Information spécifique à l’étude Naxos

Note d’information collective relative à l’étude

^CV185-285

NAXOS complementary analyses: Description of OAC treated patients with bleeding event

• Responsable de traitement : Bristol-Myers Squibb, société par actions simplifiée (SAS) au capital de 86 013 674,01 € euros, immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre sous le numéro 562 011 742, dont le siège social se situe 3 Rue Joseph Monier – 92500 RUEIL-MALMAISON, (BMS)
  
  
• Coordonnées du DPO de BMS : EUDPO@BMS.com
  
  
• Finalités : 
  L’objectif principal de l’étude est de décrire le profil sociodémographique et clinique de la population étudiée dans chaque groupe de traitement, en stratifiant par site de saignement (gastro-intestinal, intracrânien, autre) à la première date de saignement.
  Les objectifs secondaires de l’étude sont :
  - Estimer le temps entre la dernière prise d'Anticoagulant (AC) le 1er événement hémorragique dans chaque groupe de traitement (et en stratifiant par site de saignement),
  - Décrire les schémas de traitement de l'AC après le 1er événement hémorragique : persistance, arrêt ou passage à un autre AC (dans chaque groupe de traitement et stratification par 1er site de saignement),
  - Estimer la récurrence de l'événement hémorragique au cours de la période de suivi (dans chaque groupe de traitement et en stratifiant par 1er site de saignement), et le temps médian entre le 1er et le 2e événement hémorragique,
  - Estimer le temps entre la date du premier saignement et le décès (dans chaque groupe de traitement et stratification par 1er site de saignement).
  L’objectif exploratoire de l’étude est :  dans le sous-groupe de patients présentant un saignement gastro-intestinal comme premier événement hémorragique, estimer le nombre et la proportion de patients atteints d'un cancer gastro-intestinal diagnostiqué au cours de la période de suivi.
  
  
• Base légale : Conformément aux articles 6 du RGPD et 5 de la Loi Informatique et Libertés, le traitement effectué dans le cadre de la présente étude est fondé sur l’intérêt légitime de Bristol Myers Squibb, en sa qualité d’industriel de santé, poursuivant un objectif de recherche, d’études, d’évaluation et d’innovation en santé.
  Conformément à l’article 9 du RGPD, le traitement de ces données à caractère personnel concernant la santé répond à des fins de recherche scientifique.
  En date du 17 juin 2021 le Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes, et les Évaluations en Santé (CESREES) a formulé un avis favorable sur l’étude, signifiant que l’étude présentait un caractère d’intérêt public.
  L’étude a fait l’objet d’une autorisation de la CNIL conformément à l’article 66 de la loi n°78-17 dite « Informatique et Libertés » du 6 janvier 1978 modifié, accordée le 29 octobre 2021
  
  
• Catégories de données du SNDS utilisées : Données extraites des bases de données du SNIIRAM et du PMSI détenues par la caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) entre le 01/01/2012 et le 31/12/2019.
  Conformément au code de la Santé Publique (CSP), les données à caractère personnel contenues dans ces bases de données ne permettent pas d’identifier les individus auxquels elles se rattachent.
  
  
• Durée de conservation des données : 3 ans après leur mise à disposition à PELyon, soit jusqu’en août 2025.
  
  
• Responsable de la mise en œuvre du traitement et destinataires des données : BMS ne dispose que d’un accès temporaire aux données du SNDS pour les stricts besoins de l’étude, par l’intermédiaire de PELyon, société mandatée par BMS pour mettre en œuvre cette étude. Les données sont mises à disposition par la CNAM sur une plateforme informatique sécurisée, BMS n’a donc pas accès directement à ces données.
  
  
• Transfert de données : Ces données ne feront pas l’objet d’un transfert en dehors de l’Union Européenne.
  
  
• Exercice des droits et réclamation : Vous disposez selon le cas, d’un droit d’accès, de rectification, et d’effacement de vos données, ainsi que d’un droit à la limitation du traitement de vos données.
  Vous disposez également d’un droit d’opposition à ce que vos données soient utilisées aux fins du projet visé ci-dessus.
  Conformément au Code de la Santé Publique (CSP), pour exercer vos droits et si vous souhaitez vous opposer au traitement de vos données nécessaires aux besoins de ce projet, il convient de vous adresser directement au directeur de la caisse maladie régionale à laquelle vous êtes rattaché.
  En effet, BMS ne dispose pas de votre identité dans le cadre de cette recherche et ne sera pas en mesure de vous identifier pour vous permettre d’exercer vos droits.
  Enfin, vous disposer du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne ou par courrier postal à l’adresse suivante : 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 Paris Cedex 07.

^{NO-FR-2300052-NP-Février 2023}