Note d’information collective sur l’étude SNDS : Utilisation d'un traitement en vie réelle chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHo) en France

Nous souhaitons vous informer de la mise en place du projet d’étude concernant l’utilisation d'un traitement en vie réelle chez les patients adultes pour le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHo).

Cette étude repose sur vos informations de consommation de soins remboursés par l'Assurance Maladie (par exemple : médicaments prescrits, hospitalisations, consultations médicales) enregistrés dans le Système National des Données de Santé (SNDS). Toutes ces données sont enregistrées sous forme pseudonymisée (c’est-à-dire ne permettant pas de vous identifier directement).

Sauf opposition de votre part, nous souhaitons utiliser vos données pour mener à bien cette étude.

D’un point de vue protection des données personnelles, le responsable de traitement de cette étude est Bristol Myers Squibb, société par actions simplifiée (SAS) au capital de 86 013 674,01 € euros, immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre sous le numéro 562 011 742, dont le siège social se situe 3 Rue Joseph Monier – 92500 RUEIL-MALMAISON. Les coordonnées de son de son délégué à la protection des données sont les suivantes : EUDPO@BMS.com
 

Quelle est la finalité de cette étude ?

L’objectif de cette étude est de décrire les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients atteints de CMHo et permettra d’étudier un traitement utilisé en vie réelle. Ces informations permettront aux professionnels de santé de mieux connaitre les pratiques cliniques associées à l’utilisation ce traitement en vie réelle afin d’éclairer leurs décisions quant à la stratégie de traitement dans cette population.

Quelles sont les bases légales qui permettent la réalisation de cette étude ?

Conformément aux articles 6 du RGPD et 5 de la Loi Informatique et Libertés, le traitement effectué dans le cadre de la présente étude est fondé sur l’intérêt légitime de Bristol Myers Squibb, en sa qualité d’industriel de santé, poursuivant un objectif de recherche, d’études, d’évaluation et d’innovation en santé.

Conformément à l’article 9 du RGPD, le traitement de ces données à caractère personnel concernant la santé répond à des fins de recherche scientifique.

En date du 7 novembre 2024 le Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes, et les Évaluations en Santé (CESREES) a signifié que l’étude présentait un caractère d’intérêt public.

L’étude a fait l’objet d’une autorisation de la CNIL conformément à l’article 66 de la loi n°78-17 dite « Informatique et Libertés » du 6 janvier 1978 modifié (décision DR-2025-141 du 27/06/2025).
 

Quelles données / catégories de données sont utilisées pour cette étude ?

Cette étude est basée sur les données recueillies dans les bases du SNDS historique (SNIIRAM, PMSI) détenues par la caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) entre le 1er septembre 2013 et le 31 décembre 2025. Les données concerneront les patients adultes atteints de la CMHo initiant un traitement par mavacamten.

Conformément au code de la Santé Publique (CSP), les données à caractère personnel contenues dans ces bases de données ne permettent pas d’identifier les individus auxquels elles se rattachent.
 

Qui aura accès à mes données et pour quelle durée ?

Les données nécessaires à la réalisation de cette étude seront analysées par Amaris Consulting France, (25 Boulevard Eugene Deruelle 69003 Lyon). Seule l’équipe d’Amaris, mandatée par Bristol Myers Squibb pour la conduite de cette étude, aura un accès temporaire aux données du SNDS requises (au maximum 2 ans après la dernière mise à disposition prévue au deuxième trimestre 2026) via une plateforme informatique sécurisée gérée par la CNAM. Bristol Myers Squibb n’aura aucun accès aux données individuelles des patients. Seuls les résultats de l’étude, présentés sous forme agrégée et ne permettant en aucun cas l’identification des personnes, seront communiqués à Bristol Myers Squibb.
 

Mes données pourront-elles être transférées hors de l’Union européenne ?

Les données analysées dans le cadre de ce projet seront hébergées et stockées exclusivement en France, dans des centres de données conformes aux exigences du RGPD. Les personnes en charge des analyses accèderont aux données sur la plateforme informatique sécurisée de la CNAM depuis l’Union Européenne et le Canada.
 

Quels sont mes droits sur les données me concernant utilisées dans cette étude ?

Vous disposez, d’un droit d’accès, de rectification, et d’effacement de vos données, ainsi que d’un droit à la limitation du traitement de vos données.

Vous disposez également d’un droit d’opposition à ce que vos données soient utilisées aux fins du projet visé ci-dessus.

Pour exercer vos droits et si vous souhaitez vous opposer au traitement de vos données nécessaires aux besoins de ce projet, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données de Bristol Myers Squibb par courrier électronique à l’adresse suivante : EUDPO@BMS.com, qui vous indiquera la procédure à suivre auprès de la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie.

En effet, Bristol Myers Squibb ne dispose pas de votre identité dans le cadre de cette recherche et ne sera pas en mesure de vous identifier pour vous permettre d’exercer vos droits.

Enfin, vous disposer du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne ou par courrier postal à l’adresse suivante : 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 Paris Cedex 07.

^{CV-FR-2500308 – NP – DECEMBRE 2025}