2023年第1四半期の業績を発表

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ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

※本資料は米国時間2023年4月27日に米国で配信されたプレスリリースの翻訳版です。本資料に記載されている医薬品情報（本邦未承認情報を含む）は、ブリストル マイヤーズ スクイブに関連する最新情報をステークホルダーの皆様にお知らせするものであり、医薬品のプロモーションや宣伝広告を目的とするものではありません。

• 第1四半期の売上高は113億ドル
• 第1四半期のGAAPベースの1株当たり利益は1.07ドル、非GAAPベースの1株当たり利益は2.05ドル。GAAPベースおよび非GAAPベースの1株当たり利益には、取得した仕掛研究開発費（IPRD）とライセンス収入による-0.01ドルの純影響が含まれる
• インライン製品と新製品ポートフォリオにより、売上高が8%増（為替変動の影響調整後は10%増）と堅調な伸びを達成
• ポートフォリオ刷新戦略を進め、治療領域全体で重要なマイルストーンを達成
• 2023年度通年のGAAPベースの1株当たり利益を調整し、非GAAPベースの財務見通しを確認

ブリストル マイヤーズ スクイブ（NYSE：BMY）は本日、2023年第1四半期の業績を発表しました。インライン製品および新製品ポートフォリオの堅調な成長、確固たる販売活動、製品パイプラインの継続的な進展を達成しました。

ブリストル マイヤーズ スクイブ取締役会会長兼CEOのジョバンニ・カフォリオ（M.D.）は次のように述べています。「当社は確固たる販売活動により、インライン製品と新製品ポートフォリオにおいて、売上高の2桁成長を実現しました。主要な戦略的優先事項を継続的に推進し、ポートフォリオ刷新戦略を有意義に進め、重大なアンメットニーズを抱える患者さんに恩恵をもたらす重要な薬事および臨床マイルストーンを達成します。パイプラインを進展させ、強固な財務基盤を活用して次の革新の波に投資し、すべてのステークホルダーの皆様に価値をもたらしつつ、今後も事業活動に集中していきます。」

* GAAPベースおよび非GAAPベースの1株当たり利益には、取得したIPRDとライセンス収入による2023年第1四半期の1株当たり-0.01ドルの影響が含まれる（2022年第1四半期は1株当たり-0.10ドルの影響）。
** 「非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用」を参照

第1四半期の業績

別途記載がない限り、すべての比較は2022年同期比です。

• ブリストル マイヤーズ スクイブの2023年第1四半期の売上高は、レブラミドにおけるジェネリック医薬品の侵食と為替変動の影響がインライン製品（主にオプジーボとエリキュース）と新製品ポートフォリオ（主にOpdualag、アベクマ、Reblozyl）によって部分的に相殺され、前年同期比3%減の113億ドルとなりました。為替変動の影響調整後は同1%減となりました。インライン製品および新製品ポートフォリオの売上高は、前年同期比8%増（為替変動の影響調整後は同10%増）の93億ドルとなりました。
• 米国における第1四半期の売上高は、エリキュース、オプジーボ、新製品ポートフォリオがレブラミドにおけるジェネリック医薬品の侵食によって部分的に相殺され、前年同期比4%増の80億ドルとなりました。米国外の第1四半期の売上高は、同16%減の33億ドルとなりました。為替変動の影響調整後は、主にレブラミドとエリキュースにおけるジェネリック医薬品の侵食がオプジーボと新製品ポートフォリオによって部分的に相殺され、同11%減となりました。
• 第1四半期の売上総利益は、主に製品構成が為替変動の影響と関連のヘッジ精算によって部分的に相殺され、GAAPベースでは78.8%から77.4%に、非GAAPベースでは79.2%から77.8%に減少しました。
• 第1四半期のGAAPベースおよび非GAAPベースのマーケティング、販売、一般管理費は、主に前年同期比での支出時期の違いと為替変動の影響が新製品ローンチを支える費用の増加によって部分的に相殺され、4%減の18億ドルとなりました。
• 第1四半期のGAAPおよび非GAAPベースの研究開発費は、主にポートフォリオ全体を支える費用の増加を受けて、前年同期比3%増となりました。
• 第1四半期のGAAPおよび非GAAPベースの取得したIPRDは、前年同期の3億3,300万ドルから7,500万ドルに減少しました。第1四半期のGAAPおよび非GAAPベースのライセンス収入は、前年同期の5,200万ドルから4,300万ドルに減少しました。
• 取得した無形固定資産の第1四半期の償却費は、アブラキサンの販売製品権が2022年第4四半期に完全に償却されたことにより、GAAPベースで7%減の23億ドルとなりました。
• 第1四半期のGAAPベースの実効税率は、主に2023年第1四半期の特定項目と法人税引当金の取り崩しによる管轄区の利益構成比がプエルトリコの税制変更によって部分的に相殺されたことにより、23.9%から18.2%に低下しました。非GAAPベースの実効税率は、上記の法人税引当金の取り崩しとプエルトリコの税制変更により、15.9%から15.5%になりました。
• 第1四半期のブリストル マイヤーズ スクイブに帰属する純利益は、前年同期の13億ドルのGAAPベースの純利益（1株当たり0.59ドル）に対し、23億ドルの純利益（同1.07ドル）でした。上記の項目に加え、2023年第1四半期のGAAPベースの1株当たり利益の増加は、株式投資損失の減少、2023年第1四半期の訴訟収入および他の受取和解金の増加、前年同期に発生した債務償還費用によるものです。
• 第1四半期のブリストル マイヤーズ スクイブに帰属する非GAAPベースの純利益は、前年同期の42億ドル（1株当たり1.96ドル）に対し、43億ドル（同2.05ドル）でした。
• 上記の項目に加え、2023年第1四半期の1株当たり利益の結果には、加重平均発行済株式数が減少した影響が含まれています。

