ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2017年度第1四半期の業績を報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

※本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2017年4月27日（米国現地時間）に発表しましたプレスリリースの日本語訳（抜粋）をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

• 第1四半期の売上高は、12%増の49億ドルでした。
• 第1四半期のGAAP（一般会計原則）ベースの1株当たり利益は0.94ドル、非GAAPベースの1株当たり利益は0.84ドルでした。
• 米国および欧州において、オプジーボに関して重要な薬事のマイルストーンを達成しました。
• がん免疫療法領域において、Incyte社およびExelixis社との提携を第Ⅲ相試験に進展させました。
• 2017年度のGAAPベースおよび非GAAPベースの1株当たり利益見通しを上方修正しました。

（米国ニューヨーク、2017年4月27日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、2017年度第1四半期の業績を発表しました。同四半期では、主要製品であるオプジーボとエリキュースが好調な売上を記録するとともに、オプジーボが米国では進行期膀胱がんについて承認を取得し、欧州では進行期膀胱がんと頭頸部がんについて医薬品委員会（CHMP）より肯定的見解を取得し、がん領域における戦略的契約によってパイプラインをさらに強化しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのジョバンニ・カフォリオ（M.D.）は、次のように述べています。「第1四半期では、好調な売上と利益増を記録しました。米国および欧州において、オプジーボに関して薬事の重要なマイルストーンを達成し、がん免疫療法および線維症のポートフォリオで、新しい重要なデータを発表しました。今年度は、このように良好なスタートを切ったことを受けて、短期的な業績を引き続き伸長させるとともに、がん免疫療法におけるアプローチを拡大させるための重要な機会を捉え、開発初期段階にあるスペシャリティ医薬品のポートフォリオを発展させていきます。」

第1四半期（EPSのデータ以外は100万ドル単位）

第1四半期の業績

• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2017年度第1四半期は、前年同期比12%増となる49億ドルの売上高となりました。為替変動の影響調整後の売上高は、13%増となりました。
• 米国における第1四半期の売上高は、前年同期比8%増の27億ドルとなりました。米国外の売上高は、18%増でした。為替変動の影響調整後は20%増となりました。
• 第1四半期の売上高に対する売上総利益の割合は、主に製品構成の影響を受け、76.0%から74.5%に減少しました。
• 第1四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比1%増の11億ドルとなりました。
• 第1四半期の研究開発費は、前年同期比13%増の13億ドルとなりました。
• 第1四半期の実効税率は、前年同期の27.1%に対し、21.9%となりました
• 第1四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純利益は、前年同期の12億ドル（1株当たり0.71ドル）に対し、16億ドル（同0.94ドル）でした。2017年度第1四半期の業績には、Merck社のPD-1抗体、Keytruda®に関連した特許侵害訴訟の和解に伴うブリストル・マイヤーズ スクイブ社の受領分（1株当たり0.18ドル寄与）が含まれています。
• 第1四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する非GAAPベースの純利益は、前年同期の12億ドル（1株当たり0.74ドル）に対し、14億ドル（同0.84ドル）でした。特定項目の概要は、「非GAAP財務情報の使用」セクションで説明しています。
• 2017年3月31日時点の現金、現金等価物、および市場性のある有価証券は88億ドルであり、ネットキャッシュポジションは3億6,000万ドルとなりました。

