CAMZYOS 相關風險

收縮功能障礙導致心臟衰竭的風險

LVEF 降低是 CAMZYOS 的預期效應。這種 LVEF 效應通常很小 (在一項 CAMZYOS 第三期樞紐試驗 [N=251] 平均降低 4%)，且有助於 CAMZYOS 的療效。部分病人可能由於 CAMZYOS 的藥效過度，LVEF 降至 <50%，這有可能導致心臟衰竭。

危險因子及群體

患有嚴重間發性疾病，例如嚴重感染、心律不整(包括心房顫動或其他未受控制的頻脈心律不整)、或接受重大心臟手術的病人，發生收縮功能障礙及心臟衰竭的風險較高。

風險降低措施

為有收縮功能障礙表徵和症狀的病人進行評估，包括新發生或惡化的呼吸困難、胸痛、倦怠、心悸、腿部水腫或 NT-proBNP 增加，並立即評估心臟功能。

告知病人，如果出現心臟衰竭的表徵或症狀 (如上所述)，應立即聯絡醫師或就醫。必須依本指引的治療及用法用量一節所述，定期進行心臟超音波檢查，以降低心臟衰竭的風險。詳細資訊請參閱食藥署核准仿單。

如果患有間發性疾病，例如可能損害收縮功能的感染或心律不整，則不建議增加劑量。

因藥物交互作用導致心臟衰竭或療效降低的風險

CAMZYOS 主要由 CYP2C19 代謝，其次由 CYP3A4 代謝。在CYP2C19代謝不良者，CAMZYOS主要由CYP3A4代謝，可能導致以下交互作用：

• 開始或增加強效或中效 CYP3A4 抑制劑或任何CYP2C19 抑制劑的劑量，可能會使因收縮功能障礙導致的心臟衰竭風險增加。
• 停用或減少任何CYP3A4抑制劑或CYP2C19抑制劑的劑量，可能會導致CAMZYOS療效喪失。
• 開始使用強效CYP3A4誘導劑或強效CYP2C19誘導劑，可能會導致CAMZYOS療效喪失。
• 停用強效CYP3A4 誘導劑或強效CYP2C19 誘導劑，可能會使因收縮功能障礙導致的心臟衰竭風險增加。

在使用CAMZYOS治療之前和治療期間，應考慮交互作用的可能性，包括非處方藥（例如 omeprazole 或 esomeprazole）。

• 在CYP2C19代謝不良者和CYP2C19表現型未確定的病人中，禁止併用強效CYP3A4抑制劑。
• 禁止同時倂用強效CYP2C19抑制劑加上強效CYP3A4抑制劑。
• 當要開始使用、停止治療或改變CYP2C19或CYP3A4抑制劑或誘導劑的藥物劑量時，可能需要調整CAMZYOS的劑量且/或密切監測病人狀態。不建議間歇性使用這類藥物。

危險因子及群體

使用CYP2C19或CYP3A4抑制劑或誘導劑治療的病人。

風險降低措施

治療前和整個治療期間，應考慮 CAMZYOS 與其他藥物交互作用的可能性，包括併用非處方藥(如 omeprazole 或 esomeprazole) 和草藥補充劑而產生的交互作用。開始使用 CYP2C19或CYP3A4抑制劑或誘導劑或改變劑量時，CAMZYOS 劑量調整準則和 LVEF 監測建議，請見表 1。

CYP2C19 和CYP3A4抑制劑與CYP2C19和CYP3A4誘導劑的例子請見表 2。請注意，清單並未詳列所有的 CYP2C19和CYP3A4 抑制劑或 CYP2C19和CYP3A4 誘導劑及其適應症，並請參閱仿單交互作用及用法用量等相關段落以獲得更多資訊。不建議間歇性使用可能與 CAMZYOS 產生交互作用的產品，包括處方藥、成藥、草藥補充劑和葡萄柚汁。

表 2：CYP2C19 抑制劑、中效/強效 CYP3A4 抑制劑舉例

Omeprazole在每日20 mg劑量下視為弱CYP2C19抑制劑，而在每日總劑量40 mg時則視為中度CYP2C19抑制劑。

CYP = 細胞色素 P450；HIV = 人類免疫缺乏病毒；OCD = 強迫症。 資料改編自美國食品藥物管理局, 2020 年；Park, 2003 年；Orlando, 2003 年。 請參閱仿單交互作用及用法用量等相關段落以獲得完整資訊

告知病人，使用任何新的藥物/草藥補充劑、停用目前使用的藥物/草藥補充劑或改變劑量之前，務必諮詢處方醫師和藥師。

胚胎–胎兒毒性

動物試驗的懷孕資料顯示，懷孕病人使用 CAMZYOS 可能對胚胎-胎兒造成傷害。沒有 CAMZYOS 用於懷孕病人的資料，懷孕期間不可使用 CAMZYOS。

危險因子及群體

懷孕病人和有生育能力但未使用高度有效避孕方法的病人。

風險降低措施

開始治療之前，確認有生育能力的病人驗孕結果為陰性。告知病人 CAMZYOS 相關的胚胎–胎兒毒性風險，且必須避免懷孕。治療期間至最後一劑藥物後至少 4 個月內，建議使用高度有效的避孕方法。

請指示病人，如果懷孕或疑似懷孕，應立即告知醫師。如果病人在 CAMZYOS 治療期間懷孕，應告知病人對胎兒的潛在風險。