第1四半期の製品売上高ハイライト

* +100%以上。
** 「非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用」を参照
^(a) 対面販売（OTC）製品、ロイヤリティ収入、成熟製品を含む
^(b) 最近の主な排他権喪失（LOE）製品には、排他権喪失の結果として、以前の報告期間から収益が大幅に減少することが予想される製品が含まれる
^(c) プエルトリコを含む
^(d) 全世界（WW）には、米国外と米国が含まれる

第1四半期の製品売上高ハイライト

インライン製品
第1四半期のインライン製品の売上高は、前年同期の83億ドルに対し、4%増（為替変動の影響調整後は6%増）の86億ドルとなりました。インライン製品の売上高は、主に以下の要因に牽引されました。

• オプジーボの全世界売上高が前年同期比15%増。米国の売上高は、複数の適応における需要の増加が腫瘍への適応におけるセカンドラインの適格性低下によって部分的に相殺されたことを受けて、前年同期の11億ドルに対し、17%増の13億ドルとなりました。需要の増加は、非小細胞肺がん、複数の胃がん、食道がん、および膀胱がんにおけるオプジーボとヤーボイの併用療法への適応に関連しています。米国外の売上高は、適応の追加と中核的な適応による需要の増加が7%の為替変動の影響によって部分的に相殺されたことを受けて、前年同期の8億2,400万ドルに対し、11%増の9億1,200万ドルとなりました。為替変動の影響調整後の売上高は18%増でした。
• エリキュースの全世界売上高が前年同期比7%増。米国の売上高は、需要の増加を受けて、前年同期の21億ドルに対し、19%増の26億ドルとなりました。米国外の売上高は、カナダと英国におけるジェネリック医薬品の侵食と5%の為替変動の影響を受けて、前年同期の11億ドルに対し、18%減の8億6,900万ドルとなりました。為替変動の影響調整後の売上高は13%減でした。

新製品ポートフォリオ

• 新製品ポートフォリオの全世界売上高は、2022年3月のOpdualagの上市と、アベクマおよびReblozylの需要の増加を受けて、前年同期の3億5,000万ドルに対し、7億2,300万ドルとなりました。

