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Senior Clinical Trial Monitor

Clinical Dev

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Posted 55 days ago Full_time R1540857

At Bristol Myers Squibb, we are inspired by a single vision – transforming patients’ lives through science. In oncology, hematology, immunology and cardiovascular disease – and one of the most diverse and promising pipelines in the industry – each of our passionate colleagues contribute to innovations that drive meaningful change. We bring a human touch to every treatment we pioneer. Join us and make a difference.

• Contribuir significativamente al equipo de estudio y al personal del sitio de entrenadores para mejorar el rendimiento del sitio y del centro.
• Servir como un recurso clave para los colegas, proporcionando orientación, capacitación líder y tutoría a otros miembros del equipo a través de un proceso de tutoría mediante presentaciones formales e informales.

• Ayudar a la gerencia en diversas tareas, según se le asigne o solicite.

Busque de manera proactiva mejorar las habilidades de comunicación tanto con las partes internas (nivel global) como con todas las partes externas relevantes y entrene a otros para que hagan lo mismo.

• Identifica nuevos investigadores potenciales, a través de colaboraciones continuas con partes interesadas internas y externas. Evalúa investigadores potenciales y sus sitios para asegurarse de que tengan los recursos y las capacidades para realizar ensayos clínicos. Documenta la visita y comunica los hallazgos. Proporciona comentarios sobre los hallazgos de la Evaluación potencial del sitio a los colaboradores. Recomienda sitios durante el proceso de viabilidad y / o selección del sitio.
• Desarrolla nuevos sitios, que tienen una experiencia mínima en investigación, brindando apoyo para comprender los requisitos para ejecutar ensayos clínicos (es decir, SOP, capacitación, recursos de personal, etc.)
• Determina la necesidad y / o el tipo de visita previa al estudio que se requiere según la experiencia previa del sitio con la ejecución de ensayos clínicos de BMS.
• Realiza visitas de iniciación en colaboración con otros miembros del equipo de estudio y grupos funcionales auxiliares. Proporciona capacitación individualizada y específica del protocolo basada en la experiencia del investigador y del personal del sitio, antes de la activación del sitio.
• Revisa las actividades y la calidad del sitio a través de visitas al sitio y fuera del sitio. Realiza actividades de monitoreo y garantiza la seguridad y protección de los sujetos del estudio de acuerdo con el plan de monitoreo, los PBPD de BMS y las mejores prácticas, el protocolo, las Directrices ICH / GCP y otras regulaciones locales según corresponda.
• Realice actividades de Monitoreo de sitio no cegado para proteger a los ciegos del estudio actuando como una fuente de monitoreo secundaria separada del monitor ciego. Incluye actividades de monitoreo del sitio para farmacia, revisión de aleatorización, responsabilidad de medicamentos y conciliación de los productos de investigación cegados. Trabajar con el personal del estudio no ciego, incluidos farmacéuticos o preparadores de medicamentos no ciegos, y comunicarse solo con el personal interno del estudio BMS no ciego durante la realización del estudio.
• Si bien el monitoreo demuestra la capacidad de usar datos para evaluar riesgos, identificar problemas y tomar decisiones apropiadas. Identifica los factores clave y la importancia relativa de un problema. Analice la causa raíz y el sesgo potencial. Busca información adecuada y crea un plan de acción correctivo o preventivo y comunica el proceso de manera lógica y oportuna.
• Realiza actividades de cierre del sitio cuando se completan todas las visitas de protocolo requeridas y el seguimiento.
• Administra múltiples protocolos, en múltiples áreas terapéuticas, que pueden requerir viajes, según la ubicación del sitio asignado y / o el territorio geográfico.
• Asegura la calidad de los datos enviados desde los sitios de estudio y asegura la vigencia de los datos mediante el uso de los sistemas disponibles para seguir las actividades del sitio.
• La revisión del listado de datos clínicos se realiza en los puntos de tiempo asignados de acuerdo con el plan de revisión de datos y / o SMP
• Supervisa las actividades generales del personal del sitio sobre el que no hay autoridad directa.
• Motiva / influye en el sitio para cumplir con los objetivos del estudio, incluidas las metas de inscripción y retención. Demuestra flexibilidad y adaptabilidad al comunicarse con diferentes partes interesadas utilizando el método de comunicación más apropiado.
• Anticipa, identifica y apoya proactivamente al sitio en la resolución de problemas a medida que ocurren. Documenta de manera adecuada y escala de manera oportuna los problemas pendientes graves o persistentes a la administración y al equipo del proyecto. Inicia, recomienda, documenta y comunica acciones correctivas según sea necesario y realiza un seguimiento para garantizar que se implementen las acciones correctivas / preventivas basadas en el análisis de la causa raíz.
• Participación en el proceso de auditoría / inspección de Cumplimiento Normativo, según sea necesario. Esto incluye el desarrollo e implementación de acciones correctivas y preventivas en el sitio.
• Prepara y presenta informes escritos, tanto de seguimiento como administrativos, de manera oportuna, precisa, concisa, profesional y objetiva.
• Construye, cultiva y mantiene relaciones con los clientes e identifica sinergias entre las necesidades del cliente y los intereses de la empresa.
• Genera confianza con los clientes sirviendo como un recurso consistente y preciso.
• Identificar y resolver proactivamente problemas potenciales tanto a nivel de sitio como de país / centro.
• Colaborar con CTM y / o la gerencia de línea para ayudar en la resolución de problemas más complejos.
 

Around the world, we are passionate about making an impact on the lives of patients with serious diseases. Empowered to apply our individual talents and diverse perspectives in an inclusive culture, our shared values of passion, innovation, urgency, accountability, inclusion and integrity bring out the highest potential of each of our colleagues.

Bristol Myers Squibb recognizes the importance of balance and flexibility in our work environment. We offer a wide variety of competitive benefits, services and programs that provide our employees with the resources to pursue their goals, both at work and in their personal lives.