くの不確定要素、特にブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2015年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。