第1四半期の製品とパイプラインの最新情報

※本項目には日本国内で未承認の内容が含まれています。

製品売上高と事業の最新情報

2017年度第1四半期の全世界売上高の増加は、2016年度第1四半期と比較して、以下の製品に牽引されました。

オプジーボ

薬事関連

• 4月、当社は、CHMPが、プラチナ製剤を含む前治療に不応であった局所進行の切除不能または転移性尿路上皮がん（mUC）の成人患者の治療薬として、オプジーボの承認を推奨したことを発表しました。CHMPの推奨は、今後、欧州連合（EU）で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会（EC）によって審査されます。
• 4月、当社は、米国食品医薬品局（FDA）が、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを含む化学療法の治療歴を有するミスマッチ修復機構欠損または高頻度マイクロサテライト不安定性の転移性大腸がん患者を対象とした、オプジーボの適応拡大の生物学的製剤承認一部変更申請を受理したことを発表しました。FDAは、本申請を優先審査の対象として受理しており、審査終了の目標期日は2017年8月2日です。
• 4月、FDAは、自家造血幹細胞移植（HSCT）およびブレンツキシマブ ベドチンによる治療、または自家HSCTを含む3種類以上の全身治療後の再発又は難治性古典的ホジキンリンパ腫の成人患者の治療薬として、オプジーボの適応追加を承認しました。この適応は、奏効率に基づき、迅速審査により承認されました。この適応の承認の継続条件は、検証試験において臨床的有用性を証明することです。
• 3月、当社は、CHMPが、プラチナ製剤による治療中または治療後に病勢進行した頭頸部扁平上皮がんの成人患者の治療薬として、オプジーボ単剤療法の承認を推奨したことを発表しました。CHMPの推奨は、今後、ECによって審査されます。
• 3月、当社とパートナーの小野薬品工業は、再発または遠隔転移を有する頭頸部がんの治療薬として、オプジーボ単剤療法が日本で承認されたことを発表しました。
• 2月、当社は、FDAが、プラチナ製剤を含む化学療法による治療中または治療後に病勢進行した、またはプラチナ製剤を含む化学療法による術前または術後補助療法から12カ月以内に病勢進行した、局所進行または転移性尿路上皮がん患者の治療薬として、迅速審査によりオプジーボを承認したことを発表しました。

臨床関連

• 4月、当社は米国がん学会（AACR）年次総会にて、オプジーボ単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法を評価した試験の新たなデータと解析結果を発表しました。
  • 未治療の進行期悪性黒色腫患者において、オプジーボ単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法をヤーボイ単剤療法と比較評価する第Ⅲ相臨床試験であるCheckMate -067試験から、全生存期間に関する結果を初めて発表。この試験の詳細は、プレスリリース（リンク）に記載されています。
  • 治療歴を有する進行期非小細胞肺がん患者を対象にオプジーボを評価した第Ⅰ相用量漸増臨床試験であるCA209-003試験から、5年生存率のデータを初めて発表。この試験の詳細は、プレスリリース（リンク）に記載されています。
• 4月、当社は、膠芽腫の初回再発患者を対象にオプジーボの有効性と安全性を評価した第Ⅲ相無作為化臨床試験であるCheckMate -143試験が、ベバシズマブ単剤療法と比較して、主要評価項目である全生存期間の改善を達成しなかったことを発表しました。

スプリセル

• 2月、当社は、欧州特許庁（EPO）が、スプリセルの有効成分のダサチニブを対象とする組成物特許である欧州特許番号1169038（038特許）は無効であるとする決定を支持したことを発表しました。この決定がEU域外の患者さんやその他のスプリセル関連特許に影響を及ぼすことはありません。また、2月、EPO審判部は、欧州特許番号1610780および慢性骨髄性白血病（CML）の治療にダサチニブを使用する請求に対する無効判決を破棄し、差し戻しました。これは、2012年10月にEPO異議部が無効としたものです。当社は、スプリセルを保護するためにしかるべき法的措置を講じる予定です。

エリキュース

• 3月、米国心臓病学会（ACC）年次学術会議にて、当社とパートナーのPfizer社は、非弁膜症性心房細動患者における脳卒中または全身性塞栓症のリスクおよび大出血の発現率を、直接経口抗凝固薬のエリキュース、ダビガトラン、またはリバーロキサバンの投与を受けた患者とワルファリンの投与を受けた患者で比較評価した、米国メディケアのデータベースによるリアルワールド（実臨床）データの解析結果を発表しました。この解析の詳細は、プレスリリース（リンク）に記載されています。

線維症

• 4月、欧州肝臓学会（EASL）国際肝臓学会（The International Liver Congress）において、当社は、生検により非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）（F1-F3）と確定診断された患者を対象に、主要な代謝調節因子であるヒト線維芽細胞増殖因子21（FGF21）のPEG化アナログである開発中のBMS-986036を評価した第Ⅱ相臨床試験のデータを発表しました。本試験は、プラセボと比較した肝脂肪の有意な減少という主要評価項目を達成し、肝障害マーカーおよび線維化マーカーの改善も示しました。