最近の主な排他権喪失（LOE）製品

• レブラミドの全世界売上高は、主にジェネリック医薬品の侵食を受けて、前年同期比37%減となりました。

製品とパイプラインの最新情報

心血管疾患領域

がん領域

血液疾患領域

免疫疾患領域

事業開発

• 当社は4月、細胞療法のサプライチェーンを補強し、製造能力を向上させることを目的としたベクター施設に関する合意を発表しました。これにより、ブリストル マイヤーズ スクイブは、ベクター供給をデュアルソース化し、新しい高効率の製造工程に移行することができます。移行は、該当するクロージング条件が満たされることを条件として、2023年下半期に完了する見通しです。

環境、社会、ガバナンス（ESG）

• 2023年3月15日、当社は、グローバルインクルージョン&ダイバーシティ目標と健康の公平性への取り組みにおける有意義な進捗状況を発表し、当社の目標の多くが予定通り達成され、いくつかの目標は予定を上回って進んでいることを説明しています。さらに当社は、ブリストル マイヤーズ スクイブの人材と次世代のリーダーの社内パイプラインを強化することを目的として、取締役以上について新たな比率目標を導入しました。

当社は、トップクラスのバイオファーマ製薬企業として、革新的な医薬品の創薬、開発、提供以外の責任も担うことを理解しています。当社の進化する環境、社会、ガバナンス（ESG）戦略は、包括的かつ世界的なサステナビリティの取り組みの伝統に基づいています。当社の優先事項と目標については、最新のESG報告書をご覧ください。

財務見通し

ブリストル マイヤーズ スクイブは、2023年のGAAP勘定項目の見通しを以下の通り調整します。

主に他の受取和解金と株式投資の公正市場価値の変動を受けてGAAPのEPS見通しを調整し、非GAAPのEPS見通しを確認します。

2023年度のGAAPおよび非GAAP勘定項目の見通しの主な前提条件は、以下の通りです。

1. 営業費用は、マーケティング、販売、一般管理費と研究開発費を指す（取得したIPRDと取得無形固定資産の償却を除く）
2. 「非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用」を参照

2023年の財務見通しには、潜在的な将来の戦略的買収や売却、特定および算定されていない項目、あるいは将来的に取得するIPRDの影響は含まれていません。第三者の知的財産権の資産買収またはライセンス契約に関連する多額の研究開発費、前払い金、または条件付きマイルストーンペイメントによるその他の収入の影響を算定した範囲において、当社Webサイト（www.bms.com）の「Investors」セクションで、この情報を随時更新しています。GAAPベースの見通しと非GAAPベースの見通しでは、現在の為替レートを前提としています。2023年の非GAAPベースのEPS見通しについては、「非GAAPに基づく財務情報の使用」で説明しています。この財務見通しは、本プレスリリースに記載されている全ての将来予測等に関する記述に当てはまるリスクと不確実性の影響を受けます。

ブリストル マイヤーズ スクイブについて

ブリストル マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。詳細は、BMS.com、LinkedIn、Twitter、YouTube、FacebookおよびInstagramをご覧ください。

非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用

当社は、財務結果と見通しについて説明する際に、米国の一般会計原則（GAAP）に従わない財務指標を参照します。非GAAPの財務指標は、経営陣が調整後項目や為替変動の影響を含む財務結果と含まない財務結果の両方を評価したため、本プレスリリースで提供するGAAPに従って算出した財務指標の補足情報として提供するものであり、また、ここで提示する非GAAPの財務指標は、基準となる業績を示し、経営陣、アナリスト、投資家による基本的な財務業績と傾向の総合的な理解を補足、促進し、現在、過去、未来の比較を容易にするものと考えています。また、非GAAPの売上総利益（売上高に占める割合として特定項目を除いた売上総利益）、非GAAPの営業利益（売上高に占める割合としてマーケティング、販売、一般管理費と研究開発費を引き、特定項目を除いた売上総利益）、非GAAPの営業費用（特定項目を除いたマーケティング、販売、一般管理費、研究開発費）、非GAAPのマーケティング、販売、一般管理費（特定項目を除いたマーケティング、販売、一般管理費）、非GAAPの研究開発費（特定項目を除いた研究開発費）は、投資家にとって関連性が高いため有用です。なぜならこれらのデータでは、投資家が、当社経営陣が用いたのと同じ方法で業績を捉えることができ、投資家、アナリスト、同業者が当社の業績を業界他社や前年の結果と比較しやすくなるからです。

