新薬開発情報

新薬開発情報(2018年11月1日時点)

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ソート条件

一般名 /

化合物

対象疾患
フェーズ
モダリティ / 化合物
疾患領域

フェーズとは

臨床試験は第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相と段階的に進められます。この臨床試験はGCPという基準に基づいて実施され、この間化合物の物理的・科学的研究及び製剤開発が実施されます。


1 - 第Ⅰ相
同意を得た少数の健康成人男性の志願者を対象に、安全性を確認する。
(抗がん剤では患者さんを対象に実施)
2 - 第Ⅱ相
同意を得た少数の患者さんを対象に有効で安全な用量や投与方法などを探索する。
3 - 第Ⅲ相
同意を得た多数の患者さんで「二重盲験試験」等により、既存薬等と比較して新薬の有用性を検証する。
申 - 申請中(承認申請と審査)
厚生労働省への承認申請と専門家による審査。各種試験で有効性、安全性、品質などが確認された後に、厚生労働省に承認の申請を行う。そして、医薬品医療機器総合機構および学識経験者などで構成する薬事・食品衛生審議会の審査を受ける。

開発の流れ

このページでは、創薬の過程を、化合物のスクリーニング、非臨床試験、臨床試験、製造販売承認申請、市販後安全性調査に分けご説明します。


創薬は一般的にまず合成、培養、抽出などによる化合物群のライブラリーを作成あるいは標的分子の探索により化合物を見つけ出し、生化学、薬理的実験に基づくスクリーニングにかけられます。さらに、最適な化合物にするために化合物の修飾が行われます。

開発を決定した化合物について、薬効薬理・薬物動態、安全性薬理、一般毒性、特殊毒性などの各試験が実施されます。この非臨床試験のうち、安全性薬理、一般毒性、特殊毒性試験を実施する場合はGLPという基準に基づいて実施しなければなりません。ここで開発を決定した化合物について治験届出を提出し、臨床に入ります。

GLP:医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準

Step 3

臨床試験は第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相と段階的に進められます。この臨床試験はGCPという基準に基づいて実施され、この間化合物の物理的・化学的研究及び製剤開発が実施されます。

GCP:医薬品の臨床試験の実施の基準

臨床試験の結果を基に、厚生労働省に承認申請の手続きを行います。承認申請資料は審査センターにおいてチーム審査され、専門委員の意見を踏まえ、審査報告書が作成されます。その結果が厚生労働大臣の諮問機関である薬事・食品衛生審査会の部会及び薬事分科会を経て厚生労働大臣から製造の承認が与えられます。

ここで初めて化合物が薬剤となり、新薬が発売されます。発売された新薬はGPSPおよびGVPという基準に基づき、市販後調査が実施され、定期的に安全性定期報告が必要であり、ある期間後に再審査が実施され、その後、再評価制度により監視されます。

GVP:医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理に関する基準

GPSP:医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準