Läkemedel inom hjärt- och kärlsjukdomar

Om Eliquis ®

ELIQUIS ® (APIXABAN) IS INDICATED FOR:

Prophylaxis of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) with one or more risk factors such as previous stroke or transient ischemic attack (TIA), AGE ≥75 years, hypertension, diabetes mellitus, symptomatic heart failure (NYHA class ≥ II).

eliquis

I den randomiserade, dubbel-blinda, ARISTOTLE-studien jämfördes effekt och säkerhet med Eliquis® 5 mg två gånger dagligen mot warfarin med mål INR 2-3. Genomsnittlig uppföljningstid var 1,8 år.

I ARISTOTLE-studien uppvisade Eliquis® jämfört med warfarin vid icke-valvulärt förmaksflimmer:

  • Signifikant minskad risk för stroke /systemisk embolism med 21% (RRR, p=0,01) , 0.33% ARR/år
  • Signifikant minskad risk för allvarliga blödningar med 31 % RRR (p<0,0001), 0,96 % ARR/år
  • För varje 1000-tal patienter som behandlades i 1,8 år förhindrade Eliquis®, jämfört med warfarin, stroke hos 6 patienter samt allvarlig blödning hos 15 patienter*

BEHANDLING AV DJUP VENTROMBOS (DVT) OCH LUNGEMBOLISM (LE), OCH PROFYLAX AV RECIDIVERANDE DVT OCH LE HOS VUXNA.

I den randomiserade, dubbel-blinda AMPLIFY-studien jämfördes Eliquis® med konventionell terapi med subkutant enoxaparin följt av warfarin.

Eliquis® doserades som 10 mg två gånger dagligen (5 mg x 2 tabletter, två gånger dagligen) under 7 dagar, följt av 5 mg två gånger dagligen i 6 månader.

5395 patienter med akut venös tromboembolism studerades avseende på recidiv av symtomatisk venös tromboembolism eller dödsfall i samband med venös tromboembolism samt förekomst av allvarliga blödningar samt kliniskt relevanta icke-allvarliga blödningar.

I AMPLIFY-studien uppvisade Eliquis jämfört med lågmolekylärt heparin och warfarin:

  • Signifikant minskad risk för allvarliga blödningar med 69% (RRR, p<0,0001) , 1,2% ARR/år
  • Jämförbar reduktion av återkommande venös tromboembolism och VTE-relaterad död (p<0,0001 för non-inferiority)
  • Effekten av Eliquis var jämförbar med warfarin/enoxaparin oavsett om initialdiagnos var djup ventrombos eller lungemboli

PROFYLAX AV VENÖSA TROMBOEMBOLISKA HÄNDELSER (VTE) HOS VUXNA PATIENTER SOM GENOMGÅTT ELEKTIV HÖFT- ELLER KNÄLEDSPLASTIK.

A. Knäledsplastik

Eliquis® har i en randomiserad, dubbel-blind studie, jämförts med konventionell terapi för att utvärdera effekt och säkerhet av Eliquis® som trombosprofylax vid total knäledsplastik (TKR).

Totalt 1 238 patienter randomiserades till olika dubbelblinda doser av Eliquis alternativt enoxaparin 40 mg subkutant. Behandlingen varade 10-14 dagar, med början 12-24 timmar efter operationen.

  • Eliquis® 2,5 mg x 2 reducerade risken jämfört med enoxaparin 40 mg subkutant för total VTE/död oavsett orsak hos vuxna patienter som genomgått elektiv TKR med 38% (RRR, p<0,0001), 9,3 % ARR
  • Risken för allvarliga blödningar eller kliniskt relevanta icke-allvarliga blödningar var jämförbar mellan behandlingsalternativen (p=0.3014)#

B. Höftledsplastik

Eliquis® har studerats i en randomiserad, dubbelblind, studie där 5407 patienter som genomgått total höftplastik fick antingen Eliquis 2,5 mg x 2 dagligen eller enoxaparin vid en dos av 40 mg subkutant var 24:e timme.