本業績リリースおよび添付の表では、特定の売上高と費用、および為替変動の影響を除外した（Ex-Fx）非GAAPの指標も示しています。前期の平均為替レートを用いて当期の現地通貨による財務結果を換算し、調整した金額を当期の結果と比較することで、変動の影響を含めています。為替変動の影響を除外した（Ex-Fx）財務指標は、GAAPの業績から為替変動の影響を排除したものであるため、GAAPに従った会計報告ではありません。

非GAAPの利益や関連する1株当たり利益情報などの非GAAPの財務指標は、量と質の両面を検討した後で一定のコスト、経費、損益、その他個別に評価された特定項目を除外するために調整され、一般的な特徴として、変動が大きい、予測が難しい、特殊な性質を持つ、特定期間の結果に重要である、または過去や将来的な業績を示さない、といった要素を1つ以上備えています。これらの項目は、非GAAPの利益および関連する1株当たり利益情報から除外されます。なぜなら当社は、これらの項目が当社の通常の事業活動に関連しておらず、基本的な業績を反映していないと考えるからです。現在の売上高の大部分を生み出し、無形固定資産が十分に償却されるまで繰り返される製品の権利を含む取得した無形固定資産の償却、在庫の購入価格の調整の巻き戻し、買収・統合費用、再編成費用、有形・無形固定資産の加速償却および減損、優先審査バウチャーを取得する費用、売却損益、買収に関連した株式報奨による株式報酬、年金、法律またはその他契約に基づく和解費用、株式投資および不確定価額受領権の公正価値の調整（投資事業有限責任組合方式の投資に帰属する公正価値の調整を含む）、Nimbus Therapeutics社のTYK2プログラムの支配権の変更に伴う収入、2019年の株式交換においてセルジーン社から取得した負債の公正価値の調整の償却などは、過去に同様の費用または利益が認識されており、今後また起こると考えられます。また、これらの項目に起因する繰延および当期法人税も、全体的な税金費用、控除可能性、管轄区域の税率など、個別の影響を考慮し、調整されています。

非GAAPの財務指標は、GAAPに従って算出されるものではないため、本情報は、GAAPに従って作成されたプレスリリースで提供される関連の財務指標に優先するものと見なしてはならず、また、それらの財務指標と分離して、あるいはこれに代わるものとして検討されることを意図したものではありません。また、手法や調整する項目が異なる可能性があるため、同様の見出しを付けて他社から発表される方法と同等または比較可能なものでもありません。投資家は、当社の財務諸表や当局に提出済みの報告書を総合的にレビューし、個別の財務指標のみを信頼しないようにしてください。

非GAAP財務指標から最も比較可能なGAAP指標への調整は、添付の財務諸表に記載されており、当社Webサイト（www.bms.com）からも入手できます。添付の財務諸表内の特定の行および列は、四捨五入しているため、合計しても100にならない場合があります。割合や1株当たり利益の金額は、基本的な金額から計算しています。

また、将来を予測した非GAAPの売上総利益、非GAAPの営業費用、および非GAAPの税率の調整は、そのような調整に必要な指標を予測、算定することがそもそも困難であり、そのような指標と比較可能なGAAP指標を合理的に利用または信頼できないため、提供されません。つまり、在庫の購入価格の調整の巻き戻し、有形・無形固定資産の加速償却および減損、買収に関連した株式報奨による株式報酬、今後12カ月以降の為替レート変動の影響を確実に予測することはできません。さらに、当社は、このような調整が、投資家の混乱を招く可能性のある一定の精度や確度を意味すると考えています。特定項目の変動は、当社の将来的なGAAPの結果に重大かつ予測不可能な影響を及ぼす可能性があります。

