Note d’information collective relative à l’étude PASS PsO_IM011-0194

Information collective concernant l’étude d’utilisation du DEUCRAVACITINIB (traitement du Psoriasis en plaques (PsO)) 
Évaluation de la sécurité d'utilisation chez les nouveaux utilisateurs de DEUCRAVACITINIB
Partie française de l’étude 

Le laboratoire Bristol Myers Squibb (BMS) conduit une étude européenne sur l’évaluation de la sécurité à long terme du deucravacitinib chez les patients atteints de Psoriasis en plaques (PsO) et sur la comparaison de cette sécurité avec trois comparateurs : les biomédicaments anti-TNF, les biomédicaments non anti-TNF et les thérapies non biologiques.  

Cette étude est coordonnée par la Plateforme Bordeaux PharmacoEpi (BPE) de l’Université de Bordeaux, laboratoire de recherche, qui est également chargée de la mise en œuvre de la partie française de cette étude. Les résultats sont destinés à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). 

Les objectifs principaux de l’étude sont les suivants : 

1. Estimer les taux d'incidence des infections graves/sélectionnées, des tumeurs malignes et des événements cardiovasculaires sélectionnés chez les patients adultes atteints de PsO nouveaux utilisateurs de deucravacitinib ou de traitements dans l'une des 3 cohortes de comparaison. Les événements cardiovasculaires étudiés sont les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), les MACE étendus (eMACE) et les maladies thromboemboliques veineuses (MTEV).

2. Comparer le risque d'infections graves/sélectionnées, de tumeurs malignes, de MACE, d'eMACE et de MTEV chez les patients nouveaux utilisateurs de deucravacitinib par rapport à chacune des 3 cohortes de comparaison.

La partie française de l’étude est menée conformément à la réglementation applicable et a reçu les approbations réglementaires requises : avis favorable du Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé (CESREES) le 11/09/2025 et autorisation de la CNIL le 25/11/2025 (DR-2025-280). 

Base légale du traitement de données à caractère personnel 

Le laboratoire BMS est responsable du traitement de données à caractère personnel. La base légale de ce traitement est la poursuite des intérêts légitimes (cf. article 6.2.f du Règlement Général sur la Protection des Données, RGPD). Conformément à l’article 9.2.i du RGPD, ce traitement concernant la santé répond à un motif d’intérêt public dans le domaine de la santé publique. 

Catégories de données 

La partie française de l’étude est réalisée à partir des données de remboursements de soins et d’hospitalisations de l’Assurance Maladie issues du Système National des Données de Santé (SNDS). La population d’étude portera sur des adultes atteints de psoriasis en plaques sur la période 2019-2028 et ayant eu au moins une délivrance d’un des traitements d’intérêt (deucravacitinib ou comparateurs) au cours de la période 2024-2028. 

En considérant un historique de 5 ans pour permettre d’identifier correctement les populations étudiées et un suivi minimum de 2 ans, la période d’extraction globale concernera les années 2019 à 2030. 

Seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de l’étude seront demandées. Ces données seront pseudonymisées. Les données suivantes seront utilisées : sexe, année de naissance, région de résidence, CMUc, pathologies/affection, hospitalisations, soins de ville (délivrances de médicaments, tests de laboratoires (sans les résultats), procédures médicales...), le statut vital et les causes médicales de décès le cas échéant. 

Durée de conservation – accès aux données du SNDS 

Conformément à l’autorisation délivrée par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), les données seront accessibles pendant une durée de 3 ans à compter de la mise à disposition des dernières données planifiée fin 2034. A l’issue de cette durée, toutes les données transmises seront supprimées. 

Destinataires des données 

Les données extraites du SNDS feront l’objet d’un traitement informatisé sécurisé en France par la Plateforme BPE, qui, en tant que responsable de la mise en œuvre du traitement, garantit leur confidentialité. Seul le personnel habilité au sein de la Plateforme BPE aura accès aux données. 

En aucun cas BMS n’a un accès direct ou indirect aux données à caractère personnel. Les résultats de cette étude, exclusivement sous forme de données agrégées (c’est à dire anonymes) seront transmis au responsable de traitement, aux Autorités de santé (EMA), puis accessibles dans le répertoire public de la Plateforme des données de santé française (https://www.health-data-hub.fr/projets), dans le catalogue des données collectées en vie réelle de l’EMA (https://catalogues.ema.europa.eu/search) et sur le site internet de la Plateforme BPE (https://www.bordeauxpharmacoepi.eu). 

Exercice des droits et réclamation 

Conformément aux dispositions légales et réglementaires applicables en matière de protection des données personnelles (RGPD, CNIL), les personnes concernées par cette étude disposent à tout moment, d’un droit d’opposition, d’accès, de rectification ou d’effacement de leurs données, ou de limitation du traitement. 

Si vous pensez être concerné(e) par cette étude et souhaitez exercer vos droits sur vos données, vous pouvez compléter le formulaire de demande disponible sur le site internet de la Plateforme BPE (https://www.bordeauxpharmacoepi.eu) ou contacter le délégué à la protection des données de BMS (EUDPO@bms.com). Cela implique toutefois la communication de votre identité à la Plateforme BPE ou à BMS.  

Enfin, vous disposez du droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL en ligne (https://www.cnil.fr/fr/plaintes) ou par courrier postal (Commission nationale de l’informatique et des libertés - Service des plaintes - 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07). 

^{IMM-FR-2600076 – NP – JUILLET 2026}