Clinical Trial Data Sharing
Rispettando le normative locali, nazionali e internazionali sulla divulgazione delle sperimentazioni cliniche, ci impegniamo a condividere pubblicamente le informazioni sugli studi clinici che conduciamo, indipendentemente dal loro esito, come qui di seguito descritto. Riteniamo importante fornire accesso alle informazioni sugli studi clinici ai ricercatori che lavorano per far progredire la scienza. Ci impegniamo a fornire un accesso che non violi il diritto alla riservatezza dei pazienti, rispetti l’integrità dei sistemi normativi nazionali e incentivi coloro che investono nella ricerca biomedica. Le nostre procedure interne di divulgazione sono sottoposte a verifica con cadenza regolare per garantire il rispetto di questo impegno.
Nel 2003 Bristol Myers Squibb ha adottato la politica sulla registrazione degli studi clinici nei database accessibili al pubblico. Abbiamo assunto l'impegno di pubblicare tutti gli studi di Fase I-IV, condotti in qualsiasi area geografica, sugli appositi registri come ClinicalTrials.gov e il Registro Europeo delle sperimentazioni cliniche, prima dell’arruolamento del primo paziente.
Inoltre, registriamo su base volontaria la maggior parte degli studi non interventistici su ClinicalTrials.gov, inclusi gli studi di efficacia e sicurezza condotti post-autorizzazione.
Ci impegniamo a divulgare i risultati degli studi clinici su tutti i registri pertinenti, in conformità alle leggi in vigore.
Condividiamo e perseguiamo i Principi PhRMA-EFPIA per la Condivisione responsabile dei dati degli studi clinici, promuovendo la trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici con ricercatori, partecipanti agli studi, enti regolatori e associazioni pazienti.
Bristol Myers Squibb pubblicherà su BMS.com le sinossi dei rapporti sugli studi clinici (CSR) interventistici portati a termine sui prodotti in commercio negli Stati Uniti e nell’Unione Europea nelle indicazioni approvate entro 24 mesi dal completamento dello studio. Le sinossi dei CSR saranno pubblicate anche per gli studi condotti sui farmaci sperimentali il cui sviluppo è stato interrotto, a condizione che il farmaco sperimentale sia stato somministrato ad almeno un paziente nel corso dello studio.
Prima della pubblicazione, i dati personali e le informazioni commercialmente riservate verranno oscurate in conformità con le linee guida per la redazione di Bristol Myers Squibb, che aderiscono alle migliori pratiche del settore.
Siamo convinti che i partecipanti alle nostre sperimentazioni cliniche debbano essere informati e in grado di comprendere i risultati degli studi ai quali partecipano. Stiamo studiando le migliori soluzioni per fornire la sintesi dei risultati delle nostre sperimentazioni cliniche ai partecipanti, in un formato intuitivo e facilmente comprensibile.
Per gli studi disciplinati dal Regolamento europeo sugli studi clinici (CTR/UE), come misura minima, forniremo un resoconto fattuale dei risultati degli studi clinici interventistici che sia ben comprensibile dal pubblico in generale.
In linea con i Principi PhRMA-EFPIA per la Condivisione responsabile dei dati degli studi clinici, Bristol Myers Squibb ribadisce il suo impegno a pubblicare e mettere a disposizione della comunità scientifica i dati di tutti gli studi clinici sponsorizzati dall'azienda, indipendentemente dall'esito positivo o negativo degli studi in questione. Come misura minima, prevediamo che i risultati di tutti gli studi clinici di Fase III e degli studi clinici di significativa importanza per la comunità medica siano inviati per la pubblicazione. Questo impegno riguarda anche i farmaci sperimentali i cui programmi di sviluppo sono stati interrotti. Le pubblicazioni scientifiche riporteranno in modo accurato il supporto finanziario e non finanziario fornito da Bristol Myers Squibb, inclusa l'assistenza alla pubblicazione. Tutte le attività di pubblicazione continueranno a essere condotte in linea con gli standard del settore e i regolamenti applicabili.
Bristol Myers Squibb accoglierà con favore le legittime richieste di accesso ai dati dei nostri studi clinici da parte di ricercatori qualificati.
Condivideremo i dati delle sperimentazioni cliniche interventistiche in scope di Fase I-IV su pazienti che siano state concluse a partire dal 1° gennaio 2008. Tra questi sono inclusi dati aggregati in forma anonima a livello di paziente e di studio clinico, rapporti completi e protocolli degli studi clinici condotti su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e / o nell'UE. La condivisione è soggetta alla tutela della privacy dei pazienti e al rispetto del consenso informato da loro fornito.
Per trasmettere un progetto di ricerca per l’utilizzo di dati clinici a livello di paziente, visitare il nostro sistema di richiesta online.