第1四半期の事業開発の最新情報

• 4月、当社とTransgene社は、腫瘍のPD-L1発現レベルが低い、または検出されない進行期非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者のファーストライン治療薬として、Transgene社が開発中の治療ワクチンTG4010をオプジーボおよび標準的な化学療法（CT）と併用し、安全性、忍容性、および有効性を評価する共同臨床研究を発表しました。
• 4月、当社とApexigen社は、化学療法による前治療に不応であった転移性NSCLC患者のセカンドライン、およびがん免疫療法（I-O）による前治療に不応であった転移性悪性黒色腫患者において、Apexigen社のAPX005Mとオプジーボの併用療法の安全性、忍容性の評価および有効性の予備的な評価を行う共同臨床試験を発表しました。
• 4月、当社とNordic Bioscience社は、NASHを含む線維症の診断およびモニタリングに役立つ可能性があるバイオマーカー技術に関する開発提携を発表しました。
• 4月、当社は、進行性核上性麻痺に対して開発中の抗eTau化合物であるBMS-986168をBiogen社に、デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対して開発中の抗ミオスタチンアドネクチンであるBMS-986089をRoche社にアウトライセンスする2件の個別契約を締結したことを発表しました。当社は、各社からのマイルストーンペイメントとロイヤルティに加え、Biogen社から3億ドル、Roche社から1億7,000万ドルの前払金を受け取ります。
• 4月、当社とIncyte社は、全てのPD-L1発現レベルにおけるNSCLCのファーストラインと頭頸部がんのファーストラインに関し、Incyte社が開発中の経口選択的IDO1酵素阻害剤であるepacadostatとオプジーボの併用療法を評価する臨床開発プログラムを、申請に向けた第Ⅲ相試験に進展させる契約を締結したことを発表しました。さらに、両社は、2014年に両社の提携の下で開始された第Ⅰ/Ⅱ相ECHO-204試験を拡大し、抗PD-1/PD-L1再発/難治性悪性黒色腫コホートを組み入れています。
• 3月、当社とFoundation Medicine社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のがん免疫療法薬の臨床試験に登録した患者において、腫瘍の遺伝子変異量やマイクロサテライト不安定性などの効果予測バイオマーカーを特定するため、Foundation Medicine社の包括的ゲノムプロファイリングおよび分子情報ソリューションを活用する提携を結んだことを発表しました。
• 3月、当社、パーカーがん免疫療法研究所、およびがん研究所（CRI）は、パーカー研究所とCRIのネットワーク全体における臨床I-O研究を調整し、迅速に開始するための複数年にわたる提携契約を締結したことを発表しました。
• 3月、当社とCytomX Therapeutics社は、CytomX社独自のProbody®プラットフォームを用いて複数のI-Oターゲットに対する新規治療薬の発見を目指す両社の共同研究を拡大し、ターゲット数を4個から12個へ増やすことを発表しました。
• 3月、当社は、GRAIL社への出資および共同研究計画を発表しました。これにより、GRAIL社は腫瘍ゲノムの理解向上に役立つ可能性があるGRAIL社の包括的臨床試験データベースへの早期アクセスを当社に付与します。さらに、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、GRAIL社の解析ツールを使用し、研究のための情報を得て診断を向上させ、患者アウトカムを改善します。
• 2月、当社とExelixis社は、Exelixis社の受容体型チロシンキナーゼの低分子阻害剤であるCabometyx®（一般名：カボザンチニブ）を、オプジーボまたはオプジーボとヤーボイとの併用で評価する共同臨床開発を発表しました。この契約には、腎細胞がんのファーストラインにおける重要な第Ⅲ相臨床試験が含まれる予定であり、膀胱がん、肝細胞がん（HCC）における追加の試験が計画されており、その他のがん腫が含まれる可能性もあります。
• 2月、当社は、5年目を迎える国際がん免疫療法ネットワーク（II-ON）が、コロンビア大学メディカルセンターとピーター・マッカラムがんセンター（Peter Mac）を加えて拡大したことを発表しました。II-ONは、患者さんの転帰改善に向けてがん免疫療法（I-O）の科学とトランスレーショナルメディシンを進歩させることを目的とした、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と研究機関によるグローバルなピアツーピアの共同研究プロジェクトです。

