Efficacy data from the AMPLE study
The AMPLE study is the first head-to-head phase III study powered to compare ORENCIA®(abatacept) with adalimumab, in combination with methotrexate (MTX), in patients with rheumatoid arthritis. The primary endpoint was at 1 year but the blinded study continued for 2 years to provide controlled, comparative assessment of long term safety, efficacy and radiographic outcomes. (1) ORENCIA®(abatacept) SC was administered without an initial intravenous (IV) loading dose. According to the label ORENCIA®SC may be initiated with or without an IV loading dose.
Reference:
- Schiff M et al. Ann Rehum Dis. 2014;73:86-94.
ORENCIA® (abatacept) and adalimumab have a comparable onset of action and sustained response over 2 years. (1)
ACR 20 responses for both groups were comparable at 4 weeks and remained comparable through 2 years. ACR 50, 70 and 90 response rates were also comparable through 2 years.
ACR 20, 50, 70 and 90 response rates with ORENCIA® (abatacept)
and adalimumab over 2 years
Adapted from Schiff et al. 2014
ITT population; non-responder imputation. Error bars represent 95% CI
DAS28 (CRP) with ORENCIA®(abatacept) and adalimumab over 2 years
Adapted from Schiff et al. 2014
ITT population; LOCF imputation; adjustment based on ANCOVA model with treatment as factor and baseline values, DAS 28 stratifications as covariates
- At year 1, remission was achieved by 43.3% of patients in the ORENCIA® + MTX group
- At year 2, patients in remission had increased to 50.6% in the ORENCIA® + MTX group
Remission equals a DAS28(CRP) less than 2.6
Reference:
- Schiff M et al. Ann Rheum Dis. 2014;73:86-94.
Primary endpoint - Non-inferiority (NI) between ORENCIA® (abatacept) and adalimumab, demonstrated by ACR 20 response at 1 year with an estimated difference of 1,8% (95% CI -5.6, 9.2).
ORENCIA® (abatacept) and adalimumab have a comparable effect on reducing radiographic progression of RA over 2 years (1)
Radiographic progression is an important outcome in RA trials; progression of joint damage correlates over the long term with disease activity and disability. (2-4) The AMPLE study shows that through 2 years both ORENCIA® (abatacept) and adalimumab were similar effective at inhibiting radiographic progression.
Percentage of radiographic non-progression with ORENCIA® (abatacept)
and adalimumab at 2 years
Adapted from Schiff et al. 2014
ITT population; linear extrapolation if missing annual radiographic assessment.
* At year 2, the non-progression rate (change from baseline TSS ≤SDC=2.2) was 84.8% (95% CI 80.4% to 89.2%) versus 83.8% (95% CI 79.4% to 88.3%) in the abatacept and adalimumab groups, respectively. The non-progressor rate using a cut-off of ≤0.5 was 70.8% and 73.1%, respectively.
The cumulative probability plot with the distribution of change in total score from baseline to year 2 shows that inhibition of radiographic damage was similar in both treatment groups and included most patients.
Cumulative probability plot of mean change from baseline to 2 years in the van der Heijde-modified Sharp score with ORENCIA® (abatacept) and adalimumab
Adapted from Schiff et al. 2014
ITT population; linear extrapolation if missing annual radiographic assessment.
Reference:
- Schiff M et al. Ann Rheum Dis. 2014;73:86-94.
- Bruynesteyn K et al. Ann Rheum Dis 2005;64:179–82.
- Aletaha D et al. Arthritis Rheum 2009;60:1242–9.
- Welsing PM et al. Arthritis Rheum 2004;50:2082–93.
ORENCIA® (abatacept) 50 mg, 87,5 mg och 125 mg injektionsvätska för subkutan injektion (förfylld spruta), 125 mg injektionsvätska för subkutan injektion (förfylld penna) och 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska för intravenös infusion. Immunosuppressivt medel, ATC-kod: L04AA24.
Indikation:
Subkutan och intravenös beredningsform:
Reumatoid artrit - ORENCIA® i kombination med metotrexat är indicerad för:
- behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat (MTX) eller en TNF-hämmare.
- behandling av högaktiv och progressiv sjukdom hos vuxna patienter med reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Vid kombinationsbehandling med abatacept och metotrexat har reduktion av progressiv leddestruktion och förbättring av fysisk funktion påvisats.
Psoriasisartrit- ORENCIA®, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX) är indicerad för:
- behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när svaret på tidigare DMARD-behandling inklusive MTX har varit otillräckligt och för vilka ytterligare systemisk behandling för psoriatiska hudskador inte krävs.
Subkutan beredningsform, endast förfylld spruta:
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit- ORENCIA® injektionsvätska, lösning i förfylld spruta i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 2 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD behandling. ORENCIA® kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när behandling med metotrexat är olämplig.
ORENCIA® injektionsvätska, lösning i förfylld spruta har inte studerats hos barn och ungdomar under 2 års ålder.
Intravenös beredningsform:
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit - ORENCIA® pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 6 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD-behandling. ORENCIA® kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när behandling med metotrexat är olämplig.
ORENCIA® pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning har inte studerats hos barn under 6 år.
Kontraindikationer: Allvarliga okontrollerade infektioner, som sepsis och opportunistiska infektioner. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Förpackningar: Fyra förfyllda sprutor med 125 mg abatacept i en ml lösning. Fyra förfyllda pennor med 125 mg abatacept i en ml lösning. En injektionsflaska med 250 mg pulver och en silikonfri spruta.
Ytterligare information: ORENCIA® är receptbelagt och förmånsberättigat. För fullständig information och pris, se www.fass.se. Baserad på produktresumé: 26 juni 2023.
Bristol-Myers Squibb AB
Tel: 08-7047100
427-SE-2100020