P&D - Pesquisa Clínica

Nossos pesquisadores conduzem estudos clínicos para avaliar a segurança e a eficácia de medicamentos em desenvolvimento que ajudem pacientes a combater suas doenças.

A Bristol-Myers Squibb está comprometida com o desenvolvimento de tratamentos novos para doenças graves. Os nossos pesquisadores conduzem estudos clínicos para avaliar a segurança e a eficácia de medicamentos em desenvolvimento.

 

Medicamento em investigação é aquele que ainda está em fase de estudos clínicos e que ainda não foi aprovado pelas agências regulatórias do Brasil e do mundo para uso em determinada doença.

 

Os participantes de estudos clínicos desempenham uma função essencial no processo de descoberta científica – as suas contribuições nos ajudam a desenvolver e a fornecer medicamentos inovadores.

 


O que é um estudo clínico?

Estudos clínicos são uma maneira de testar medicamentos em investigação para ajudar a desenvolver tratamentos novos que ajudem pacientes a combater suas doenças. Há regras estritas para a realização de estudos clínicos que são monitoradas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e por agências governamentais em todo o mundo, assim como Comitês de Ética, sendo aqui no Brasil os comitês locais de cada instituição e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).

A importância da participação de pacientes

A saúde de milhões de pessoas em todo o mundo foi melhorada em razão dos avanços na ciência e na tecnologia e da participação de milhares de pessoas que fizeram parte de pesquisas clínicas. Todos os participantes de estudos, sem exceção, desempenham uma função muito importante no desenvolvimento da saúde das gerações futuras.

 

Os participantes de estudos são examinados por uma equipe de pesquisa composta por médicos, enfermeiros, técnicos e uma equipe de apoio. As pessoas que participam de estudos podem estar entre as primeiras a receber novos tratamentos em investigação antes que eles sejam comercializados. Além disso, os participantes estão ajudando outras pessoas com a mesma doença, tanto hoje quanto no futuro.



Quem pode participar?

Há determinadas exigências que devem ser atendidas para que um paciente possa participar de um estudo clínico. Essas exigências são fundamentadas em fatores como idade, sexo, tipo e estágio da doença, tratamentos anteriores e atuais e outras condições médicas.

 

Muitas pessoas podem ser elegíveis para participar de estudos clínicos, incluindo:

 

Crianças e adultos com uma determinada condição médica e que estejam buscando uma alternativa a tratamentos padrão disponíveis ou que desejarem colaborar com pesquisas que poderão contribuir para a saúde de outras pessoas no futuro. Eles podem ser pacientes com problemas médicos recém-diagnosticados ou pacientes que já apresentaram uma doença por um longo tempo.

 

Pessoas saudáveis que queiram ajudar os pesquisadores a desenvolver conhecimento médico-científico também podem participar de pesquisas clínicas. Eles fornecem informações médicas importantes aos pesquisadores, ajudando-os a adquirir conhecimento sobre a segurança de novos tratamentos em investigação.

Fases de estudos clínicos

Compreendendo as fases de estudos clínicos

Os estudos clínicos são classificados em quatro fases:

 

  • Fase I: Os pesquisadores testam o medicamento em investigação em um pequeno número de pessoas, administrando-o a pessoas saudáveis ou pacientes, a fim de avaliar a sua segurança, determinar uma variação de dosagem segura e identificar efeitos colaterais indesejáveis.

     

  • Fase II: O medicamento em investigação é administrado a um número maior de pessoas que apresentam uma doença ou condição em particular para avaliar adicionalmente a sua segurança e frequentemente para avaliar a sua eficácia.

     

  • Fase III: Um número grande de pessoas com a doença ou condição apropriada participam desses estudos. O medicamento em investigação passa por testes adicionais para determinar a sua segurança e a sua eficácia, monitorar efeitos colaterais indesejáveis e compará-lo aos tratamentos comumente usados ou a um placebo.

     

  • Fase IV: São os estudos realizados depois que um medicamento se torna disponível para prescrição, com a intenção de se obter informações adicionais sobre os riscos, os benefícios e o uso de um medicamento.


Medicamentos

Como os medicamentos em mudar são identificados em estudos clínicos?

Estudos clínicos podem usar um ou mais nomes para o mesmo medicamento em investigação. Todos os medicamentos em investigação apresentam um nome de registro e um número de referência, por exemplo BMS-123456.

 

No desenvolvimento inicial, um medicamento em investigação pode ser denominado por seu tipo químico. O medicamento em investigação também pode apresentar o que é chamado de nome genérico ou do composto.

 

Assim que um medicamento em investigação for aprovado, ele receberá um nome comercial, o nome com o qual o medicamento é comercializado e pelo qual as pessoas passam a conhecê-lo. O nome do medicamento aparece como “Nome Comercial seguido pelo nome genérico (princípio ativo)".