自社株買い戻し

2月、当社は、合計20億ドルの当社普通株を買い戻す加速型自社株買い戻し（ASR）契約を締結しました。ASRは、借入金と現金を組み合わせて財源とし、当社の既存の株式買い戻し承認の一部として実施されます。

当社は、取引に基づいて買い戻した株式の約80%を2017年2月28日に取得しており、ASRに基づく全ての買い戻しが2017年度第2四半期末までに完了すると予測しています。

この決定は、配当に関するコミットメントと事業開発に対する規律ある取り組みを含め、当社の堅調な財務ポジションと資本配分に対するバランスの取れたアプローチを反映するものです。

2017年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2017年度のGAAPベースのEPS見通しを2.47ドル～2.67ドルから2.72ドル～2.87ドルへ、非GAAPベースのEPS見通しを2.70ドル～2.90ドルから2.85ドル～3.00ドルへと上方修正します。GAAPベースの見通しと非GAAPベースの見通しのどちらも、現在の為替レートを前提としています。修正された2017年度のGAAPおよび非GAAP勘定項目の見通しの主な前提条件は、以下のとおりです。

• 全世界売上高の1桁台半ばの増加
• 研究開発費がGAAPベースで10%台後半の増加、非GAAPベースで2桁台前半の増加
• 実効税率がGAAPベースで22%程度、非GAAPベースで21%程度

この財務見通しには、潜在的な将来の戦略的買収や売却、あるいは特定および算定されていない特定項目の影響は含まれていません。非GAAPベースの見通しでは、「非GAAP財務情報の使用」で説明するとおり、特定項目も除外しています。特定項目を非GAAP値に反映させ、GAAP値と非GAAP値を調整した詳細は、本プレスリリースに添付した補足資料および当社Webサイトに記載されています。

Keytruda®は、Merck社の商標です。
Probody®プラットフォームは、CytomX Therapeutics社の商標です。
Cabometyx®は、Exelixis社の商標です。

将来予測等に関する記述

本プレスリリースは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1995年私募証券訴訟改革法の趣旨の範疇に含まれる一定の将来予測に関する記述を含んでいます。当該記述は、「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込み」および同様の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。こうした要因には、公衆衛生局340Bプログラムに基づくメディケア、メディケイド、メディケイド・マネージドケアの組織および事業体に関する継続的な政府の法令規制の実施、医薬品の割戻金および保険償還、市場要因、競争力のある製品開発および承認、価格統制と圧力（マネージドケア・グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含みます）、金利や為替レートの変動などの経済的条件、司法判断、販売製品と製品候補の安全性および有効性に関して生じうる主張および懸念、卸売業者の在庫レベルの変化、第三者から提供されるデータの変動、納税義務を含む国内外の経営に影響を及ぼす政府の規制および法案の変更および解釈、営業または税務計画戦略の変更、さらに将来起こりうる回収を含む製品開発、製造または販売における困難および遅延、特許上の立場および訴訟の最終結果が含まれます。これらの要因には、事業開発戦略を含む戦略プランを当社が順調に実施する可能性、特定製品の特許やデータ保護の満了（当社が特定製品の特許による独占権を保持するという想定を含む）、政府による調査の影響および結果も含まれます。パイプライン製品に関しては、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付け、当該化合物が必要な承認を取得する、または商業的に成功するという保証はありません。また、承認を申請し、その申請を予定の期限までに行う、または契約上のマイルストーンが達成されるという保証もありません。これらやその他のリスクと不確実性に関する詳細および検討については、当期報告書（Form 8-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、年次報告書（Form 10-K）など、当社が証券取引委員会に提示または提出した定期報告書をご参照ください。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。