将来予測等に関する記述の注意事項

本業績リリースおよび関連の添付文書（ならびに本リリースおよび添付文書に含まれる情報に関する口頭の説明）は、ブリストル マイヤーズ スクイブの事業開発戦略や資本配分戦略を含む2023年の財務見通し・計画・戦略、予想されるパイプラインの進展、将来的な市場での位置付けに関する期待事項について、1933年証券法第27A条（その改正を含む）および1934年証券取引法第21E条（その改正を含む）の趣旨の範疇に含まれる一定の「将来予測」に関する記述を含んでいます。当該記述は、「推定」、「可能」、「予想」、「期待」、「予測」、「目標」、「可能性」、「指針」、「提案」、「予定」、「計画」、「見込み」、「意志」および同様の意味および表現の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができますが、必ずしもすべての将来予測等に関する記述にこれらの用語が含まれているとは限りません。過去の事実にあたらないすべての記述は、将来予測に関する記述であるか、またはそのように見なされます。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではなく、当社が財務見通しや長期目標を達成する、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付ける、製品候補が臨床面・製造面の必要な規制当局の承認を受ける、パイプライン製品が商業的に確実に成功する、臨床面・製造面の必要な規制当局の承認を現在予測されている期限内に申請または取得する、あるいは契約上のマイルストーンが達成されるという保証はできません。

将来予測に関する記述は、今後の財務業績、目標、計画、および目的に関する現在の予想や見積もりに基づくものであり、今後数年間にそれらの内容の遅延、転換または変更を来す内的・外的要因を含め、予測することが難しく、当社がコントロールできる範囲を超え、今後の財務業績、目標、計画、目的が記述で明示または黙示された内容と大きく異なる結果となる可能性がある固有のリスク、仮定、不確実性を伴います。このようなリスクや不確実性には、特に、市場アクセス、医薬品の価格統制、割引による価格圧力の高まり、薬剤の使用を管理し、費用を抑制するための民間および政府の保険支払者による市場措置、特定製品の特許権を保持する能力、価格が低下し、払い戻し率が低下し、保険支払者が払い戻す対象が減少するような規制の変更、340B薬価設定プログラムに基づく変更、製品候補に対する規制当局の承認を取得および維持する能力、特許権を取得・保護し、特許その他の知的財産権を行使する能力、製品の投入および商品化における困難・遅延、業界の競合の激化、製品の製造、流通、販売上の問題、遅延、および混乱、戦略的買収やライセンス契約などの有益な取引を特定する能力、協力・買収・売却・提携などのポートフォリオ活動を完了できないこと、または完了が遅延すること、またそのような取引や活動から期待される利益を達成できないこと、特許訴訟において不利な決定や解決に至り、他の訴訟および/または規制上の措置や捜査の対象となるリスク、米国内外の医療制度改革と法令・規制措置の影響、低価格のジェネリック製品の市場浸透率の向上、当社のサプライヤー、ベンダー、外部委託パートナー、提携パートナー、その他の第三者による契約・規則・その他の義務の不履行、製品の偽造品や無登録品あるいは窃盗品による影響、当社製品の市場受容性を低下させ、売上高の減少につながる製品ラベル変更その他の措置、当社製品や同じクラスのその他製品の安全性や有効性に関する懸念、当社の情報システムや製品に対するサイバー攻撃および企業秘密その他の機密データの不正な開示のリスク、財務・戦略・営業に関わる計画を実施する能力、数種類の主要製品への依存、今後のロイヤリティの減少、主要な人材を獲得・維持する能力、多額の債務の影響、ロシア連邦とウクライナの紛争の結果を含む国際経済の政情不安・金融不安およびソブリン・リスク、金利や為替レートの変動、信用リスクと外国為替リスクの管理、ソーシャルメディアプラットフォームの使用に関連したリスク、特定の訴訟に関し、条例によって専属的裁判地が規定されていることが、そのような訴訟に有利な裁判地を得る株主の能力に及ぼす影響、新規または改定の会計基準の発行、新型コロナウイルスの流行が当社の事業に及ぼす影響を含め、感染症の大流行に関連するリスクが含まれます。

本業績リリースの将来予測等に関する記述は、当社の事業と市場に影響を与える多くのリスクと不確定要素、特に当社の2022年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）による更新、および証券取引委員会に提出したその他の書類に注意事項およびリスク要因として記されているリスクと不確定要素と共に評価されるべきです。本文書に記載された将来予測等に関する記述は、本文書の発表日時点での予測であり、該当する法律で特段の定めのない限り、当社は、新たな知見、今後の出来事、状況の変化等によるか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。