Riscos

Há algum risco para os participantes?

Há alguns riscos envolvidos na participação em estudos clínicos. Muitos estudos clínicos apresentam riscos de desconforto leve, que pode durar somente um curto tempo. No entanto, alguns participantes podem apresentar complicações médicas sérias. Os riscos de participar de um estudo clínico deverão ser explicados a você durante o processo de Consentimento Livre e Esclarecido. Esse é o momento em que o médico e/ou sua equipe explicam ao participante todos os procedimentos envolvidos no estudo clínico.

 

Além disso, como resultado da participação em uma pesquisa, o participante pode ou não receber benefício direto para a sua condição de saúde. Mas, em qualquer caso, o participante saberá que o conhecimento desenvolvido pode ajudar outras pessoas.


Consentimento livre e esclarecido

O que é consentimento livre e esclarecido?

A participação em um estudo clínico é completamente voluntária. Antes da inclusão em um estudo clínico, os pacientes elegíveis devem concordar em participar por meio da assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que é um documento que descreve o estudo em linguagem de fácil entendimento.

 

Um membro da equipe do estudo explica o estudo bem detalhadamente e responde a perguntas. As pessoas elegíveis a participar do estudo não devem ser pressionadas a tomar uma decisão sobre a participação. A pessoa deve assinar o documento somente quando ela compreender completamente os detalhes sobre o estudo e concordar em participar. Depois da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os participantes são livres para mudar de ideia – a qualquer momento – e deixar o estudo se assim desejarem.

Como os participantes são protegidos?

Todos os estudos clínicos no Brasil devem ser aprovados e monitorados por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).

 

Um CEP consiste em um comitê independente de médicos, estatísticos, líderes comunitários e outras pessoas que ajudam a garantir que um estudo clínico seja ético e que os direitos dos participantes de estudos sejam protegidos. Todas as instituições que conduzirem ou apoiarem pesquisas clínicas que envolverem pessoas devem, por regulamentação federal, apresentar o estudo a um CEP que inicialmente aprove e periodicamente revise a pesquisa.



Estudos pediátricos

A melhor maneira de avaliar como os medicamentos funcionam em crianças é testá-los em estudos clínicos pediátricos – e na Bristol-Myers Squibb estamos comprometidos com a descoberta de novos medicamentos para crianças com doenças graves.


Compreendemos as preocupações que os pais têm ao considerar a participação em um estudo clínico para o seu filho. Incentivamos os pais a conversar com o médico do seu filho para verificar se a inclusão em um estudo é apropriada.

Por que estudos pediátricos são importantes?

Estudos clínicos pediátricos são necessários para ajudar a desenvolver novos medicamentos para crianças e adolescentes. Testes clínicos em crianças ajudam os médicos a:

  • Determinar a dose de medicação apropriada para crianças a fim de ajudar a prevenir efeitos colaterais indesejáveis;
  • Encontrar tratamentos para doenças que ocorrem somente em crianças;
  • Descobrir terapias para doenças que atuam de maneira diferente em adultos e crianças;
  • Identificar técnicas para melhorar a saúde e o bem-estar geral de crianças.

Consentimento livre e esclarecido pediátrico: A importância da participação de pacientes

Uma das partes mais importantes do processo de entrada em um estudo clínico é conhecida como consentimento livre e esclarecido. Se a criança menor de 18 anos tiver perfil para participar de um estudo clínico e os pais ou representante legal desta criança concordarem com essa participação, os pais ou representante legal da criança receberão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Esse documento inclui informações detalhadas sobre o estudo clínico, os testes laboratoriais e diagnósticos previstos, os potenciais benefícios e os possíveis riscos do tratamento e a garantia de confidencialidade das informações médicas e das amostras laboratoriais colhidas.

 

Os pais ou representante legal da criança devem ler cuidadosamente todo o documento e não ter pressa nessa análise. Toda e qualquer pergunta deve ser feita, bem como incentivar a criança menor de 18 anos, a fazer perguntas também. Quando todas as perguntas tiverem sido respondidas, será solicitado ao pai e mãe ou representante legal da criança, menor 18 anos que assinem o documento, fornecendo o seu consentimento para a participação no estudo clínico.

 

Em nenhum momento os pais ou representante legal da criança devem ser pressionados sobre a participação em qualquer estudo. A participação pode ser encerrada a qualquer momento. Dependendo da idade e compreensão da criança menor de 18 anos, ele(a) também receberá um documento chamado assentimento. Esse documento explica para a criança em uma linguagem mais simples o que vai acontecer com ela no estudo clínico.


As pessoas que aparecem ao longo de todo esse site são somente para fins ilustrativos. Exceto quando expressamente mencionado, todas as pessoas representadas são modelos e não pacientes reais. ©2017 Bristol-Myers Squibb

 

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