Eliquis® initierades 12 till 24 timmar efter operation medan enoxaparin initierades 12 timmar före operation. Profylax fortsatte under 35 dagar efter kirurgi. Patienterna följdes under ytterligare 60 dagar efter den senaste dosen av studieläkemedlet. Det primära effektmåttet utgjordes av asymtomatisk eller symtomatisk djup ventrombos, icke-fatal lungemboli eller död oavsett orsak under behandlingsperioden.

Eliquis® jämfört med lågmolekylärt heparin som trombosprofylax vid elektiv höftplastik visade:

  • Eliquis® 2,5 mg x 2 reducerade risken för total VTE/död oavsett orsak hos vuxna patienter som genomgått elektiv höftplastik med 64% (RRR, p<0,0001), 2,5% ARR jämfört med enoxaparin 40 mg x 1
  • Eliquis® 2,5 mg x 2 uppvisade ingen ökad risk för allvarlig blödning jämfört med enoxaparin 40 mg (p=0,54)¤

HÄR HITTAR DU MER INFORMATION OCH STÖD FÖR DIG OCH DINA PATIENTER:

För mer information, besök www.eliquis.se där du kan hitta produktfakta, patienthjälpmedel, utbildningar, kongressinformation och mycket mer om Eliquis®. Information och stödverktyg för dina patienter som behandlas med Eliquis® kan du finna på www.eliquispatient.se.

FÖRPACKNINGAR:

Eliquis 2,5 mg: Kartonger med 20, 60 och 168 filmdragerade tabletter, Alu PVC/PVdC blister.

Eliquis 5 mg: Kartonger med 14, 28, 56 och 168 filmdragerade tabletter. Alu PVC/PVdC perforerade endosblister med 100x1 filmdragerade tabletter, Alu PVC/PVdC blister.

Eliquis® tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia (blodförtunnande). Detta läkemedel bidrar till att förhindra att blodproppar bildas genom att blockera faktor Xa som är en viktig komponent vid levring av blodet. Den verksamma substansen i Eliquis heter apixaban. Eliquis finns som filmdragerade tabletter i styrkan 2,5 och 5 mg.

Eliquis används till vuxna: 1. För att förhindra att blodproppar (djupa ventromboser, DVT) bildas efter höft- eller knäledsoperationer. 2. För att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter med oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) och ytterligare minst en riskfaktor. Blodproppar kan lossna och transporteras till hjärnan och där orsaka en stroke, eller till andra organ och förhindra normalt blodflöde till dessa organ. 3. För att behandla blodproppar i benens vener (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli) och för att förebygga att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.

Använd inte Eliquis: om du är allergisk mot apixaban eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel, om du har en pågående blödning, om du har en sjukdom i ett organ i kroppen som ökar risken för allvarlig blödning (såsom pågående eller nyligen inträffat sår i mage eller tarm, nyligen inträffad blödning i hjärnan), om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk (hepatisk koagulopati), om du tar mediciner för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, rivaroxaban, dabigatran eller heparin), förutom vid byte av blodförtunnande behandling eller under tiden du har en ven- eller artärkateter och du får heparin för att hålla denna öppen eller om en slang förs in i blodkärlet (katererablation) för att behandla oregelbunden hjärtrytm (arytmi).

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel: om du har en allvarlig njursjukdom, eller om du går i dialys, om du har problem med levern eller tidigare problem med levern, om du har en konstgjord hjärtklaff eller om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar).

För fullständig information om Eliquis, läs noga bipacksedeln som medföljer förpackningen (se även www.fass.se) SPC date: 22-Aug-2022

Bristol Myers Squibb, 08-704 71 00, www.bms.com/se Pfizer AB, 08-550 52 000, www.pfizer.se.


Referenser:

1) Produktresumé för Eliquis®

* Granger CB et al., N Engl J Med. 2011;365:981-92
# Lassen et al., Journal of Thrombosis and Haemostasis, 5: 2368–2375
¤ Lassen et al., NEJM, 363;26 nejm.org december 23, 2010

432SE1908190